Mesterséges intelligencia eszköz értékelése a bőrbetegségek diagnosztizálásában segítségnyújtására a háziorvosok számára. (LegitHealth PH)
Egy Több Olvasós Több Esetes (MRMC) tanulmány, amely a Legit.Health Plus hatását vizsgálja a bőrelváltozások diagnosztikai pontosságára és a háziorvosok utalási döntéshozatalára.
Ez a tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy mesterséges intelligencia (MI) alapú orvosi eszköz segíthet-e a háziorvosoknak pontosabban azonosítani és kezelni különböző bőrbetegségeket. A bőrproblémák gyakori okot jelentenek az orvosi látogatásokra, de az általános orvosok és a szakorvosok közötti szakértelembeli különbségek néha félrediagnózishoz vagy szükségtelen beutaláshoz vezethetnek.
A kutatók azt feltételezték, hogy az MI eszköz által nyújtott információ növelni fogja a háziorvosok valódi diagnosztikai pontosságát több bőrgyógyászati állapot esetében. Ennek tesztelésére a tanulmány prospektív, ön-ellenőrzött tervezést követett, ahol minden részt vevő orvos saját összehasonlítási alapként szolgált.
A tanulmány során 9 háziorvos értékelt 30 klinikai képet, amelyek különböző bőrpatológiákat képviseltek. Minden kép esetében az orvosok két lépéses folyamatot követtek:
- Először csak a kép és a beteg anamnézise alapján állítottak fel diagnózist.
- Másodszor megmutatták nekik az MI elemzését – beleértve az 5 legvalószínűbb javasolt diagnózist és a megbízhatósági szinteket –, majd arra kérték őket, hogy adjanak végső diagnózist.
A tanulmány azt is vizsgálta, hogy az MI segíthet-e az orvosoknak eldönteni, hogy egy beteg valóban szakorvosi beutalást igényel-e, vagy az állapot kezelhető-e távolról tele-dermatológia útján. Az elsődleges kérdés az volt, hogy ennek az MI-támogatásnak a használata jelentősen növelné-e a háziorvosok által helyesen felállított diagnózisok számát, és hatékonyabb betegellátáshoz vezetne-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a részletes leírás vázolja a klinikai módszertant, a technikai keretrendszert és az adatintegritási protokollokat, amelyeket a Legit Health Plus orvosi eszköz bőrbetegségekre történő vizsgálatában alkalmaztak az elsődleges ellátásban.
Vizsgálati tervezés és technikai módszertan A kutatást prospektív megfigyelési és keresztmetszeti ön-kontrollált vizsgálatként végezték. Több-olvasós, több-esetes (MRMC) keretrendszert alkalmaztak a számítógéppel segített diagnózis (CAD) klinikusok teljesítményére gyakorolt hatásának mérésére.
- Ön-kontrollált keretrendszer: Minden elsődleges ellátó orvos (PCP) saját kontrolljaként szolgált, először eszköz támogatás nélkül, majd azzal diagnosztizálva.
- Szekvenciális értékelési munkafolyamat: A résztvevők egy biztonságos webalapú platformon 30 klinikai esetet vizsgáltak át. Minden esetnél az orvosok először egy kép és a kórtörténet alapján adtak kezdeti diagnózist, majd az AI által javasolt első 5 ICD-11 kategóriát és bizalmi szintet áttekintve végső diagnózist.
- Klinikai döntéstámogatás: A vizsgálat értékelte a klinikusok döntéseit a dermatológiai beutalásokkal és a távoli kezelés (teledermatológia) megvalósíthatóságával kapcsolatban az AI által biztosított adatok, például a malignitási indexek alapján.
- Esetek eloszlása: A 30 klinikai kép kilenc különböző állapotot képviselt, beleértve a Melanómát, Bazális sejtes karcinómát, Pszoriasist és Hidradenitis suppurativát, amelyeket mind korábban dermatológusok és anatómiai patológusok erősítettek meg.
Minőségbiztosítás és adatkezelés
A klinikai vizsgálat tudományos integritásának biztosítása érdekében a következő minőségi és monitorozási protokollokat vezették be:
- Központosított esetjelentő nyomtatványok (CRF): Minden adatot egy biztonságos webes platformon gyűjtöttek, ahol a bejegyzések időbélyegzővel ellátottak és központi adatbázisban tároltak.
- Adatérvényesítés és ellenőrzések: Érvényesítési szabályokat alkalmaztak számítógépes szűrők segítségével a hiányzó értékek vagy logikai inkonzisztenciák automatikus azonosítására. Ezt kiegészítették kézi szerkesztéssel és feltáró statisztikai technikákkal a hibák észlelésére.
