A súlyos betegségek kommunikációjának PSC modelljének elfogadhatósága és megvalósíthatósága
Pilot tanulmány a betegtámogatási koordinátor (PSC) által segített súlyos betegség kommunikációs modell elfogadhatóságának, kivitelezhetőségének és lehetséges hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány konvergens párhuzamos vegyes módszertani kialakítást alkalmaz a Betegtámogató Koordinátor (PSC) modell implementációjának értékelésére egy három hónapos intervenciós időszak alatt. A jogosult résztvevők 21 éves és annál idősebb nők, akiknek III. vagy IV. stádiumú mellrákja van, vagy akik magas visszaesési kockázattal rendelkeznek, és folyékonyan beszélik az angol vagy a mandarin nyelvet.
A toborzás és a tájékoztatott beleegyezés után a résztvevők egy három hónapos intervención vesznek részt, amely legfeljebb nyolc rugalmas alkalomra oszlik, és személyesen vagy telefonon keresztül zajlik. Az intervenció szerkezete magában foglalja a szisztematikus distressz szűrést a Distressz Hőmérő és Problémalista (DTPL) segítségével a közvetlen aggályok azonosítására, majd a segített önkifejezést és az együttműködő célkitűzéseket. Ahogy a kapcsolat kialakul, a PSC fokozatosan bevezeti az értékalapú kérdéseket egy helyileg adaptált Súlyos Betegségről Folytatott Beszélgetés Útmutató (SICG) alapján. A modell egy kritikus összetevője magában foglalja, hogy a PSC dokumentálja a résztvevők céljait és prioritásait a kezelő onkológussal való kommunikáció érdekében, ezáltal elősegítve a célnak megfelelő ellátást.
A kvantitatív eredménymérő eszközöket, beleértve a CSQ-t és az FHU-t, az intervenció után gyűjtik össze a globális elégedettség és a terápiás szövetség minőségének felmérésére. A leíró statisztikákat használják az elemzéshez, a medián pontszámot pedig elsődleges referenciaértékként az elfogadhatóság értékelésére. Ezzel egyidejűleg kvalitatív adatokat gyűjtenek a betegekkel és a klinikusokkal folytatott félig strukturált interjúk segítségével a hasznosság élményének és az elköteleződés akadályainak feltárására. Ezeket a kvalitatív adatokat a keretrendszer módszerrel elemzik, amely magában foglalja a szisztematikus indexelést és egy kódolási mátrix felépítését a keresztmetszeti összehasonlítás megkönnyítése érdekében. A végső értelmezési fázis során a kvantitatív leíró eredményeket és a kvalitatív témákat egyesítik a konvergencia és divergencia területeinek azonosítására, ezáltal robusztus alapot biztosítva a PSC modell finomhangolásához a jövőbeni nagyméretű vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Haladó stádiumú rák diagnózisa (III. vagy IV. stádium), vagy a kezelő onkológus által a visszaesés veszélyének megítélése
- Tudomásul véve a rák diagnózist
- Angol vagy mandarin nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását
- Rosszul kontrollált mentális egészségi állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PSC-facilitált támogató meghallgatás
Ez egy egykarú vizsgálat, ahol minden résztvevő a Betegtámogató Koordinátor (PSC) intervencióhoz van rendelve.
A beiratkozott résztvevők egy longitudinális támogató ellátási útvonalban („PSC modell” / „PSC intervenció”) vesznek részt, amely legfeljebb nyolc, a PSC által három hónap alatt nyújtott egyéni támogató hallgatási ülést tartalmaz.
|
A beavatkozás egy három hónapos időszakon át tartó, hosszanti, nem klinikai támogató ellátási modell.
A beavatkozás célja, hogy dedikált teret biztosítson támogató hallgatásra és élettörténeti reflexióra, amely kiegészíti a rutin orvosi konzultációkat.
Minden ülés egy standardizált distress szűréssel kezdődik a Distress Thermometer and Problem List (DTPL) használatával, hogy rendszerszerűen azonosítsák a résztvevők aggodalmait és alapszintű tünetkezelési vagy életmódjavító tanácsokat nyújtsanak.
Ezt követik a megkönnyített önkifejezési ülések, amelyek az érzelmi megalapozásra és/vagy együttműködéses célkitűzésre összpontosítanak, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy saját tempójukban feltárják és megfogalmazzák értékeiket.
Az ellátás céljaira vonatkozó kérdések alkalomadtán és spontán módon felmerülhetnek ezeken az üléseken, a kulcsfontosságú megállapításokat dokumentálják és továbbítják a kezelő onkológusnak, hogy biztosítsák az ellátás összhangját és erősítsék a beteg-orvos kommunikációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenció elfogadhatósága: Meghallottnak és Megértettnek Érzése (MMÉ) Skála
Időkeret: A beavatkozás után, a három hónapos beavatkozási fázis befejezését követő két héten belül alkalmazva.
|
Mérés: A négy tételből álló Érzés, hogy Megértettek és Megértik (FHU) felmérés összpontszáma. Konkrét meghatározás: Egy beteg által jelentett eredménymérő, amely a terápiás szövetség érzékelt minőségét értékeli. A pontszámok 4 és 16 között mozognak, ahol a ≥12 összpontszámot (ami tételenként 3-as átlagot jelent 4-ből) az intervenció elfogadhatóságának küszöbértékeként határozták meg. |
A beavatkozás után, a három hónapos beavatkozási fázis befejezését követő két héten belül alkalmazva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők bevonási aránya (megvalósíthatóság)
Időkeret: A felvétel kezdetétől a beteggyűjtési fázis lezárásáig (kb. 3 hónap).
|
Mérés: A jogosult betegek százalékos aránya, akik hozzájárulnak a vizsgálatba való felvételhez. Konkrét meghatározás: Az írásbeli tájékoztatott hozzájárulást nyújtó résztvevők száma osztva a toborzási időszak alatt megkeresett jogosult betegek teljes számával. Előre meghatározott cél: ≥60%. |
A felvétel kezdetétől a beteggyűjtési fázis lezárásáig (kb. 3 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .