- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07428655
Přijatelnost a proveditelnost modelu PSC pro komunikaci o závažném onemocnění
Pilotní studie k posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a potenciální účinnosti modelu komunikace o závažném onemocnění usnadněného koordinátorem podpory pacienta (PSC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využívá konvergentní paralelní smíšený design metod k vyhodnocení implementace modelu Koordinátora podpory pacientů (PSC) během tříměsíčního intervenčního období. Zúčastnit se mohou ženy ve věku 21 let a výše s rakovinou prsu ve stadiu III nebo IV, nebo ty s vysokým rizikem recidivy, které ovládají angličtinu nebo mandarínštinu.
Po náboru a informovaném souhlasu účastníci podstupují tříměsíční intervenci sestávající z až osmi flexibilních sezení, která se konají osobně nebo telefonicky. Struktura intervence zahrnuje systematický screening stresu pomocí Teploměru stresu a Seznamu problémů (DTPL) k identifikaci okamžitých obav, následovaný usnadněným sebevyjádřením a společným stanovením cílů. S rozvojem vztahu PSC postupně zavádí otázky založené na hodnotách, vycházející z lokálně adaptovaného Průvodce konverzací o závažném onemocnění (SICG). Kritickou součástí modelu je dokumentování cílů a priorit účastníků PSC pro komunikaci s ošetřujícím onkologem, čímž se podporuje péče v souladu s cíli.
Kvantitativní výstupní měření, včetně CSQ a FHU, jsou shromažďována po intervenci k posouzení celkové spokojenosti a kvality terapeutického spojenectví. Pro analýzu jsou použity popisné statistiky, přičemž medián skóre slouží jako hlavní benchmark přijatelnosti. Současně jsou kvalitativní data shromažďována prostřednictvím polo-strukturovaných rozhovorů s pacienty a klinickými pracovníky k prozkoumání zkušeností s užitečností a překážkami zapojení. Tato kvalitativní data jsou analyzována pomocí rámcové metody, která zahrnuje systematické indexování a vytváření kódovací matice k usnadnění mezipřípadového srovnání. Během závěrečné interpretační fáze jsou kvantitativní popisné výsledky a kvalitativní témata sloučeny k identifikaci oblastí konvergence a divergence, což poskytuje robustní základ pro zdokonalení modelu PSC pro budoucí rozsáhlé studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pokročilého karcinomu (stadium III nebo IV) nebo hodnocení rizika recidivy ošetřujícím onkologem
- Povědomí o diagnóze karcinomu
- Znalost angličtiny nebo mandarínštiny
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní postižení bránící poskytnutí informovaného souhlasu
- Špatně kontrolované duševní zdravotní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PSC-facilitované podpůrné naslouchání
Jedná se o jednostrannou studii, ve které jsou všichni účastníci přiřazeni k intervenci koordinátora podpory pacientů (PSC).
Zapsaní účastníci se zapojují do longitudinální cesty podpůrné péče („model PSC“ / „intervence PSC“), která se skládá z až osmi individuálních sezení podpůrného naslouchání s PSC poskytovaných během tří měsíců.
|
Intervence je longitudinální, neklinický model podpůrné péče poskytovaný po dobu tří měsíců.
Intervence je navržena tak, aby poskytla vyhrazený prostor pro podpůrné naslouchání a biografickou reflexi, který doplňuje běžné lékařské konzultace.
Každé sezení začíná standardizovaným screeningem distresu pomocí Distresového teploměru a Seznamu problémů (DTPL) k systematické identifikaci obav účastníků a poskytnutí základních rad pro zvládání příznaků nebo zlepšení životního stylu.
Následují facilitované sezení sebevyjádření zaměřená na emocionální ukotvení a/nebo společnou tvorbu cílů, která umožňují účastníkům prozkoumat a vyjádřit své hodnoty vlastním tempem.
Otázky týkající se cílů péče mohou být během těchto sezení prozkoumány příležitostně a spontánně, přičemž klíčové poznatky jsou dokumentovány a sděleny ošetřujícímu onkologovi, aby byla zajištěna souladnost péče a posílena komunikace mezi pacientem a lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence: Škála pocitu slyšení a pochopení (FHU)
Časové okno: Podáváno po intervenci, do dvou týdnů po ukončení tříměsíční intervenční fáze.
|
Měření: Celkové skóre na čtyřpoložkovém dotazníku Feeling Heard and Understood (FHU). Konkrétní definice: Výsledek hlášený pacientem, který hodnotí vnímanou kvalitu terapeutického spojenectví. Skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž celkové skóre ≥12 (ekvivalentní průměru 3 ze 4 na položku) je definováno jako hranice pro přijatelnost zásahu. |
Podáváno po intervenci, do dvou týdnů po ukončení tříměsíční intervenční fáze.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu účastníků (realizovatelnost)
Časové okno: Od zahájení náboru až po ukončení fáze zápisu (přibližně 3 měsíce).
|
Měření: Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie. Konkrétní definice: Počet účastníků, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, děleno celkovým počtem způsobilých pacientů oslovených během období náboru. Předem stanovený cíl: ≥60 %. |
Od zahájení náboru až po ukončení fáze zápisu (přibližně 3 měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-1184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy