Evaluatie van een kunstmatige intelligentietool om huisartsen te helpen bij het diagnosticeren van huidaandoeningen. (LegitHealth PH)
Een Multi-Reader Multi-Case (MRMC) onderzoek naar de impact van Legit.Health Plus op de diagnostische nauwkeurigheid en verwijzingsbesluitvorming van huisartsen voor huidlaesies.
Deze studie heeft als doel te bepalen of een medisch hulpmiddel met kunstmatige intelligentie (AI) huisartsen kan helpen bij het nauwkeuriger identificeren en behandelen van verschillende huidaandoeningen. Huidproblemen zijn een veelvoorkomende reden voor doktersbezoeken, maar verschillen in expertise tussen huisartsen en specialisten kunnen soms leiden tot verkeerde diagnoses of onnodige doorverwijzingen.
De onderzoekers veronderstelden dat de informatie verstrekt door het AI-apparaat de werkelijke diagnostische nauwkeurigheid van huisartsen voor meerdere dermatologische aandoeningen zou verhogen. Om dit te testen, volgde de studie een prospectief, zelf-gecontroleerd ontwerp waarbij elke deelnemende arts als zijn eigen vergelijking diende.
Tijdens de studie evalueerden 9 huisartsen 30 klinische afbeeldingen die een verscheidenheid aan huidpathologieën vertegenwoordigden. Voor elke afbeelding volgden de artsen een tweestapsproces:
- Eerst gaven ze een diagnose uitsluitend gebaseerd op de afbeelding en de medische geschiedenis van de patiënt.
- Vervolgens kregen ze de AI-analyse te zien - inclusief de top 5 voorgestelde diagnoses en betrouwbaarheidsniveaus - en werd hen gevraagd een definitieve diagnose te geven.
De studie onderzocht ook of de AI artsen kon helpen beslissen of een patiënt echt een doorverwijzing naar een specialist nodig heeft of of de aandoening op afstand via teledermatologie behandeld kon worden. De primaire vraag was of het gebruik van deze AI-ondersteuning het aantal correcte diagnoses door huisartsen aanzienlijk zou verhogen en zou leiden tot efficiëntere patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gedetailleerde beschrijving schetst de klinische methodologie, technische kader en dataintegriteitsprotocollen die zijn gebruikt bij het onderzoek van het Legit Health Plus-medisch hulpmiddel voor huidpathologieën in de eerstelijnszorg.
Studieontwerp en technische methodologie Het onderzoek werd uitgevoerd als een prospectief observationeel en cross-sectioneel zelf-gecontroleerd onderzoek. Het gebruikte een Multi-Reader Multi-Case (MRMC)-kader om de impact van Computer-Aided Diagnosis (CAD) op de prestaties van clinici te meten.
- Zelf-gecontroleerd kader: Elke eerstelijnszorgverlener (PCP) diende als zijn eigen vergelijker, waarbij eerst diagnoses werden gegeven zonder en vervolgens met ondersteuning van het apparaat.
- Sequentiële evaluatieworkflow: Deelnemers hadden toegang tot een veilig webgebaseerd platform om 30 klinische casussen te beoordelen. Voor elke casus gaven artsen een initiële diagnose op basis van een afbeelding en medische geschiedenis, gevolgd door een definitieve diagnose na het beoordelen van de top 5 voorgestelde ICD-11-categorieën en betrouwbaarheidsniveaus van de AI.
- Klinische beslissingsondersteuning: De studie evalueerde ook de beslissingen van clinici met betrekking tot dermatologische verwijzingen en de haalbaarheid van afstandsbeheer (teledermatologie) op basis van door AI verstrekte gegevens, zoals maligniteitsindices.
- Casusverdeling: De 30 klinische afbeeldingen vertegenwoordigden negen verschillende aandoeningen, waaronder Melanoom, Basaalcelcarcinoom, Psoriasis en Hidradenitis Suppurativa, allemaal eerder bevestigd door dermatologen en anatomische pathologie.
Kwaliteitsborging en data management
Om de wetenschappelijke integriteit van het klinisch onderzoek te waarborgen, werden de volgende kwaliteits- en monitoringprotocollen geïmplementeerd:
- Gecentraliseerde Case Report Forms (CRF): Alle gegevens werden verzameld via een veilig webplatform waarbij invoeren tijdgestempeld werden en opgeslagen in een centrale database.
- Gegevensvalidatie en controles: Validatieregels werden toegepast met behulp van computerfilters om automatisch ontbrekende waarden of logische inconsistenties te identificeren. Dit werd aangevuld met handmatige bewerking en verkennende statistische technieken om fouten op te sporen.
