- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07428655
Acceptabilitet og Gennemførlighed af PSC-modellen til Kommunikation om Alvorlig Sygdom
Pilotundersøgelse til evaluering af acceptabilitet, gennemførlighed og potentiel effektivitet af en patientstøttekoordinator (PSC)-faciliteret model for alvorlig sygdomskommunikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet anvender et konvergent parallelt mixed-methods-design til at evaluere implementeringen af Patient Support Coordinator (PSC)-modellen over en tre måneders interventionsperiode. Berettigede deltagere er kvinder på 21 år og derover med brystkræft i stadium III eller IV, eller dem med høj risiko for tilbagefald, som er flydende i engelsk eller mandarin.
Efter rekruttering og informeret samtykke gennemgår deltagerne en tre måneders intervention bestående af op til otte fleksible sessioner, der udføres personligt eller via telefon. Interventionsstrukturen omfatter systematisk screening for distress ved hjælp af Distress Thermometer and Problem List (DTPL) for at identificere akutte bekymringer, efterfulgt af faciliteret selvudtryk og samarbejdsbaseret målsætning. Efterhånden som rapporten udvikles, introducerer PSC gradvist værdibaserede spørgsmål baseret på en lokalt tilpasset Serious Illness Conversation Guide (SICG). En kritisk komponent af modellen involverer, at PSC dokumenterer deltagernes mål og prioriteringer for kommunikation til den behandlende onkolog, hvilket fremmer målkonkordant pleje.
Kvantitative udfaldsmål, herunder CSQ og FHU, indsamles efter interventionen for at vurdere den overordnede tilfredshed og kvaliteten af den terapeutiske alliance. Deskriptiv statistik anvendes til analyse, med median-scoren som den primære benchmark for acceptabilitet. Samtidig indsamles kvalitative data gennem semi-strukturerede interviews med patienter og klinikere for at udforske oplevelser af nytte og barrierer for engagement. Disse kvalitative data analyseres ved hjælp af framework-metoden, som involverer systematisk indeksering og konstruktion af en kodningsmatrix for at lette krydssagsammenligning. I den sidste fortolkningsfase flettes kvantitative deskriptive resultater og kvalitative temaer for at identificere områder med konvergens og divergens, hvilket giver et robust grundlag for at forfine PSC-modellen til fremtidige storskala forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose med fremskreden kræft (stadium III eller IV) eller vurderet til at være i risiko for tilbagefald af behandlende onkolog
- Kendskab til kræftdiagnosen
- Beherskelse af engelsk eller mandarin
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer givelse af informeret samtykke
- Dårligt kontrollerede psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSC-faciliteret støttende lytning
Dette er et enarmsstudie, hvor alle deltagere tildeles Patient Support Coordinator (PSC)-interventionen.
Indskrevne deltagere deltager i en longitudinal støtteplejeforløb ("PSC-model" / "PSC-intervention"), der består af op til otte en-til-en-sessioner med støttende lytning med PSC, leveret over en tremåneders periode.
|
Interventionen er en longitudinel, ikke-klinisk støttemodell leveret over en tre måneder lang periode.
Interventionen er designet til at give et dedikeret rum for støttende lytning og biografisk refleksion, der supplerer rutinemæssige medicinske konsultationer.
Hver session begynder med en standardiseret distress-screening ved hjælp af Distress Thermometer og Problem List (DTPL) for systematisk at identificere deltagernes bekymringer og give grundlæggende symptomhåndtering eller råd om livsstilsforbedringer.
Dette efterfølges af faciliterede selvudtrykssessioner fokuseret på følelsesmæssig forankring og/eller samarbejdende målfastsættelse, hvilket giver deltagerne mulighed for at udforske og artikulere deres værdier i deres eget tempo.
Spørgsmål vedrørende mål for pleje kan udforskes opportunistisk og spontant under disse sessioner, med centrale indsigter dokumenteret og kommunikeret til den behandlende onkolog for at sikre plejeafstemning og styrke patient-kliniker kommunikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventions acceptabilitet: Skalaen for at føle sig hørt og forstået (FHU)
Tidsramme: Administreret efter interventionen, inden for to uger efter afslutningen af den tre måneders interventionsfase.
|
Måling: Samlet score på den fire-punkts Spørgeskema om at Føle Sig Hørt og Forstået (FHU). Specifik definition: Et patientrapporteret udfaldsmål, der vurderer den opfattede kvalitet af den terapeutiske alliance. Scores spænder fra 4 til 16, hvor en samlet score på ≥12 (svarende til et gennemsnit på 3 ud af 4 pr. spørgsmål) defineres som tærsklen for acceptabiliteten af interventionen. |
Administreret efter interventionen, inden for to uger efter afslutningen af den tre måneders interventionsfase.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerrekrutteringsrate (gennemførlighed)
Tidsramme: Fra starten af rekrutteringen gennem til afslutningen af indskrivningsfasen (ca. 3 måneder).
|
Måling: Procentdel af kvalificerede patienter, der samtykker til studietilmelding. Specifik definition: Antal deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, divideret med det samlede antal kvalificerede patienter, der blev kontaktet i rekrutteringsperioden. Foruddefineret mål: ≥60%. |
Fra starten af rekrutteringen gennem til afslutningen af indskrivningsfasen (ca. 3 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Universitas AirlanggaIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Bryst Neoplasma Kvinde | Lokalt avanceret brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringMetastatisk brystkræft | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | ER+ brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina