评估一款帮助全科医生诊断皮肤状况的人工智能工具。 (LegitHealth PH)

本详细描述概述了在初级诊疗中调查Legit Health Plus医疗设备用于皮肤病理学研究的临床方法学、技术框架和数据完整性协议。

研究设计和技术方法学 本研究采用前瞻性观察性和横断面自身对照设计。 它运用多阅片者多病例（MRMC）框架来测量计算机辅助诊断（CAD）对临床医生表现的影响。

• 自身对照框架：每位初级诊疗医生（PCP）作为自身的对照，先在没有设备支持的情况下提供诊断，然后在有设备支持的情况下提供诊断。
• 顺序评估工作流程：参与者通过安全的网络平台审阅30个临床病例。 对于每个病例，医生先根据图像和病史提供初步诊断，然后在审阅人工智能提供的ICD-11前5个建议分类及其置信度后，提供最终诊断。
• 临床决策支持：本研究还评估了临床医生基于人工智能提供的数据（如恶性指数）做出皮肤科转诊决策以及远程管理（远程皮肤病学）的可行性。
• 病例分布：30张临床图像代表了九种不同的病症，包括黑色素瘤、基底细胞癌、银屑病和化脓性汗腺炎，所有这些病例均经皮肤科医生和解剖病理学确认。

质量保证和数据管理

为确保临床研究的科学完整性，实施了以下质量和监查协议：

• 集中式病例报告表（CRF）：所有数据通过安全的网络平台收集，记录均带有时间戳并存储在中央数据库中。
• 数据验证和检查：使用计算机过滤器应用验证规则，自动识别缺失值或逻辑不一致。 辅以手动编辑和探索性统计技术来检测错误。
• 监查计划：由独立的临床监查员监督研究。 监查包括每三个月进行一次远程视频或电话会议，以确保符合临床研究计划（CIP）和ISO 14155:2020标准。
• 偏倚最小化：随机选择医生有助于确保结果不受预先存在的群体特征影响。 标准化协议确保所有参与者在相同条件下接受评估。