- Monitoringplan: Een onafhankelijke klinische monitor hield toezicht op het onderzoek. Monitoring omvatte afstands-video- of telefoonvergaderingen elke drie maanden om naleving van het Clinical Investigation Plan (CIP) en ISO 14155:2020 te waarborgen.
- Biasminimalisatie: Willekeurige selectie van zorgverleners hielp ervoor te zorgen dat uitkomsten niet werden beïnvloed door reeds bestaande groepskenmerken. Gestandaardiseerde protocollen zorgden ervoor dat alle deelnemers onder identieke omstandigheden werden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanje, 48001
- AI Labs Group S.L.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit gecertificeerde zorgprofessionals die zijn geworven uit de klinische vakgebieden van de algemene geneeskunde. De deelnemersgroep omvat:
- Huisartsen: Algemeen practici die vaak het eerste aanspreekpunt zijn voor patiënten met dermatologische symptomen.
- Ervaringsniveau: De cohort omvat praktiserenden met minimaal 5 jaar klinische ervaring in hun respectievelijke specialismen.
Deelnemers werden geworven om deel te nemen aan een op afstand, webbased evaluatieomgeving in plaats van te worden geselecteerd uit een enkel fysiek ziekenhuis of stad. De klinische beelden die als onderdeel van de studie "casussen" werden geëvalueerd, waren afkomstig van internationale openbare dermatologie-atlassen en bestaande onderzoeksdatabases van de sponsor, die een diverse wereldwijde patiëntenpopulatie vertegenwoordigen.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gecertificeerde huisartsen ongeacht hun professionele ervaring.
- Hoogwaardige afbeeldingen van patiënten met verschillende huidaandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Afbeeldingen van patiënten van lage kwaliteit die niet goed geanalyseerd kunnen worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Huisartsen
Deze groep bestaat uit gecertificeerde gezondheidszorgprofessionals (HCP's) die fungeren als de "lezers" in deze multi-reader multi-case (MRMC) studie. De cohort wordt uniek gekenmerkt door zijn interne vergelijking: elke deelnemer dient als zijn eigen controle.
|
De interventie bestaat uit een Computer-Aided Diagnosis (CAD) software-only medisch hulpmiddel dat computervisie-algoritmen gebruikt om digitale afbeeldingen van huidstructuren te analyseren.
Tijdens de studie gebruiken zorgprofessionals de tool als een diagnostisch ondersteuningssysteem om te helpen bij de evaluatie van complexe dermatologische aandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor meerdere dermatologische aandoeningen met en zonder ondersteuning van kunstmatige intelligentie.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze maatstaf evalueert de "Top-1" diagnostische nauwkeurigheid van huisartsen (PCP's).
Nauwkeurigheid wordt bepaald door de door de clinicus geïdentificeerde diagnose - zowel voor als na het ontvangen van de top 5 suggesties van de AI - te vergelijken met een bevestigde referentiestandaard (bevestigd door dermatologen of anatomische pathologie).
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verwijzingspercentage dermatologie geassisteerd door kunstmatige intelligentie.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit resultaat valideert het percentage gevallen dat behandelaars bepalen dat naar een dermatoloog moet worden doorverwezen na het beoordelen van de door de AI verstrekte informatie, inclusief maligniteitsindices en aanbevelingen voor hulpmiddelen.
Het doel is om te evalueren of het apparaat helpt bij het optimaliseren van de toewijzing van middelen door onnodige doorverwijzingen te verminderen
|
Dag 1
|
|
Percentage van de gevallen die via een afstandsconsult beheersbaar worden geacht.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze maatstaf beoordeelt de beoordeling van de behandelaars of een geval kan worden bevestigd en op afstand kan worden behandeld via teledermatologie op basis van de AI-analyse.
Een Pearson's chi-kwadraattoets wordt gebruikt om de associatie tussen verwijzingsnoodzaak en de haalbaarheid van consultatie op afstand te analyseren.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- Neoplasmata per histologisch type
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Voorstadia van kanker
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, vasculair
- Zweetklierziekten
- Huidziekten, bacterieel
- Huidziekten, besmettelijk
- Ettering
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Keratose
- Neoplasmata, basale cel
- Naevus
- Hidradenitis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hidradenitis suppurativa
- Melanoma
- Huidziektes
- Carcinoom, basale cel
- Keratose, actinische
- Netelroos
- Nevus, gepigmenteerd
Andere studie-ID-nummers
- Legit.Health_PH_2024
- EUPAS1000000644 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .