Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a proveditelnost modelu PSC pro komunikaci o závažném onemocnění

19. února 2026 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Pilotní studie k posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a potenciální účinnosti modelu komunikace o závažném onemocnění usnadněného koordinátorem podpory pacienta (PSC)

Tato prospektivní pilotní studie s jedním ramenem hodnotí proveditelnost a přijatelnost nového modelu Koordinátora podpory pacientů (PSC) pro ženy s pokročilým nebo vysoce rizikovým karcinomem prsu v ambulantním onkologickém prostředí. Model PSC je navržen tak, aby řešil mezery v komunikaci o závažném onemocnění tím, že do rutinních postupů péče začlení vyškoleného, neklinického koordinátora, který poskytuje dlouhodobou psychosociální podporu a usnadňuje diskuse založené na hodnotách. Primární hypotéza předpokládá, že účastníci budou intervenci PSC vnímat jako přijatelnou, což je definováno populačním mediánem skóre ≥12 z 16 na dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-4) i škále Pocit slyšení a porozumění (FHU). Studie dále hodnotí proveditelnost pomocí metrik, jako jsou míry zápisu a udržení účastníků, a také úspěšné začlenění priorit pacientů zdokumentovaných PSC do klinických pracovních postupů. Použitím konvergentního paralelního designu smíšených metod si studie klade za cíl poskytnout ucelený pohled na to, jak tento model vedený laiky doplňuje stávající infrastrukturu podpůrné péče v Národním onkologickém centru Singapur.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Studie využívá konvergentní paralelní smíšený design metod k vyhodnocení implementace modelu Koordinátora podpory pacientů (PSC) během tříměsíčního intervenčního období. Zúčastnit se mohou ženy ve věku 21 let a výše s rakovinou prsu ve stadiu III nebo IV, nebo ty s vysokým rizikem recidivy, které ovládají angličtinu nebo mandarínštinu.

Po náboru a informovaném souhlasu účastníci podstupují tříměsíční intervenci sestávající z až osmi flexibilních sezení, která se konají osobně nebo telefonicky. Struktura intervence zahrnuje systematický screening stresu pomocí Teploměru stresu a Seznamu problémů (DTPL) k identifikaci okamžitých obav, následovaný usnadněným sebevyjádřením a společným stanovením cílů. S rozvojem vztahu PSC postupně zavádí otázky založené na hodnotách, vycházející z lokálně adaptovaného Průvodce konverzací o závažném onemocnění (SICG). Kritickou součástí modelu je dokumentování cílů a priorit účastníků PSC pro komunikaci s ošetřujícím onkologem, čímž se podporuje péče v souladu s cíli.

Kvantitativní výstupní měření, včetně CSQ a FHU, jsou shromažďována po intervenci k posouzení celkové spokojenosti a kvality terapeutického spojenectví. Pro analýzu jsou použity popisné statistiky, přičemž medián skóre slouží jako hlavní benchmark přijatelnosti. Současně jsou kvalitativní data shromažďována prostřednictvím polo-strukturovaných rozhovorů s pacienty a klinickými pracovníky k prozkoumání zkušeností s užitečností a překážkami zapojení. Tato kvalitativní data jsou analyzována pomocí rámcové metody, která zahrnuje systematické indexování a vytváření kódovací matice k usnadnění mezipřípadového srovnání. Během závěrečné interpretační fáze jsou kvantitativní popisné výsledky a kvalitativní témata sloučeny k identifikaci oblastí konvergence a divergence, což poskytuje robustní základ pro zdokonalení modelu PSC pro budoucí rozsáhlé studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého karcinomu (stadium III nebo IV) nebo hodnocení rizika recidivy ošetřujícím onkologem
  • Povědomí o diagnóze karcinomu
  • Znalost angličtiny nebo mandarínštiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní postižení bránící poskytnutí informovaného souhlasu
  • Špatně kontrolované duševní zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSC-facilitované podpůrné naslouchání
Jedná se o jednostrannou studii, ve které jsou všichni účastníci přiřazeni k intervenci koordinátora podpory pacientů (PSC). Zapsaní účastníci se zapojují do longitudinální cesty podpůrné péče („model PSC“ / „intervence PSC“), která se skládá z až osmi individuálních sezení podpůrného naslouchání s PSC poskytovaných během tří měsíců.
Intervence je longitudinální, neklinický model podpůrné péče poskytovaný po dobu tří měsíců. Intervence je navržena tak, aby poskytla vyhrazený prostor pro podpůrné naslouchání a biografickou reflexi, který doplňuje běžné lékařské konzultace. Každé sezení začíná standardizovaným screeningem distresu pomocí Distresového teploměru a Seznamu problémů (DTPL) k systematické identifikaci obav účastníků a poskytnutí základních rad pro zvládání příznaků nebo zlepšení životního stylu. Následují facilitované sezení sebevyjádření zaměřená na emocionální ukotvení a/nebo společnou tvorbu cílů, která umožňují účastníkům prozkoumat a vyjádřit své hodnoty vlastním tempem. Otázky týkající se cílů péče mohou být během těchto sezení prozkoumány příležitostně a spontánně, přičemž klíčové poznatky jsou dokumentovány a sděleny ošetřujícímu onkologovi, aby byla zajištěna souladnost péče a posílena komunikace mezi pacientem a lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence: Škála pocitu slyšení a pochopení (FHU)
Časové okno: Podáváno po intervenci, do dvou týdnů po ukončení tříměsíční intervenční fáze.

Měření: Celkové skóre na čtyřpoložkovém dotazníku Feeling Heard and Understood (FHU).

Konkrétní definice: Výsledek hlášený pacientem, který hodnotí vnímanou kvalitu terapeutického spojenectví. Skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž celkové skóre ≥12 (ekvivalentní průměru 3 ze 4 na položku) je definováno jako hranice pro přijatelnost zásahu.

Podáváno po intervenci, do dvou týdnů po ukončení tříměsíční intervenční fáze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu účastníků (realizovatelnost)
Časové okno: Od zahájení náboru až po ukončení fáze zápisu (přibližně 3 měsíce).

Měření: Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie. Konkrétní definice: Počet účastníků, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, děleno celkovým počtem způsobilých pacientů oslovených během období náboru.

Předem stanovený cíl: ≥60 %.

Od zahájení náboru až po ukončení fáze zápisu (přibližně 3 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Předplatit