- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07428655
Aceptabilidad y Factibilidad del Modelo PSC de Comunicación sobre Enfermedades Graves
Estudio Piloto para Evaluar la Aceptabilidad, Viabilidad y Efectividad Potencial de un Modelo de Comunicación sobre Enfermedad Grave Facilitado por un Coordinador de Apoyo al Paciente (PSC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio emplea un diseño de métodos mixtos paralelo convergente para evaluar la implementación del modelo de Coordinador de Apoyo al Paciente (PSC) durante un período de intervención de tres meses. Los participantes elegibles son mujeres de 21 años o más con cáncer de mama en estadio III o IV, o aquellas con alto riesgo de recurrencia, que sean competentes en inglés o mandarín.
Tras el reclutamiento y el consentimiento informado, los participantes se someten a una intervención de tres meses que consiste en hasta ocho sesiones flexibles realizadas en persona o por teléfono. La estructura de la intervención incluye un cribado sistemático del malestar utilizando el Termómetro de Malestar y la Lista de Problemas (DTPL) para identificar preocupaciones inmediatas, seguido de una autoexpresión facilitada y un establecimiento colaborativo de objetivos. A medida que se desarrolla la relación, el PSC introduce progresivamente preguntas basadas en valores según una Guía de Conversación sobre Enfermedades Graves (SICG) adaptada localmente. Un componente crítico del modelo implica que el PSC documente los objetivos y prioridades de los participantes para comunicarlos al oncólogo tratante, fomentando así una atención acorde con los objetivos.
Las medidas de resultados cuantitativas, incluidas la CSQ y la FHU, se recopilan después de la intervención para evaluar la satisfacción global y la calidad de la alianza terapéutica. Se utilizan estadísticas descriptivas para el análisis, con la puntuación mediana como principal referencia de aceptabilidad. Simultáneamente, se recopilan datos cualitativos a través de entrevistas semiestructuradas con pacientes y clínicos para explorar las experiencias de utilidad y las barreras para la participación. Estos datos cualitativos se analizan utilizando el método de marco, que implica una indexación sistemática y la construcción de una matriz de codificación para facilitar la comparación entre casos. Durante la fase final de interpretación, los resultados descriptivos cuantitativos y los temas cualitativos se fusionan para identificar áreas de convergencia y divergencia, proporcionando una base sólida para refinar el modelo PSC para futuros ensayos a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer avanzado (estadio III o IV) o evaluado por el oncólogo tratante como en riesgo de recurrencia
- Conocimiento del diagnóstico de cáncer
- Competencia en inglés o mandarín
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impida proporcionar el consentimiento informado
- Condiciones de salud mental mal controladas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escucha de apoyo facilitada por PSC
Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los participantes son asignados a la intervención del Coordinador de Apoyo al Paciente (PSC).
Los participantes inscritos participan en una vía de atención de apoyo longitudinal ("modelo PSC" / "intervención PSC") que consiste en hasta ocho sesiones individuales de escucha de apoyo con el PSC, realizadas durante un período de tres meses.
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La intervención es un modelo de atención de apoyo no clínico longitudinal que se lleva a cabo durante un período de tres meses.
La intervención está diseñada para proporcionar un espacio dedicado a la escucha de apoyo y la reflexión biográfica que complementa las consultas médicas de rutina.
Cada sesión comienza con un cribado estandarizado del malestar utilizando el Termómetro de Malestar y la Lista de Problemas (DTPL) para identificar sistemáticamente las preocupaciones de los participantes y proporcionar asesoramiento básico sobre el manejo de síntomas o la mejora del estilo de vida.
A esto le siguen sesiones de autoexpresión facilitadas centradas en la conexión emocional y/o el establecimiento colaborativo de objetivos, permitiendo a los participantes explorar y articular sus valores a su propio ritmo.
Las preguntas relacionadas con los objetivos de la atención pueden explorarse de manera oportunista y espontánea durante estas sesiones, documentándose las ideas clave y comunicándose al oncólogo tratante para garantizar la alineación de la atención y fortalecer la comunicación entre el paciente y el clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención: Escala de Sentirse Escuchado y Comprendido (FHU)
Periodo de tiempo: Administrado después de la intervención, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la fase de intervención de tres meses.
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Medición: Puntuación total en la encuesta de cuatro ítems Sentirse Escuchado y Comprendido (FHU). Definición específica: Una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la calidad percibida de la alianza terapéutica. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 16, con una puntuación total de ≥12 (equivalente a una media de 3 sobre 4 por ítem) definida como el umbral para la aceptabilidad de la intervención. |
Administrado después de la intervención, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la fase de intervención de tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de inscripción de participantes (viabilidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta la conclusión de la fase de inscripción (aproximadamente 3 meses).
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Medición: Porcentaje de pacientes elegibles que consienten la inscripción en el estudio. Definición específica: Número de participantes que proporcionan consentimiento informado por escrito dividido por el número total de pacientes elegibles contactados durante el período de reclutamiento. Objetivo predefinido: ≥60%. |
Desde el inicio del reclutamiento hasta la conclusión de la fase de inscripción (aproximadamente 3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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