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Akzeptanz und Machbarkeit des PSC-Modells für die Kommunikation bei schwerer Erkrankung

19. Februar 2026 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und potenziellen Wirksamkeit eines von einem Patientenunterstützungskoordinator (PSC) vermittelten Modells der Kommunikation bei schweren Erkrankungen

Diese prospektive, einarmige Pilotstudie bewertet die Machbarkeit und Akzeptanz eines neuartigen Patient Support Coordinator (PSC)-Modells für Frauen mit fortgeschrittenem oder hochriskantem Brustkrebs in einer ambulanten onkologischen Einrichtung. Das PSC-Modell soll Lücken in der Kommunikation bei schweren Erkrankungen schließen, indem ein geschulter, nicht-klinischer Koordinator in routinemäßige Behandlungspfade eingebettet wird, um langfristige psychosoziale Unterstützung zu bieten und wertebasierte Diskussionen zu erleichtern. Die Hauptannahme geht davon aus, dass die PSC-Intervention von den Teilnehmern als akzeptabel empfunden wird, definiert durch einen Populationsmedianscore von ≥12 von 16 sowohl im Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-4) als auch auf der Feeling Heard and Understood (FHU)-Skala. Zusätzlich bewertet die Studie die Machbarkeit anhand von Metriken wie Einschreibungs- und Beibehaltungsraten sowie der erfolgreichen Integration von PSC-dokumentierten Patientenprioritäten in klinische Arbeitsabläufe. Durch die Verwendung eines konvergenten parallelen Mixed-Methods-Designs zielt die Studie darauf ab, ein vollständiges Bild davon zu erhalten, wie dieses laiengeführte Modell die bestehende unterstützende Versorgungsinfrastruktur am National Cancer Centre Singapore ergänzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein konvergentes paralleles Mixed-Methods-Design, um die Implementierung des Patient Support Coordinator (PSC)-Modells über einen dreimonatigen Interventionszeitraum zu bewerten. Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 21 Jahren und älter mit Brustkrebs im Stadium III oder IV oder mit hohem Rückfallrisiko, die Englisch oder Mandarin beherrschen.

Nach Rekrutierung und Einholung der informierten Einwilligung durchlaufen die Teilnehmerinnen eine dreimonatige Intervention, die aus bis zu acht flexiblen Sitzungen besteht, die persönlich oder telefonisch durchgeführt werden. Die Interventionsstruktur umfasst ein systematisches Screening von Belastungen mithilfe des Distress Thermometer and Problem List (DTPL), um unmittelbare Probleme zu identifizieren, gefolgt von geförderter Selbstäußerung und kollaborativer Zielsetzung. Mit der Entwicklung der Beziehung führt der PSC schrittweise wertebasierte Fragen ein, die auf einem lokal angepassten Serious Illness Conversation Guide (SICG) basieren. Eine kritische Komponente des Modells besteht darin, dass der PSC die Ziele und Prioritäten der Teilnehmerinnen dokumentiert, um sie dem behandelnden Onkologen zu kommunizieren und so eine zielkonforme Versorgung zu fördern.

Quantitative Ergebnisgrößen, einschließlich CSQ und FHU, werden nach der Intervention erhoben, um die allgemeine Zufriedenheit und die Qualität der therapeutischen Allianz zu bewerten. Für die Analyse werden deskriptive Statistiken verwendet, wobei der Medianwert als primärer Maßstab für die Akzeptanz dient. Gleichzeitig werden qualitative Daten durch halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Klinikern gesammelt, um Erfahrungen mit dem Nutzen und Barrieren für die Beteiligung zu untersuchen. Diese qualitativen Daten werden mit der Framework-Methode analysiert, die systematische Indizierung und die Erstellung einer Kodierungsmatrix umfasst, um den Vergleich zwischen Fällen zu erleichtern. In der abschließenden Interpretationsphase werden quantitative deskriptive Ergebnisse und qualitative Themen zusammengeführt, um Bereiche der Konvergenz und Divergenz zu identifizieren, was eine robuste Grundlage für die Verfeinerung des PSC-Modells für zukünftige groß angelegte Studien bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von fortgeschrittenem Krebs (Stadium III oder IV) oder vom behandelnden Onkologen als rezidivgefährdet eingestuft
  • Kenntnis der Krebsdiagnose
  • Beherrschung der englischen oder mandarin-chinesischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung verhindert
  • Schlecht kontrollierte psychische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSC-unterstütztes unterstützendes Zuhören
Dies ist eine Single-Arm-Studie, bei der alle Teilnehmer der Patient Support Coordinator (PSC)-Intervention zugewiesen werden. Eingeschriebene Teilnehmer nehmen an einem longitudinalen Supportpfad („PSC-Modell“ / „PSC-Intervention“) teil, der aus bis zu acht Einzelsitzungen mit unterstützendem Zuhören mit dem PSC besteht, die über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt werden.
Sonstiges: PSC-unterstützendes Zuhören
Die Intervention ist ein longitudinales, nicht-klinisches Unterstützungsmodell, das über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt wird. Die Intervention soll einen dedizierten Raum für unterstützendes Zuhören und biografische Reflexion bieten, der routinemäßige medizinische Konsultationen ergänzt. Jede Sitzung beginnt mit einem standardisierten Belastungsscreening mithilfe des Distress Thermometer und Problem List (DTPL), um systematisch die Anliegen der Teilnehmer zu identifizieren und grundlegende Symptommanagement- oder Lebensstilverbesserungsberatung anzubieten. Darauf folgen geförderte Selbstausdruckssitzungen, die sich auf emotionale Verankerung und/oder gemeinsame Zielsetzung konzentrieren, sodass Teilnehmer ihre Werte in ihrem eigenen Tempo erkunden und artikulieren können. Fragen bezüglich der Behandlungsziele können in diesen Sitzungen opportunistisch und spontan behandelt werden, wobei wichtige Erkenntnisse dokumentiert und dem behandelnden Onkologen mitgeteilt werden, um die Versorgungsabstimmung sicherzustellen und die Kommunikation zwischen Patient und Kliniker zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention: Gefühl, gehört und verstanden zu werden (FHU) Skala
Zeitfenster: Verabreicht nach der Intervention, innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der dreimonatigen Interventionsphase.

Messung: Gesamtpunktzahl der vier Punkte umfassenden Erhebung "Gefühl, gehört und verstanden zu werden" (FHU).

Spezifische Definition: Ein patientenberichtetes Ergebnis-Messinstrument zur Bewertung der wahrgenommenen Qualität der therapeutischen Allianz. Die Werte reichen von 4 bis 16, wobei eine Gesamtpunktzahl von ≥12 (entsprechend einem Durchschnittswert von 3 von 4 pro Punkt) als Schwellenwert für die Akzeptanz der Intervention definiert ist.
Verabreicht nach der Intervention, innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der dreimonatigen Interventionsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Einschreibungsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Von Beginn der Rekrutierung bis zum Abschluss der Einschreibungsphase (ca. 3 Monate).

Messung: Prozentsatz der berechtigten Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen. Spezifische Definition: Anzahl der Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, geteilt durch die Gesamtzahl der berechtigten Patienten, die während des Rekrutierungszeitraums angesprochen wurden.

Vordefiniertes Ziel: ≥60%.
Von Beginn der Rekrutierung bis zum Abschluss der Einschreibungsphase (ca. 3 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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