- Monitorozási terv: Egy független klinikai monitor felügyelte a vizsgálatot. A monitorozás háromhavi távoli videó- vagy telefonkonferenciákat foglalt magában a Klinikai Vizsgálati Terv (CIP) és az ISO 14155:2020 betartásának biztosítása érdekében.
- Torzítás minimalizálása: Az orvosok véletlenszerű kiválasztása segített biztosítani, hogy az eredményeket ne befolyásolják előzetes csoportjellemzők. Szabványosított protokollok biztosították, hogy minden résztvevőt azonos feltételek mellett értékeljenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanyolország, 48001
- AI Labs Group S.L.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a szakvizsgával rendelkező egészségügyi szakemberekből áll, akiket az általános orvostudomány klinikai területeiről toboroztak. A résztvevő csoport a következőket tartalmazza:
- Elsődleges ellátási gyakorlók: Általános orvosok, akik gyakran az első kapcsolatot jelentik a bőrgyógyászati tünetekkel rendelkező betegek számára.
- Tapasztalati szint: A kohorsz olyan gyakorlókat tartalmaz, akiknek legalább 5 év klinikai tapasztalata van a saját szakterületükön.
A résztvevőket távoli, webalapú értékelési környezetben való részvételre toborozták, nem pedig egyetlen fizikai kórházból vagy városból választották ki. A vizsgálat részeként értékelt klinikai képeket, az úgynevezett "eseteket", nemzetközi nyilvános bőrgyógyászati atlaszokból és a megbízó meglévő kutatási adatbázisaiból származtatták, amelyek a globális betegpopuláció sokféleségét képviselik.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kollégiumi szakvizsgával rendelkező háziorvosok, függetlenül szakmai tapasztalatuktól.
- Különböző bőrbetegségekkel rendelkező betegek magas minőségű felvételei.
Kizárási kritériumok:
- Betegek alacsony minőségű felvételei, amelyeket nem lehet megfelelően elemezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Háziorvosok
Ez a csoport tábla által hitelesített egészségügyi szakemberekből (HCP) áll, akik ebben a többolvasós, többesetes (MRMC) tanulmányban az „olvasóként” szolgálnak. A kohorsz egyedülálló belső összehasonlítással jellemezhető: minden résztvevő saját kontrolljaként funkcionál.
|
A beavatkozás egy kizárólag szoftverből álló, számítógépes látóalgoritmusokat használó, számítógéppel segített diagnózis (CAD) orvostechnikai eszköz, amely a bőr szerkezeteinek digitális felvételeit elemzi.
A vizsgálat során az egészségügyi szakemberek a diagnosztikai támogató rendszerként használják az eszközt a komplex bőrgyógyászati állapotok értékelésében való segítségnyújtás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több bőrbetegség diagnosztikai pontossága mesterséges intelligencia támogatással és anélkül.
Időkeret: 1. nap
|
Ez a mérőszám a háziorvosok (PCP-k) "Top-1" diagnosztikai pontosságát értékeli.
A pontosság meghatározása úgy történik, hogy a klinikus által azonosított diagnózist – mind az AI top 5 javaslatának megkapása előtt, mind azután – összehasonlítják egy megerősített referencia standarddal (amelyet bőrgyógyászok vagy anatómiai patológusok erősítettek meg).
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mesterséges intelligenciával támogatott dermatológiai beutalási arány változása.
Időkeret: 1. nap
|
Ez az eredmény igazolja azon esetek százalékát, amelyeket a gyakorló orvosok úgy ítélnek meg, hogy bőrgyógyászati szakorvoshoz kell továbbítani az AI által nyújtott információ, beleértve a malignitási indexeket és az eszközajánlásokat, felülvizsgálata után.
A cél annak értékelése, hogy az eszköz segít-e az erőforrások optimális elosztásában a szükségtelen továbbítások csökkentésével.
|
1. nap
|
|
Távoli konzultációval kezelhető esetek százalékos aránya.
Időkeret: 1. nap
|
Ez a mérőszám felméri a gyakorlók értékelését arról, hogy egy eset megállapítható és kezelhető-e távolról tele-dermatológia segítségével az AI-elemzés alapján.
A Pearson-féle khi-négyzet próbát használják a továbbítás szükségessége és a távoli konzultáció megvalósíthatósága közötti kapcsolat elemzésére.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Precancerous állapotok
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Verejtékmirigy betegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Suppuration
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Keratosis
- Neoplazmák, bazális sejt
- Nevus
- Hidradenitis
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Hidradenitis Suppurativa
- Melanóma
- Bőrbetegségek
- Karcinóma, bazális sejt
- Keratosis, Actinic
- Urticaria
- Nevus, pigmentált
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Legit.Health_PH_2024
- EUPAS1000000644 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .