Aanvaardbaarheid en uitvoerbaarheid van het PSC-model voor communicatie over ernstige ziekten
Pilotstudie om de acceptabiliteit, haalbaarheid en potentiële effectiviteit te evalueren van een door een Patiëntondersteuningscoördinator (PSC) gefaciliteerd model voor communicatie over ernstige ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie gebruikt een convergerend parallel mixed-methods-ontwerp om de implementatie van het Patient Support Coordinator (PSC)-model te evalueren gedurende een interventieperiode van drie maanden. In aanmerking komende deelnemers zijn vrouwen van 21 jaar en ouder met stadium III- of IV-borstkanker, of diegenen met een hoog risico op recidief, die bedreven zijn in Engels of Mandarijn.
Na rekrutering en geïnformeerde toestemming ondergaan deelnemers een interventie van drie maanden bestaande uit maximaal acht flexibele sessies die persoonlijk of via telefoon worden uitgevoerd. De interventiestructuur omvat systematische screenings van distress met behulp van de Distress Thermometer en Probleemlijst (DTPL) om directe zorgen te identificeren, gevolgd door gefaciliteerde zelfexpressie en gezamenlijke doelstelling. Naarmate de vertrouwensband zich ontwikkelt, introduceert de PSC geleidelijk waarden-gebaseerde vragen op basis van een lokaal aangepaste Serious Illness Conversation Guide (SICG). Een cruciaal onderdeel van het model houdt in dat de PSC de doelen en prioriteiten van deelnemers documenteert voor communicatie naar de behandelend oncoloog, waardoor doelgerichte zorg wordt bevorderd.
Kwantitatieve uitkomstmaten, waaronder de CSQ en FHU, worden na de interventie verzameld om algemene tevredenheid en de kwaliteit van de therapeutische alliantie te beoordelen. Beschrijvende statistieken worden gebruikt voor analyse, waarbij de medianscore dient als de primaire benchmark voor acceptabiliteit. Tegelijkertijd worden kwalitatieve gegevens verzameld via semi-gestructureerde interviews met patiënten en clinici om ervaringen met nut en belemmeringen voor betrokkenheid te onderzoeken. Deze kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van de framework-methode, waarbij systematische indexering en de constructie van een codematrix betrokken zijn om kruisgevalvergelijking te vergemakkelijken. Tijdens de laatste interpretatiefase worden kwantitatieve beschrijvende resultaten en kwalitatieve thema's samengevoegd om gebieden van convergentie en divergentie te identificeren, wat een robuuste basis biedt voor het verfijnen van het PSC-model voor toekomstige grootschalige proeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van vergevorderde kanker (stadium III of IV) of beoordeeld als risico op recidief door behandelend oncoloog
- Bewust van kankerdiagnose
- Bekwaamheid in Engels of Mandarijn
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking die het geven van geïnformeerde toestemming verhindert
- Slecht gecontroleerde geestelijke gezondheidsaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSC-gefaciliteerd ondersteunend luisteren
Dit is een eenarmige studie waarin alle deelnemers worden toegewezen aan de interventie van de Patiëntondersteuningscoördinator (PSC).
Ingeschreven deelnemers nemen deel aan een longitudinale ondersteunende zorgroute ("PSC-model" / "PSC-interventie") die bestaat uit maximaal acht één-op-één sessies van ondersteunend luisteren met de PSC, uitgevoerd over een periode van drie maanden.
|
De interventie is een longitudinal, niet-klinisch ondersteunend zorgmodel dat wordt aangeboden gedurende een periode van drie maanden.
De interventie is ontworpen om een toegewijde ruimte te bieden voor ondersteunend luisteren en biografische reflectie, die de routinematige medische consultaties aanvult.
Elke sessie begint met een gestandaardiseerde screening van distress met behulp van de Distress Thermometer en Probleem Lijst (DTPL) om systematisch de zorgen van de deelnemers te identificeren en basisadvies te geven voor symptoombeheer of levensstijlverbetering.
Hierna volgen gefaciliteerde zelfexpressiesessies die gericht zijn op emotionele verankering en/of gezamenlijke doelstellingen, waardoor deelnemers op hun eigen tempo hun waarden kunnen verkennen en verwoorden.
Vragen met betrekking tot zorgdoelen kunnen opportunistisch en spontaan worden verkend tijdens deze sessies, waarbij belangrijke inzichten worden gedocumenteerd en gecommuniceerd naar de behandelend oncoloog om zorgafstemming te waarborgen en de communicatie tussen patiënt en clinicus te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie acceptabiliteit: Gevoel Gehoord en Begrepen (GGB) Schaal
Tijdsspanne: Toegediend na de interventie, binnen twee weken na voltooiing van de interventiefase van drie maanden.
|
Meting: Totale score op de vier-item Gehoord en Begrepen Voelen (GBV)-enquête. Specifieke definitie: Een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de waargenomen kwaliteit van de therapeutische alliantie beoordeelt. Scores variëren van 4 tot 16, waarbij een totale score van ≥12 (gelijk aan een gemiddelde van 3 op 4 per item) gedefinieerd is als de drempel voor de acceptabiliteit van de interventie. |
Toegediend na de interventie, binnen twee weken na voltooiing van de interventiefase van drie maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemersinschrijvingspercentage (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Van de start van de werving tot en met de afronding van de inschrijvingsfase (ongeveer 3 maanden).
|
Meting: Percentage van in aanmerking komende patiënten die toestemmen voor deelname aan de studie. Specifieke definitie: Aantal deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende patiënten die tijdens de wervingsperiode zijn benaderd. Vooraf gedefinieerd doel: ≥60%. |
Van de start van de werving tot en met de afronding van de inschrijvingsfase (ongeveer 3 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .