Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og Gennemførlighed af PSC-modellen til Kommunikation om Alvorlig Sygdom

19. februar 2026 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Pilotundersøgelse til evaluering af acceptabilitet, gennemførlighed og potentiel effektivitet af en patientstøttekoordinator (PSC)-faciliteret model for alvorlig sygdomskommunikation

Denne prospektive, pilotundersøgelse med én arm evaluerer gennemførligheden og accepten af en ny Patient Support Coordinator (PSC)-model for kvinder med fremskreden eller højrisiko-brystkræft i et ambulatorisk onkologisk miljø. PSC-modellen er designet til at adressere huller i kommunikation om alvorlig sygdom ved at integrere en uddannet, ikke-klinisk koordinator i rutinemæssige behandlingsforløb for at give længerevarende psykosocial støtte og lette værdibaserede diskussioner. Den primære hypotese postulerer, at PSC-interventionen vil blive opfattet som acceptabel af deltagerne, defineret ved en populationsmedianscore på ≥12 ud af 16 på både Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-4) og Feeling Heard and Understood (FHU)-skalaen. Desuden vurderer undersøgelsen gennemførlighed gennem målinger som tilmelding og fastholdelsesrater samt den succesfulde integration af PSC-dokumenterede patientprioriteter i kliniske arbejdsgange. Ved at bruge en konvergerende parallel mixed-methods-design sigter undersøgelsen mod at generere et komplet billede af, hvordan denne lægledte model supplerer den eksisterende støtteplejeinfrastruktur på National Cancer Centre Singapore.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet anvender et konvergent parallelt mixed-methods-design til at evaluere implementeringen af Patient Support Coordinator (PSC)-modellen over en tre måneders interventionsperiode. Berettigede deltagere er kvinder på 21 år og derover med brystkræft i stadium III eller IV, eller dem med høj risiko for tilbagefald, som er flydende i engelsk eller mandarin.

Efter rekruttering og informeret samtykke gennemgår deltagerne en tre måneders intervention bestående af op til otte fleksible sessioner, der udføres personligt eller via telefon. Interventionsstrukturen omfatter systematisk screening for distress ved hjælp af Distress Thermometer and Problem List (DTPL) for at identificere akutte bekymringer, efterfulgt af faciliteret selvudtryk og samarbejdsbaseret målsætning. Efterhånden som rapporten udvikles, introducerer PSC gradvist værdibaserede spørgsmål baseret på en lokalt tilpasset Serious Illness Conversation Guide (SICG). En kritisk komponent af modellen involverer, at PSC dokumenterer deltagernes mål og prioriteringer for kommunikation til den behandlende onkolog, hvilket fremmer målkonkordant pleje.

Kvantitative udfaldsmål, herunder CSQ og FHU, indsamles efter interventionen for at vurdere den overordnede tilfredshed og kvaliteten af den terapeutiske alliance. Deskriptiv statistik anvendes til analyse, med median-scoren som den primære benchmark for acceptabilitet. Samtidig indsamles kvalitative data gennem semi-strukturerede interviews med patienter og klinikere for at udforske oplevelser af nytte og barrierer for engagement. Disse kvalitative data analyseres ved hjælp af framework-metoden, som involverer systematisk indeksering og konstruktion af en kodningsmatrix for at lette krydssagsammenligning. I den sidste fortolkningsfase flettes kvantitative deskriptive resultater og kvalitative temaer for at identificere områder med konvergens og divergens, hvilket giver et robust grundlag for at forfine PSC-modellen til fremtidige storskala forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med fremskreden kræft (stadium III eller IV) eller vurderet til at være i risiko for tilbagefald af behandlende onkolog
  • Kendskab til kræftdiagnosen
  • Beherskelse af engelsk eller mandarin

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer givelse af informeret samtykke
  • Dårligt kontrollerede psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSC-faciliteret støttende lytning
Dette er et enarmsstudie, hvor alle deltagere tildeles Patient Support Coordinator (PSC)-interventionen. Indskrevne deltagere deltager i en longitudinal støtteplejeforløb ("PSC-model" / "PSC-intervention"), der består af op til otte en-til-en-sessioner med støttende lytning med PSC, leveret over en tremåneders periode.
Interventionen er en longitudinel, ikke-klinisk støttemodell leveret over en tre måneder lang periode. Interventionen er designet til at give et dedikeret rum for støttende lytning og biografisk refleksion, der supplerer rutinemæssige medicinske konsultationer. Hver session begynder med en standardiseret distress-screening ved hjælp af Distress Thermometer og Problem List (DTPL) for systematisk at identificere deltagernes bekymringer og give grundlæggende symptomhåndtering eller råd om livsstilsforbedringer. Dette efterfølges af faciliterede selvudtrykssessioner fokuseret på følelsesmæssig forankring og/eller samarbejdende målfastsættelse, hvilket giver deltagerne mulighed for at udforske og artikulere deres værdier i deres eget tempo. Spørgsmål vedrørende mål for pleje kan udforskes opportunistisk og spontant under disse sessioner, med centrale indsigter dokumenteret og kommunikeret til den behandlende onkolog for at sikre plejeafstemning og styrke patient-kliniker kommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventions acceptabilitet: Skalaen for at føle sig hørt og forstået (FHU)
Tidsramme: Administreret efter interventionen, inden for to uger efter afslutningen af den tre måneders interventionsfase.

Måling: Samlet score på den fire-punkts Spørgeskema om at Føle Sig Hørt og Forstået (FHU).

Specifik definition: Et patientrapporteret udfaldsmål, der vurderer den opfattede kvalitet af den terapeutiske alliance. Scores spænder fra 4 til 16, hvor en samlet score på ≥12 (svarende til et gennemsnit på 3 ud af 4 pr. spørgsmål) defineres som tærsklen for acceptabiliteten af interventionen.

Administreret efter interventionen, inden for to uger efter afslutningen af den tre måneders interventionsfase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekrutteringsrate (gennemførlighed)
Tidsramme: Fra starten af rekrutteringen gennem til afslutningen af indskrivningsfasen (ca. 3 måneder).

Måling: Procentdel af kvalificerede patienter, der samtykker til studietilmelding. Specifik definition: Antal deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, divideret med det samlede antal kvalificerede patienter, der blev kontaktet i rekrutteringsperioden.

Foruddefineret mål: ≥60%.

Fra starten af rekrutteringen gennem til afslutningen af indskrivningsfasen (ca. 3 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Abonner