重篤な疾患コミュニケーションにおけるPSCモデルの受容性と実現可能性
重篤な疾患コミュニケーションの患者支援コーディネーター（PSC）主導モデルの受容性、実現可能性、潜在的有効性を評価するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3ヶ月間の介入期間における患者サポートコーディネーター（PSC）モデルの実施を評価するために、収束的並列混合手法デザインを採用しています。 適格な参加者は、21歳以上のステージIIIまたはIVの乳がん患者、または再発リスクが高い女性で、英語または中国語に堪能な方です。
募集とインフォームドコンセントの後、参加者は対面または電話で最大8回の柔軟なセッションからなる3ヶ月間の介入を受けます。 介入の構造には、即時の懸念を特定するためのDistress Thermometer and Problem List（DTPL）を用いた体系的な苦痛スクリーニングが含まれ、その後、促進された自己表現と共同での目標設定が行われます。 信頼関係が構築されるにつれて、PSCは地域に適応させたSerious Illness Conversation Guide（SICG）に基づく価値観に基づく質問を段階的に導入します。 このモデルの重要な要素として、PSCが参加者の目標と優先事項を文書化し、治療担当の腫瘍医に伝達することで、目標に一致したケアを促進します。
量的アウトカム指標（CSQおよびFHUを含む）は介入後に収集され、全体的な満足度と治療的同盟の質を評価します。 分析には記述統計が用いられ、中央値が受容性の主要な基準として機能します。 同時に、質的データは患者と臨床医への半構造化インタビューを通じて収集され、有用性の経験と関与の障壁を探求します。 これらの質的データはフレームワーク法を用いて分析され、体系的なインデックス作成とコーディングマトリックスの構築を含み、事例間比較を容易にします。 最終的な解釈段階では、量的記述結果と質的テーマを統合し、収束と分岐の領域を特定することで、将来の大規模試験に向けたPSCモデルの改良のための堅牢な基盤を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre Singapore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 進行がん（ステージIIIまたはIV）の診断、または担当腫瘍医により再発リスクがあると評価されていること
- がんの診断について認識していること
- 英語または中国語に堪能であること
除外基準:
- インフォームドコンセントの提供を妨げる認知障害
- 十分にコントロールされていない精神健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSCが促進する支持的傾聴
これは、すべての参加者が患者サポートコーディネーター（PSC）介入に割り当てられる単一アーム研究です。
登録された参加者は、3か月間にわたって実施される、PSCによる最大8回の1対1の支持的傾聴セッションで構成される縦断的支援ケア経路（「PSCモデル」／「PSC介入」）に従事します。
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介入は、3か月間にわたって実施される縦断的・非臨床的な支持的ケアモデルです。
この介入は、定期的な医療相談を補完する、支持的な傾聴と人生の振り返りのための専用スペースを提供するように設計されています。
各セッションは、Distress Thermometer and Problem List（DTPL）を用いた標準化された苦痛スクリーニングから始まり、参加者の懸念事項を体系的に特定し、基本的な症状管理や生活習慣改善のアドバイスを提供します。
その後、感情の安定化や/または協働的な目標設定に焦点を当てた、促進された自己表現セッションが行われ、参加者が自分のペースで価値観を探求し表現することを可能にします。
ケアの目標に関する質問は、これらのセッション中に適宜、自発的に探求されることがあり、重要な洞察は文書化され、担当する腫瘍医に伝達され、ケアの連携を確保し、患者と医療従事者間のコミュニケーションを強化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性：聞いてもらい理解してもらえたと感じる（FHU）スケール
時間枠：介入後、3か月間の介入期間終了から2週間以内に投与された。
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測定：4項目からなる「聞かれ理解されていると感じる（FHU）」調査の合計スコア。 具体的定義：治療的アライアンスの知覚された質を評価する患者報告アウトカム指標。スコアは4から16の範囲であり、合計スコアが≥12（各項目の平均3点/4点に相当）を介入の受容可能性の閾値と定義する。 |
介入後、3か月間の介入期間終了から2週間以内に投与された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者登録率（実現可能性）
時間枠：募集開始から登録段階の終了まで（約3か月間）。
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測定項目：研究参加に同意した適格患者の割合。 具体的な定義：募集期間中に接触した適格患者総数に対する、書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者数の割合。 事前設定目標：60%以上。 |
募集開始から登録段階の終了まで（約3か月間）。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath、SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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