- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07428655
Accettabilità e Fattibilità del Modello PSC per la Comunicazione di Malattie Gravi
Studio Pilota per Valutare l'Accettabilità, la Fattibilità e la Potenziale Efficacia di un Modello di Comunicazione sulle Malattie Gravi Facilitato da un Coordinatore di Supporto al Paziente (PSC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio impiega un disegno a metodi misti paralleli convergenti per valutare l'implementazione del modello del Coordinatore di Supporto al Paziente (PSC) durante un periodo di intervento di tre mesi. I partecipanti idonei sono donne di età pari o superiore a 21 anni con carcinoma mammario in stadio III o IV, o quelle ad alto rischio di recidiva, che siano competenti in inglese o mandarino.
Dopo il reclutamento e il consenso informato, i partecipanti si sottopongono a un intervento di tre mesi composto da un massimo di otto sessioni flessibili condotte di persona o tramite telefono. La struttura dell'intervento include lo screening sistematico del disagio utilizzando il Termometro del Disagio e l'Elenco dei Problemi (DTPL) per identificare le preoccupazioni immediate, seguito dall'espressione di sé facilitata e dalla definizione collaborativa degli obiettivi. Man mano che si sviluppa il rapporto, il PSC introduce progressivamente domande basate sui valori basate su una Guida alle Conversazioni su Malattie Gravi (SICG) adattata localmente. Una componente critica del modello prevede che il PSC documenti gli obiettivi e le priorità dei partecipanti per la comunicazione all'oncologo curante, favorendo così cure concordate con gli obiettivi.
Le misure di esito quantitative, inclusi il CSQ e l'FHU, vengono raccolte dopo l'intervento per valutare la soddisfazione globale e la qualità dell'alleanza terapeutica. Le statistiche descrittive vengono utilizzate per l'analisi, con il punteggio mediano che serve come parametro di riferimento principale per l'accettabilità. Contemporaneamente, i dati qualitativi vengono raccolti attraverso interviste semi-strutturate con pazienti e clinici per esplorare le esperienze di utilità e le barriere al coinvolgimento. Questi dati qualitativi vengono analizzati utilizzando il metodo del framework, che coinvolge l'indicizzazione sistematica e la costruzione di una matrice di codifica per facilitare il confronto tra i casi. Durante la fase di interpretazione finale, i risultati descrittivi quantitativi e i temi qualitativi vengono uniti per identificare le aree di convergenza e divergenza, fornendo una base solida per perfezionare il modello PSC per futuri studi su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di cancro avanzato (Stadio III o IV) o valutato a rischio di recidiva dall'oncologo curante
- Consapevolezza della diagnosi di cancro
- Conoscenza dell'inglese o del mandarino
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo che impedisce la fornitura del consenso informato
- Condizioni di salute mentale scarsamente controllate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ascolto supportivo facilitato da PSC
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti sono assegnati all'intervento del Coordinatore del Supporto al Paziente (PSC).
I partecipanti arruolati seguono un percorso di assistenza di supporto longitudinale ("modello PSC" / "intervento PSC") che consiste in un massimo di otto sessioni individuali di ascolto di supporto con il PSC erogate in un periodo di tre mesi.
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L'intervento è un modello di assistenza di supporto longitudinale e non clinico erogato nell'arco di un periodo di tre mesi.
L'intervento è progettato per fornire uno spazio dedicato all'ascolto di supporto e alla riflessione biografica che integra le consultazioni mediche di routine.
Ogni sessione inizia con uno screening standardizzato del disagio utilizzando il Distress Thermometer e la Problem List (DTPL) per identificare sistematicamente le preoccupazioni dei partecipanti e fornire consigli di base sulla gestione dei sintomi o sul miglioramento dello stile di vita.
Questo è seguito da sessioni facilitate di auto-espressione incentrate sulla stabilizzazione emotiva e/o sulla definizione collaborativa degli obiettivi, consentendo ai partecipanti di esplorare e articolare i propri valori al proprio ritmo.
Domande relative agli obiettivi dell'assistenza possono essere esplorate in modo opportunistico e spontaneo durante queste sessioni, con intuizioni chiave documentate e comunicate all'oncologo curante per garantire l'allineamento dell'assistenza e rafforzare la comunicazione paziente-clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento: Scala della Percezione di Essere Ascoltati e Compresi (FHU)
Lasso di tempo: Somministrato post-intervento, entro due settimane dal completamento della fase di intervento di tre mesi.
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Misurazione: Punteggio totale del questionario di quattro elementi "Feeling Heard and Understood" (FHU). Definizione specifica: Una misura di outcome riportata dal paziente che valuta la qualità percepita dell'alleanza terapeutica. I punteggi vanno da 4 a 16, con un punteggio totale di ≥12 (equivalente a una media di 3 su 4 per elemento) definito come la soglia per l'accettabilità dell'intervento. |
Somministrato post-intervento, entro due settimane dal completamento della fase di intervento di tre mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di arruolamento dei partecipanti (fattibilità)
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento fino alla conclusione della fase di arruolamento (circa 3 mesi).
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Misurazione: Percentuale di pazienti eleggibili che acconsentono all'arruolamento nello studio. Definizione specifica: Numero di partecipanti che forniscono il consenso informato scritto diviso per il numero totale di pazienti eleggibili contattati durante il periodo di reclutamento. Obiettivo predefinito: ≥60%. |
Dall'inizio del reclutamento fino alla conclusione della fase di arruolamento (circa 3 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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