PSC-mallin hyväksyttävyys ja toteuttamiskelpoisuus vakavan sairauden viestinnässä
Pilot-tutkimus potilastukikoordinaattorin (PSC) helpottaman vakavan sairauden kommunikaatiomallin hyväksyttävyyden, toteuttamiskelpoisuuden ja mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi
PSC-malli on suunniteltu kattamaan vakavan sairauden kommunikaatiossa esiintyviä aukkoja sisällyttämällä koulutetun, ei-kliinisen koordinaattorin rutiinihoidon polkuihin tarjoamaan pitkittäistä psykososiaalista tukea ja helpottamaan arvopohjaisia keskusteluja.
Ensisijainen hypoteesi olettaa, että PSC-interventiota pidetään osallistujien keskuudessa hyväksyttävänä, määriteltynä väestön mediaanipisteellä ≥12/16 sekä Asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ-4) että Tunteensa kuulluksi ja ymmärretyksi (FHU) -asteikolla.
Lisäksi tutkimus arvioi toteutettavuutta mittareilla kuten rekrytointi- ja säilyttämisprosentit sekä PSC:n dokumentoimien potilaan prioriteettien onnistunut integrointi kliinisiin työnkulkuihin.
Käyttämällä konvergenttia rinnakkaista monimenetelmäsuunnittelua tutkimuksen tavoitteena on luoda kokonaisvaltainen kuva siitä, kuinka tämä maallikkojohtoinen malli täydentää Singaporen kansallisen syöpäkeskuksen nykyistä tukihoidon infrastruktuuria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään konvergenttia rinnakkaista monimenetelmäsuunnittelua arvioimaan Potilastuen Koordinaattori (PSC) -mallin toteuttamista kolmen kuukauden interventiojakson aikana. Kelpoiset osallistujat ovat 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on vaiheen III tai IV rintasyöpä tai joilla on korkea toistumisriski, ja jotka puhuvat sujuvasti englantia tai mandariinikiinaa.
Rekrytoinnin ja tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen osallistujat läpikäyvät kolmen kuukauden intervention, joka koostuu jopa kahdeksasta joustavasta istunnosta, joita toteutetaan kasvotusten tai puhelimitse. Intervention rakenne sisältää systemaattisen stressitilan seulonnan Distress Thermometer and Problem List (DTPL) -työkalulla välittömien huolenaiheiden tunnistamiseksi, jota seuraa helpotettu itsenäminen ja yhteistyössä tapahtuva tavoitteiden asettaminen. Kun luottamus kasvaa, PSC esittelee asteittain arvopohjaisia kysymyksiä, jotka perustuvat paikallisesti mukautettuun Vakavan Sairauden Keskusteluopas (SICG) -työkirjaan. Mallin kriittinen osa on PSC:n dokumentointi osallistujien tavoitteista ja prioriteeteista tiedon välittämiseksi hoitavalle onkologille, edistäen siten tavoitteiden mukaisia hoitoa.
Kvantitatiiviset lopputulosmittarit, kuten CSQ ja FHU, kerätään interventioiden jälkeen arvioimaan yleistä tyytyväisyyttä ja terapeuttisen liittoumän laatua. Analyysissä käytetään kuvailevia tilastoja, ja mediaanipistekäytetään hyväksyttävyyden ensisijaisena vertailukohtana. Samanaikaisesti laadullista dataa kerätään potilaiden ja kliinikkojen puolistrukturoiduilla haastatteluilla tutkimaan hyödyllisyyden kokemuksia ja sitoutumisen esteitä. Nämä laadulliset tiedot analysoidaan käyttämällä viitekehysmenetelmää, joka sisältää systemaattisen indeksoinnin ja koodausmatriisin rakentamisen helpottamaan tapauskohtaista vertailua. Lopullisen tulkintavaiheen aikana kvantitatiiviset kuvailevat tulokset ja laadulliset teemat yhdistetään tunnistamaan konvergenssin ja divergenssin alueet, tarjoten vankan perustan PSC-mallin tarkentamiseksi tulevia laajamittaisia kokeita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi edenneestä syövästä (vaihe III tai IV) tai hoitavan onkologin arvio altistumisesta uusiutumiselle
- Tietoisuus syöpädiagnoosista
- Englannin tai mandariinikiinan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen
- Huonosti hallinnassa olevat mielenterveyden häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSC-fasilitoitu tukea antava kuuntelu
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa kaikki osallistujat määrätään Potilastuen koordinaattorin (PSC) interventioon.
Rekisteröityneet osallistujat osallistuvat pitkittäiseen tuen polkuun ("PSC-malli" / "PSC-interventio"), joka koostuu enintään kahdeksasta yksilöllisestä tukikeskustelusta PSC:n kanssa kolmen kuukauden aikana.
|
Interventio on kolmen kuukauden ajan toteutettava pitkittäinen, ei-kliininen tukipalvelumalli.
Interventio on suunniteltu tarjoamaan omistettu tila tukevaan kuunteluun ja elämäntarinan pohdintaan, joka täydentää rutiinilääkärikäyntejä.
Jokainen istunto alkaa standardoidulla ahdistuneisuuden seulonnalla Distress Thermometer and Problem List (DTPL) -työkalulla, jotta osallistujien huolenaiheita tunnistetaan systemaattisesti ja annetaan perusoireiden hallintaan tai elämäntapaparannuksiin liittyvää neuvontaa.
Tätä seuraa fasilitoidut itsensä ilmaisemisen istunnot, jotka keskittyvät emotionaaliseen pohjautumiseen ja/tai yhteiseen tavoitteenasetteluun, jolloin osallistujat voivat tutkia ja ilmaista arvojansa omalla tahdillaan.
Kysymyksiä hoidon tavoitteista voidaan pohtia tilanteen mukaan ja spontaanisti näiden istuntojen aikana, ja keskeiset oivallukset dokumentoidaan ja välitetään hoitavalle onkologille varmistamaan hoidon yhdenmukaisuus ja vahvistamaan potilaan ja hoitavan lääkärin välistä kommunikaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionin hyväksyttävyys: Kuulluksi ja Ymmärretyksi Tuntemisen (KYT) Mittari
Aikaikkuna: Annettu interventioiden jälkeen, kahden viikon sisällä kolmen kuukauden interventiovaiheen päätyttyä.
|
Mittaus: Neljän kohdan Tuntee itsensä kuulluksi ja ymmärretyksi (FHU) -kyselyn kokonaispistemäärä. Erityismääritelmä: Potilasarviointimenetelmä, joka mittaa koettua terapeuttisen liittoumän laatua. Pistemäärät vaihtelevat 4:stä 16:een, ja kokonaispistemäärä ≥12 (vastaa keskimäärin 3 pistettä neljästä kohdasta kohden) määritellään interventiohyväksyttävyyden kynnykseksi. |
Annettu interventioiden jälkeen, kahden viikon sisällä kolmen kuukauden interventiovaiheen päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointivauhti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aloittamisesta aina rekrytointivaiheen päättymiseen (noin 3 kuukautta).
|
Mittaus: Kelvollisten potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuvat tutkimukseen osallistumaan. Tarkka määritelmä: Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneiden osallistujien määrä jaettuna rekrytointijakson aikana lähestyttyjen kelvollisten potilaiden kokonaismäärällä. Ennalta määritetty tavoite: ≥60 %. |
Rekrytoinnin aloittamisesta aina rekrytointivaiheen päättymiseen (noin 3 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina