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严重疾病沟通的PSC模型的可接受性与可行性

2026年2月19日 更新者：National Cancer Centre, Singapore

评估患者支持协调员（PSC）协助的重症沟通模式可接受性、可行性及潜在有效性的预试验研究

这项前瞻性、单臂试点研究评估了在门诊肿瘤治疗环境中，为晚期或高危乳腺癌女性患者实施新型患者支持协调员（PSC）模式的可行性和可接受性。 PSC模式旨在通过将一名受过培训的非临床协调员纳入常规护理路径，提供纵向心理社会支持并促进基于价值观的讨论，从而弥补严重疾病沟通方面的不足。 主要假设认为，PSC干预将被参与者视为可接受，其定义为在客户满意度问卷（CSQ-4）和感觉被倾听与理解（FHU）量表上，人群得分中位数均≥12分（满分16分）。 此外，该研究通过入组率、保留率等指标，以及PSC记录的患者优先事项成功整合到临床工作流程中的情况，评估可行性。 通过采用收敛平行混合方法设计，该研究旨在全面了解这种由非专业人员主导的模式如何补充新加坡国立癌症中心现有的支持性护理基础设施。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用收敛并行混合方法设计，评估为期三个月的患者支持协调员（PSC）模式实施情况。合格参与者为21岁及以上患有III期或IV期乳腺癌的女性，或复发风险高且精通英语或普通话的患者。

招募并获得知情同意后，参与者接受为期三个月的干预，包括最多八次灵活的面谈或电话会话。干预结构包括使用痛苦温度计与问题清单进行系统性痛苦筛查以识别即时问题，随后进行促进性自我表达和协作目标设定。随着信任关系的建立，PSC逐步引入基于本地化改编的严重疾病沟通指南的价值观导向问题。该模式的关键环节是PSC记录参与者的目标和优先事项，并传达给治疗肿瘤科医生，从而促进目标一致性护理。

定量结果指标（包括CSQ和FHU）在干预后收集，以评估整体满意度和治疗联盟质量。采用描述性统计进行分析，以中位数得分作为可接受性的主要基准。同时，通过患者和临床医生的半结构化访谈收集定性数据，探讨使用体验和参与障碍。这些定性数据采用框架方法进行分析，包括系统索引和构建编码矩阵以促进跨案例比较。在最终解释阶段，定量描述性结果与定性主题合并，识别趋同与分歧领域，为未来大规模试验中完善PSC模式提供坚实基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre Singapore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 诊断为晚期癌症（III期或IV期）或经治疗肿瘤科医生评估存在复发风险
  • 知晓癌症诊断
  • 精通英语或普通话

排除标准：

  • 认知障碍导致无法提供知情同意
  • 心理健康状况控制不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PSC辅助下的支持性倾听
这是一项单臂研究，所有参与者都被分配到患者支持协调员（PSC）干预组。 入组参与者将参与一个纵向支持性护理路径（“PSC 模式”/“PSC 干预”），包括在三个月内与 PSC 进行最多八次一对一的倾听支持会话。
其他：PSC促进的支持性倾听
该干预措施是一个为期三个月的纵向非临床支持性护理模式。 该干预措施旨在提供一个专门的支持性倾听和生平反思空间，以补充常规医疗咨询。 每次会话开始时，使用困扰温度计和问题清单（DTPL）进行标准化困扰筛查，以系统识别参与者关注点，并提供基本症状管理或生活方式改善建议。 随后是促进自我表达的会话，重点围绕情绪稳定和/或协作目标设定，让参与者按自己的节奏探索并阐明其价值观。 在这些会话中，可能会机会性地自发探讨与护理目标相关的问题，关键见解将被记录并传达给治疗肿瘤科医生，以确保护理一致性并加强患者与临床医生之间的沟通。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施可接受性：被倾听与理解感（FHU）量表
大体时间：干预后实施，在为期三个月的干预阶段完成后的两周内。

测量：四项"被倾听与理解"（FHU）调查的总分。

具体定义：一项评估治疗联盟感知质量的患者报告结局指标。 评分范围为4至16分，总分≥12分（相当于每项平均得分为3分，满分为4分）被定义为干预可接受性的阈值。
干预后实施，在为期三个月的干预阶段完成后的两周内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者招募率（可行性）
大体时间：从招募启动到入组阶段结束（约3个月）。

测量指标：符合条件患者同意参与研究的百分比。
具体定义：在招募期间提供书面知情同意的参与者人数除以接触的符合条件的患者总人数。

预设目标：≥60%。
从招募启动到入组阶段结束（约3个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Centre, Singapore

调查人员

  • 学习椅：Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath、SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月25日

初级完成 (实际的)

2026年1月12日

研究完成 (估计的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2025-1184

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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