- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07428655
Aceitabilidade e Viabilidade do Modelo PSC de Comunicação em Doença Grave
Estudo Piloto para Avaliar a Aceitabilidade, Viabilidade e Potencial Eficácia de um Modelo de Comunicação sobre Doenças Graves Facilitado por um Coordenador de Apoio ao Doente (PSC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo emprega um desenho de métodos mistos paralelo convergente para avaliar a implementação do modelo de Coordenador de Apoio ao Paciente (CAP) durante um período de intervenção de três meses. Os participantes elegíveis são mulheres com 21 anos ou mais, com cancro da mama em Estádio III ou IV, ou aquelas com alto risco de recorrência, que sejam proficientes em inglês ou mandarim.
Após o recrutamento e consentimento informado, os participantes passam por uma intervenção de três meses que consiste em até oito sessões flexíveis, realizadas presencialmente ou por telefone. A estrutura da intervenção inclui um rastreio sistemático de sofrimento utilizando o Termómetro de Sofrimento e Lista de Problemas (TSLP) para identificar preocupações imediatas, seguido de expressão pessoal facilitada e definição colaborativa de objetivos. À medida que o relacionamento se desenvolve, o CAP introduz progressivamente questões baseadas em valores, adaptadas a partir de um Guia de Conversação sobre Doença Grave (GCDG) adaptado localmente. Um componente crítico do modelo envolve o CAP documentar os objetivos e prioridades dos participantes para comunicação ao oncologista tratante, promovendo assim cuidados alinhados com os objetivos.
Medidas de resultados quantitativas, incluindo o QSG e a QAT, são recolhidas após a intervenção para avaliar a satisfação global e a qualidade da aliança terapêutica. Estatísticas descritivas são utilizadas para análise, sendo a pontuação mediana o principal parâmetro de referência para aceitabilidade. Simultaneamente, dados qualitativos são recolhidos através de entrevistas semiestruturadas com pacientes e clínicos para explorar experiências de utilidade e barreiras ao envolvimento. Estes dados qualitativos são analisados utilizando o método de enquadramento, envolvendo indexação sistemática e a construção de uma matriz de codificação para facilitar a comparação entre casos. Durante a fase final de interpretação, os resultados descritivos quantitativos e os temas qualitativos são combinados para identificar áreas de convergência e divergência, fornecendo uma base robusta para refinar o modelo CAP para futuros ensaios em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de cancro avançado (Estágio III ou IV) ou avaliado como estando em risco de recorrência pelo oncologista tratante
- Consciente do diagnóstico de cancro
- Proficiência em inglês ou mandarim
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo que impeça a prestação de consentimento informado
- Condições de saúde mental mal controladas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PSC-facilitated supportive listening
Este é um estudo de braço único em que todos os participantes são atribuídos à intervenção do Coordenador de Apoio ao Doente (PSC).
Os participantes inscritos envolvem-se num percurso longitudinal de cuidados de suporte ("modelo PSC" / "intervenção PSC") que consiste em até oito sessões individuais de escuta ativa com o PSC, realizadas ao longo de um período de três meses.
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A intervenção é um modelo longitudinal de cuidados de apoio não clínicos, prestado durante um período de três meses.
A intervenção foi concebida para proporcionar um espaço dedicado à escuta ativa e à reflexão biográfica, complementando as consultas médicas de rotina. Cada sessão começa com um rastreio padronizado do sofrimento, utilizando o Termómetro do Sofrimento e a Lista de Problemas (DTPL), para identificar sistematicamente as preocupações dos participantes e fornecer conselhos básicos de gestão de sintomas ou de melhoria do estilo de vida. Segue-se sessões de autoexpressão facilitadas, centradas no enraizamento emocional e/ou na definição colaborativa de objetivos, permitindo que os participantes explorem e articulem os seus valores ao seu próprio ritmo. Questões relacionadas com os objetivos dos cuidados podem ser exploradas de forma oportunista e espontânea durante estas sessões, sendo os principais insights documentados e comunicados ao oncologista responsável pelo tratamento, para garantir o alinhamento dos cuidados e fortalecer a comunicação entre o doente e o clínico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da intervenção: Escala de Sentir-se Ouvido e Compreendido (FHU)
Prazo: Administrado após a intervenção, no prazo de duas semanas após a conclusão da fase de intervenção de três meses.
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Medição: Pontuação total no questionário de quatro itens Sentir-se Ouvido e Compreendido (FHU). Definição específica: Uma medida de resultado reportada pelo paciente que avalia a qualidade percebida da aliança terapêutica. As pontuações variam de 4 a 16, sendo uma pontuação total de ≥12 (equivalente a uma média de 3 em 4 por item) definida como o limiar de aceitabilidade da intervenção. |
Administrado após a intervenção, no prazo de duas semanas após a conclusão da fase de intervenção de três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inscrição de participantes (viabilidade)
Prazo: Desde o início do recrutamento até à conclusão da fase de inscrição (aproximadamente 3 meses).
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Medição: Percentagem de pacientes elegíveis que consentem a inscrição no estudo. Definição específica: Número de participantes que fornecem consentimento informado por escrito dividido pelo número total de pacientes elegíveis contactados durante o período de recrutamento. Objetivo pré-definido: ≥60%. |
Desde o início do recrutamento até à conclusão da fase de inscrição (aproximadamente 3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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