Приемлемость и осуществимость модели PSC для коммуникации при тяжёлых заболеваниях
Пилотное исследование для оценки приемлемости, осуществимости и потенциальной эффективности модели общения о серьезных заболеваниях, опосредованной координатором поддержки пациентов (PSC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование использует конвергентный параллельный дизайн смешанных методов для оценки внедрения модели Координатора поддержки пациентов (КПП) в течение трёхмесячного периода вмешательства. Подходящие участницы — женщины в возрасте от 21 года с раком молочной железы III или IV стадии или с высоким риском рецидива, владеющие английским или китайским (мандаринским) языком.
После набора и получения информированного согласия участницы проходят трёхмесячное вмешательство, состоящее из до восьми гибких сессий, проводимых лично или по телефону. Структура вмешательства включает систематический скрининг дистресса с использованием Термометра дистресса и Списка проблем (ТДСП) для выявления актуальных проблем, за которым следуют облегчённое самовыражение и совместная постановка целей. По мере развития взаимопонимания КПП постепенно вводит вопросы, основанные на ценностях, с использованием локально адаптированного Руководства по беседам о серьёзных заболеваниях (РБСЗ). Ключевой компонент модели включает документирование КПП целей и приоритетов участниц для передачи лечащему онкологу, тем самым способствуя согласованному с целями уходу.
Количественные показатели результатов, включая CSQ и FHU, собираются после вмешательства для оценки общей удовлетворённости и качества терапевтического альянса. Для анализа используются описательная статистика, при этом медианный балл служит основным критерием приемлемости. Одновременно качественные данные собираются посредством полуструктурированных интервью с пациентами и клиницистами для изучения опыта полезности и барьеров вовлечённости. Эти качественные данные анализируются с использованием метода фреймворка, включающего систематическое индексирование и построение матрицы кодирования для облегчения кросс-кейсового сравнения. На заключительном этапе интерпретации количественные описательные результаты и качественные темы объединяются для выявления областей конвергенции и дивергенции, обеспечивая прочную основу для усовершенствования модели КПП для будущих крупномасштабных испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз распространенного рака (стадия III или IV) или оценка риска рецидива лечащим онкологом
- Осведомленность о диагнозе рака
- Владение английским или китайским языком
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие предоставлению информированного согласия
- Плохо контролируемые психические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающее слушание, облегчаемое PSC
Это однорукое исследование, в котором все участники назначены на вмешательство Координатора поддержки пациентов (PSC).
Зачисленные участники вовлекаются в продольный путь поддерживающей помощи («модель PSC» / «вмешательство PSC»), состоящий из до восьми индивидуальных сессий поддерживающего слушания с PSC, проводимых в течение трехмесячного периода.
|
Вмешательство представляет собой продольную, неклиническую модель поддерживающей помощи, предоставляемую в течение трех месяцев.
Вмешательство разработано, чтобы предоставить специальное пространство для поддерживающего слушания и биографической рефлексии, которое дополняет обычные медицинские консультации.
Каждая сессия начинается со стандартизированного скрининга дистресса с использованием Термометра дистресса и Перечня проблем (DTPL) для систематического выявления проблем участников и предоставления базовых рекомендаций по управлению симптомами или улучшению образа жизни.
За этим следуют фасилитированные сессии самовыражения, сфокусированные на эмоциональной заземленности и/или совместной постановке целей, позволяя участникам исследовать и формулировать свои ценности в своем собственном темпе.
Вопросы, связанные с целями лечения, могут изучаться ситуативно и спонтанно во время этих сессий, при этом ключевые инсайты документируются и сообщаются лечащему онкологу для обеспечения согласованности лечения и укрепления коммуникации между пациентом и клиницистом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства: Шкала ощущения услышанности и понятости (FHU)
Временное ограничение: Вводится после вмешательства, в течение двух недель после завершения трехмесячного этапа вмешательства.
|
Измерение: Общий балл по опроснику Feeling Heard and Understood (FHU), состоящему из четырёх пунктов. Конкретное определение: Метод оценки, основанный на сообщениях пациентов, который измеряет воспринимаемое качество терапевтического альянса. Баллы варьируются от 4 до 16, причём общий балл ≥12 (эквивалентно среднему значению 3 из 4 по каждому пункту) определён как порог приемлемости вмешательства. |
Вводится после вмешательства, в течение двух недель после завершения трехмесячного этапа вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора участников (осуществимость)
Временное ограничение: С момента начала набора до завершения фазы включения (приблизительно 3 месяца).
|
Измерение: Процент подходящих пациентов, давших согласие на участие в исследовании. Конкретное определение: Количество участников, предоставивших письменное информированное согласие, разделенное на общее количество подходящих пациентов, с которыми связались в период набора. Предустановленная цель: ≥60%. |
С момента начала набора до завершения фазы включения (приблизительно 3 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .