Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i Wykonalność Modelu PSC Komunikacji w Poważnej Chorobie

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Badanie pilotażowe oceniające akceptowalność, wykonalność i potencjalną skuteczność modelu komunikacji w przypadku poważnej choroby ułatwianej przez koordynatora wsparcia pacjenta (PSC)

To prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe ocenia wykonalność i akceptowalność nowego modelu Koordynatora Wsparcia Pacjenta (PSC) dla kobiet z zaawansowanym lub wysokiego ryzyka rakiem piersi w warunkach ambulatoryjnej onkologii. Model PSC ma na celu wypełnienie luk w komunikacji dotyczącej poważnych chorób poprzez włączenie przeszkolonego, nieklinicznego koordynatora do rutynowych ścieżek opieki, aby zapewnić długoterminowe wsparcie psychospołeczne i ułatwić dyskusje oparte na wartościach. Główna hipoteza zakłada, że interwencja PSC będzie postrzegana jako akceptowalna przez uczestników, zdefiniowana jako mediana populacyjna wynosząca ≥12 na 16 punktów zarówno w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-4), jak i Skali Poczucia Wysłuchania i Zrozumienia (FHU). Dodatkowo, badanie ocenia wykonalność za pomocą wskaźników takich jak wskaźniki rekrutacji i retencji, a także skuteczna integracja priorytetów pacjentów udokumentowanych przez PSC do przepływów pracy klinicznej. Stosując zbieżny równoległy projekt metod mieszanych, badanie ma na celu uzyskanie kompleksowego obrazu, w jaki sposób ten model prowadzony przez osoby niewykwalifikowane uzupełnia istniejącą infrastrukturę opieki wspierającej w Narodowym Centrum Raka w Singapurze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wykorzystuje zbieżny równoległy projekt metod mieszanych do oceny wdrożenia modelu Koordynatora Wsparcia Pacjenta (PSC) w trakcie trzymiesięcznego okresu interwencji. Kwalifikującymi się uczestnikami są kobiety w wieku 21 lat i starsze z rakiem piersi w III lub IV stadium, lub te z wysokim ryzykiem nawrotu, które posługują się językiem angielskim lub mandaryńskim.

Po rekrutacji i uzyskaniu świadomej zgody uczestniczki przechodzą trzymiesięczną interwencję składającą się z maksymalnie ośmiu elastycznych sesji prowadzonych osobiście lub telefonicznie. Struktura interwencji obejmuje systematyczne badanie poziomu stresu przy użyciu Termometru Stresu i Listy Problemów (DTPL) w celu zidentyfikowania pilnych obaw, a następnie ułatwioną autoekspresję i wspólne ustalanie celów. W miarę rozwoju relacji, PSC stopniowo wprowadza pytania oparte na wartościach, bazując na lokalnie dostosowanym Przewodniku do Rozmów o Poważnej Chorobie (SICG). Krytycznym elementem modelu jest dokumentowanie przez PSC celów i priorytetów uczestników w celu przekazania ich leczącemu onkologowi, co sprzyja opiece zgodnej z celami pacjenta.

Ilościowe miary wyników, w tym CSQ i FHU, są zbierane po interwencji w celu oceny ogólnego zadowolenia i jakości przymierza terapeutycznego. Do analizy wykorzystuje się statystyki opisowe, przy czym medianę przyjmuje się jako główne kryterium akceptowalności. Jednocześnie dane jakościowe są gromadzone poprzez półstrukturalizowane wywiady z pacjentami i klinicystami, aby zbadać doświadczenia dotyczące użyteczności i barier w zaangażowaniu. Te dane jakościowe są analizowane przy użyciu metody ramowej, obejmującej systematyczne indeksowanie i konstruowanie macierzy kodowania w celu ułatwienia porównań między przypadkami. Podczas końcowej fazy interpretacji, ilościowe wyniki opisowe i jakościowe tematy są łączone w celu zidentyfikowania obszarów zbieżności i rozbieżności, co stanowi solidną podstawę do udoskonalenia modelu PSC dla przyszłych badań na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego nowotworu (stadium III lub IV) lub ocena przez onkologa prowadzącego jako obarczonego ryzykiem nawrotu
  • Świadomość diagnozy nowotworu
  • Znajomość języka angielskiego lub mandaryńskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udzielenie świadomej zgody
  • Niekontrolowane zaburzenia zdrowia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomagane słuchanie wspierające ułatwione przez PSC
To jest badanie jednoramienne, w którym wszyscy uczestnicy są przypisani do interwencji koordynatora wsparcia pacjenta (PSC). Zarejestrowani uczestnicy biorą udział w długoterminowej ścieżce opieki wspomagającej ("model PSC" / "interwencja PSC") obejmującej do ośmiu indywidualnych sesji wspierającego słuchania z koordynatorem PSC, realizowanych w okresie trzech miesięcy.
Inny: Wspierające słuchanie ułatwiane przez PSC
Interwencja to długoterminowy, niekliniczny model opieki wspierającej realizowany w okresie trzech miesięcy. Interwencja ma na celu zapewnienie dedykowanej przestrzeni do wspierającego słuchania i refleksji biograficznej, która uzupełnia rutynowe konsultacje medyczne. Każda sesja rozpoczyna się od standaryzowanego badania poziomu stresu z wykorzystaniem Skali Stresu i Listy Problemów (DTPL) w celu systematycznej identyfikacji obaw uczestników oraz udzielenia podstawowych porad dotyczących radzenia sobie z objawami lub poprawy stylu życia. Następnie odbywają się ułatwione sesje autoekspresji skupione na ugruntowaniu emocjonalnym i/lub wspólnym ustalaniu celów, pozwalając uczestnikom na eksplorację i wyrażanie swoich wartości we własnym tempie. Pytania dotyczące celów opieki mogą być omawiane okazyjnie i spontanicznie podczas tych sesji, a kluczowe spostrzeżenia są dokumentowane i przekazywane onkologowi prowadzącemu w celu zapewnienia spójności opieki i wzmocnienia komunikacji między pacjentem a klinicystą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji: Skala Poczucia Wysłuchania i Zrozumienia (FHU)
Ramy czasowe: Podano po interwencji, w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu trzymiesięcznej fazy interwencji.

Pomiar: Łączny wynik w czteropunktowej ankiecie Feeling Heard and Understood (FHU).

Szczegółowa definicja: Wskaźnik oceny zgłaszany przez pacjenta, mierzący postrzeganą jakość sojuszu terapeutycznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 16, przy czym łączny wynik ≥12 (odpowiadający średniej 3 na 4 na pozycję) jest zdefiniowany jako próg akceptowalności interwencji.
Podano po interwencji, w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu trzymiesięcznej fazy interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji uczestników (wykonalność)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia fazy rekrutacyjnej (około 3 miesięcy).

Pomiar: Procent kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu. Konkretna definicja: Liczba uczestników, którzy dostarczą pisemną świadomą zgodę, podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się w okresie rekrutacji.

Wstępnie ustalony cel: ≥60%.
Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia fazy rekrutacyjnej (około 3 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj