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Aceitabilidade e Viabilidade do Modelo PSC de Comunicação em Doença Grave

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Estudo Piloto para Avaliar a Aceitabilidade, Viabilidade e Potencial Eficácia de um Modelo de Comunicação sobre Doenças Graves Facilitado por um Coordenador de Apoio ao Doente (PSC)

Este estudo piloto prospetivo de braço único avalia a viabilidade e a aceitabilidade de um novo modelo de Coordenador de Apoio ao Doente (CAD) para mulheres com cancro da mama avançado ou de alto risco num ambiente de oncologia ambulatória. O modelo CAD foi concebido para colmatar lacunas na comunicação sobre doenças graves, integrando um coordenador não clínico treinado nos percursos de cuidados de rotina para fornecer apoio psicossocial longitudinal e facilitar discussões baseadas em valores. A hipótese principal postula que a intervenção do CAD será percecionada como aceitável pelos participantes, definida por uma pontuação mediana da população de ≥12 em 16 tanto no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-4) como na escala Sentir-se Ouvido e Compreendido (FHU). Além disso, o estudo avalia a viabilidade através de métricas como taxas de recrutamento e retenção, bem como a integração bem-sucedida das prioridades dos doentes documentadas pelo CAD nos fluxos de trabalho clínicos. Ao utilizar um design de métodos mistos paralelos convergentes, o estudo visa gerar uma visão completa de como este modelo liderado por leigos complementa a infraestrutura de cuidados de suporte existente no Centro Nacional de Cancro de Singapura.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O estudo emprega um desenho de métodos mistos paralelo convergente para avaliar a implementação do modelo de Coordenador de Apoio ao Paciente (CAP) durante um período de intervenção de três meses. Os participantes elegíveis são mulheres com 21 anos ou mais, com cancro da mama em Estádio III ou IV, ou aquelas com alto risco de recorrência, que sejam proficientes em inglês ou mandarim.

Após o recrutamento e consentimento informado, os participantes passam por uma intervenção de três meses que consiste em até oito sessões flexíveis, realizadas presencialmente ou por telefone. A estrutura da intervenção inclui um rastreio sistemático de sofrimento utilizando o Termómetro de Sofrimento e Lista de Problemas (TSLP) para identificar preocupações imediatas, seguido de expressão pessoal facilitada e definição colaborativa de objetivos. À medida que o relacionamento se desenvolve, o CAP introduz progressivamente questões baseadas em valores, adaptadas a partir de um Guia de Conversação sobre Doença Grave (GCDG) adaptado localmente. Um componente crítico do modelo envolve o CAP documentar os objetivos e prioridades dos participantes para comunicação ao oncologista tratante, promovendo assim cuidados alinhados com os objetivos.

Medidas de resultados quantitativas, incluindo o QSG e a QAT, são recolhidas após a intervenção para avaliar a satisfação global e a qualidade da aliança terapêutica. Estatísticas descritivas são utilizadas para análise, sendo a pontuação mediana o principal parâmetro de referência para aceitabilidade. Simultaneamente, dados qualitativos são recolhidos através de entrevistas semiestruturadas com pacientes e clínicos para explorar experiências de utilidade e barreiras ao envolvimento. Estes dados qualitativos são analisados utilizando o método de enquadramento, envolvendo indexação sistemática e a construção de uma matriz de codificação para facilitar a comparação entre casos. Durante a fase final de interpretação, os resultados descritivos quantitativos e os temas qualitativos são combinados para identificar áreas de convergência e divergência, fornecendo uma base robusta para refinar o modelo CAP para futuros ensaios em larga escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de cancro avançado (Estágio III ou IV) ou avaliado como estando em risco de recorrência pelo oncologista tratante
  • Consciente do diagnóstico de cancro
  • Proficiência em inglês ou mandarim

Critérios de Exclusão:

  • Comprometimento cognitivo que impeça a prestação de consentimento informado
  • Condições de saúde mental mal controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSC-facilitated supportive listening
Este é um estudo de braço único em que todos os participantes são atribuídos à intervenção do Coordenador de Apoio ao Doente (PSC). Os participantes inscritos envolvem-se num percurso longitudinal de cuidados de suporte ("modelo PSC" / "intervenção PSC") que consiste em até oito sessões individuais de escuta ativa com o PSC, realizadas ao longo de um período de três meses.
A intervenção é um modelo longitudinal de cuidados de apoio não clínicos, prestado durante um período de três meses.
A intervenção foi concebida para proporcionar um espaço dedicado à escuta ativa e à reflexão biográfica, complementando as consultas médicas de rotina.
Cada sessão começa com um rastreio padronizado do sofrimento, utilizando o Termómetro do Sofrimento e a Lista de Problemas (DTPL), para identificar sistematicamente as preocupações dos participantes e fornecer conselhos básicos de gestão de sintomas ou de melhoria do estilo de vida.
Segue-se sessões de autoexpressão facilitadas, centradas no enraizamento emocional e/ou na definição colaborativa de objetivos, permitindo que os participantes explorem e articulem os seus valores ao seu próprio ritmo.
Questões relacionadas com os objetivos dos cuidados podem ser exploradas de forma oportunista e espontânea durante estas sessões, sendo os principais insights documentados e comunicados ao oncologista responsável pelo tratamento, para garantir o alinhamento dos cuidados e fortalecer a comunicação entre o doente e o clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção: Escala de Sentir-se Ouvido e Compreendido (FHU)
Prazo: Administrado após a intervenção, no prazo de duas semanas após a conclusão da fase de intervenção de três meses.

Medição: Pontuação total no questionário de quatro itens Sentir-se Ouvido e Compreendido (FHU).

Definição específica: Uma medida de resultado reportada pelo paciente que avalia a qualidade percebida da aliança terapêutica. As pontuações variam de 4 a 16, sendo uma pontuação total de ≥12 (equivalente a uma média de 3 em 4 por item) definida como o limiar de aceitabilidade da intervenção.

Administrado após a intervenção, no prazo de duas semanas após a conclusão da fase de intervenção de três meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição de participantes (viabilidade)
Prazo: Desde o início do recrutamento até à conclusão da fase de inscrição (aproximadamente 3 meses).

Medição: Percentagem de pacientes elegíveis que consentem a inscrição no estudo. Definição específica: Número de participantes que fornecem consentimento informado por escrito dividido pelo número total de pacientes elegíveis contactados durante o período de recrutamento.

Objetivo pré-definido: ≥60%.

Desde o início do recrutamento até à conclusão da fase de inscrição (aproximadamente 3 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1184

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Avançado

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