Acceptabilité et Faisabilité du Modèle PSC de Communication sur les Maladies Graves
Étude pilote pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité potentielle d'un modèle de communication sur les maladies graves facilité par un coordinateur de soutien aux patients (PSC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilise un modèle de méthodes mixtes parallèles convergentes pour évaluer la mise en œuvre du modèle du Coordinateur de Soutien au Patient (CSP) sur une période d'intervention de trois mois. Les participants éligibles sont des femmes âgées de 21 ans et plus atteintes d'un cancer du sein de stade III ou IV, ou celles présentant un risque élevé de récidive, qui maîtrisent l'anglais ou le mandarin.
Après le recrutement et le consentement éclairé, les participants suivent une intervention de trois mois comprenant jusqu'à huit sessions flexibles réalisées en personne ou par téléphone. La structure de l'intervention comprend un dépistage systématique de la détresse à l'aide du Thermomètre de Détresse et de la Liste des Problèmes (DTPL) pour identifier les préoccupations immédiates, suivi d'une expression de soi facilitée et d'une fixation d'objectifs collaborative. Au fur et à mesure que la relation se développe, le CSP introduit progressivement des questions basées sur les valeurs, adaptées localement à partir d'un Guide de Conversation sur les Maladies Graves (SICG). Un élément essentiel du modèle implique que le CSP documente les objectifs et les priorités des participants pour les communiquer à l'oncologue traitant, favorisant ainsi des soins alignés sur les objectifs.
Les mesures de résultats quantitatives, y compris le CSQ et le FHU, sont collectées après l'intervention pour évaluer la satisfaction globale et la qualité de l'alliance thérapeutique. Des statistiques descriptives sont utilisées pour l'analyse, le score médian servant de référence principale pour l'acceptabilité. Simultanément, des données qualitatives sont recueillies à travers des entretiens semi-structurés avec les patients et les cliniciens pour explorer les expériences d'utilité et les obstacles à l'engagement. Ces données qualitatives sont analysées à l'aide de la méthode du cadre, impliquant un indexage systématique et la construction d'une matrice de codage pour faciliter la comparaison inter-cas. Pendant la phase d'interprétation finale, les résultats descriptifs quantitatifs et les thèmes qualitatifs sont fusionnés pour identifier les zones de convergence et de divergence, fournissant une base solide pour affiner le modèle CSP pour de futurs essais à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de cancer avancé (stade III ou IV) ou évalué comme étant à risque de récidive par l'oncologue traitant
- Conscient du diagnostic de cancer
- Maîtrise de l'anglais ou du mandarin
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive empêchant la fourniture d'un consentement éclairé
- Problèmes de santé mentale mal contrôlés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écoute de soutien facilitée par la PSC
Il s'agit d'une étude à un seul bras où tous les participants sont assignés à l'intervention du Coordinateur de Soutien aux Patients (PSC).
Les participants inscrits suivent un parcours de soins de soutien longitudinal ("modèle PSC" / "intervention PSC") comprenant jusqu'à huit sessions individuelles d'écoute bienveillante avec le PSC, dispensées sur une période de trois mois.
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L'intervention est un modèle de soins de soutien longitudinal et non clinique dispensé sur une période de trois mois.
L'intervention est conçue pour offrir un espace dédié à l'écoute bienveillante et à la réflexion biographique qui complète les consultations médicales de routine.
Chaque séance commence par un dépistage standardisé de la détresse à l'aide du Thermomètre de la Détresse et de la Liste des Problèmes (DTPL) pour identifier systématiquement les préoccupations des participants et fournir des conseils de base sur la gestion des symptômes ou l'amélioration du mode de vie.
Elle est suivie de sessions d'expression de soi facilitées axées sur l'ancrage émotionnel et/ou l'établissement collaboratif d'objectifs, permettant aux participants d'explorer et d'exprimer leurs valeurs à leur propre rythme.
Les questions relatives aux objectifs des soins peuvent être abordées de manière opportuniste et spontanée lors de ces sessions, les principales observations étant documentées et communiquées à l'oncologue traitant pour garantir l'alignement des soins et renforcer la communication patient-clinicien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention : Échelle de sentiment d'être entendu et compris (FHU)
Délai: Administré après l'intervention, dans les deux semaines suivant la fin de la phase d'intervention de trois mois.
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Mesure : Score total sur l'enquête en quatre items « Se Sentir Entendu et Compris » (FHU). Définition spécifique : Une mesure de résultat rapporté par le patient évaluant la qualité perçue de l'alliance thérapeutique. Les scores vont de 4 à 16, avec un score total ≥12 (équivalent à une moyenne de 3 sur 4 par item) défini comme le seuil d'acceptabilité de l'intervention. |
Administré après l'intervention, dans les deux semaines suivant la fin de la phase d'intervention de trois mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription des participants (faisabilité)
Délai: De l'initiation du recrutement jusqu'à la conclusion de la phase d'inscription (environ 3 mois).
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Mesure : Pourcentage de patients éligibles qui consentent à l'inscription à l'étude. Définition spécifique : Nombre de participants qui fournissent un consentement éclairé écrit divisé par le nombre total de patients éligibles contactés pendant la période de recrutement. Cible prédéfinie : ≥60 %. |
De l'initiation du recrutement jusqu'à la conclusion de la phase d'inscription (environ 3 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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