Evaluación de una herramienta de inteligencia artificial para ayudar a los médicos de atención primaria a diagnosticar afecciones cutáneas. (LegitHealth PH)
Un estudio de múltiples lectores y múltiples casos (MRMC) que evalúa el impacto de Legit.Health Plus en la precisión diagnóstica y la toma de decisiones de derivación de los médicos de atención primaria para las lesiones cutáneas.
Este estudio tiene como objetivo determinar si un dispositivo médico de inteligencia artificial (IA) puede ayudar a los médicos de atención primaria a identificar y manejar con mayor precisión diversas afecciones de la piel. Los problemas cutáneos son un motivo frecuente de consulta médica, pero las diferencias en la experiencia entre médicos generales y especialistas a veces pueden llevar a diagnósticos erróneos o derivaciones innecesarias.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la información proporcionada por el dispositivo de IA aumentaría la precisión diagnóstica real de los profesionales de atención primaria para múltiples afecciones dermatológicas. Para probar esto, el estudio siguió un diseño prospectivo y autocontrolado en el que cada médico participante sirvió como su propia comparación.
Durante el estudio, 9 médicos de atención primaria evaluaron 30 imágenes clínicas que representaban una variedad de patologías cutáneas. Para cada imagen, los médicos siguieron un proceso de dos pasos:
- Primero, proporcionaron un diagnóstico basándose únicamente en la imagen y el historial médico del paciente.
- Segundo, se les mostró el análisis de la IA, incluidas las 5 principales sugerencias de diagnóstico y los niveles de confianza, y se les pidió que proporcionaran un diagnóstico final.
El estudio también investigó si la IA podría ayudar a los médicos a decidir si un paciente realmente necesita una derivación a un especialista o si la afección podría manejarse de forma remota a través de la teledermatología. La pregunta principal era si el uso de este soporte de IA aumentaría significativamente el número de diagnósticos correctos realizados por los médicos de atención primaria y conduciría a una atención al paciente más eficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta descripción detallada describe la metodología clínica, el marco técnico y los protocolos de integridad de datos utilizados en la investigación del dispositivo médico Legit Health Plus para patologías de la piel en atención primaria.
Diseño del estudio y metodología técnica La investigación se realizó como un estudio observacional prospectivo y transversal autocontrolado. Se utilizó un marco Multi-Reader Multi-Case (MRMC) para medir el impacto del Diagnóstico Asistido por Computadora (CAD) en el desempeño clínico.
- Marco Autocontrolado: Cada médico de atención primaria (PCP) sirvió como su propio comparador, proporcionando diagnósticos primero sin y luego con el apoyo del dispositivo.
- Flujo de trabajo de evaluación secuencial: Los participantes accedieron a una plataforma web segura para revisar 30 casos clínicos. Para cada caso, los médicos proporcionaron un diagnóstico inicial basado en una imagen y la historia médica, seguido de un diagnóstico final después de revisar las 5 principales categorías de CIE-11 sugeridas por la IA y los niveles de confianza.
- Apoyo a la Decisión Clínica: El estudio también evaluó las decisiones de los médicos con respecto a las derivaciones a dermatología y la viabilidad del manejo remoto (teledermatología) basado en los datos proporcionados por la IA, como los índices de malignidad.
- Distribución de casos: Las 30 imágenes clínicas representaron nueve condiciones diferentes, incluyendo Melanoma, Carcinoma Basocelular, Psoriasis e Hidradenitis Supurativa, todas confirmadas previamente por dermatólogos y anatomía patológica.
Garantía de Calidad y Gestión de Datos
Para garantizar la integridad científica de la investigación clínica, se implementaron los siguientes protocolos de calidad y monitoreo:
- Formularios de Reporte de Casos (CRF) Centralizados: Todos los datos se recopilaron a través de una plataforma web segura donde las entradas fueron marcadas con hora y almacenadas en una base de datos central.
- Validación y Verificación de Datos: Se aplicaron reglas de validación utilizando filtros informáticos para identificar automáticamente valores faltantes o inconsistencias lógicas. Esto se complementó con edición manual y técnicas estadísticas exploratorias para detectar errores.
- Plan de Monitoreo: Un monitor clínico independiente supervisó la investigación. El monitoreo incluyó reuniones remotas por video o teléfono cada tres meses para garantizar el cumplimiento del Plan de Investigación Clínica (CIP) y la norma ISO 14155:2020.
- Minimización de Sesgos: La selección aleatoria de médicos ayudó a garantizar que los resultados no fueran influenciados por características grupales preexistentes. Los protocolos estandarizados aseguraron que todos los participantes fueran evaluados bajo condiciones idénticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, España, 48001
- AI Labs Group S.L.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por profesionales sanitarios colegiados reclutados de los campos clínicos de medicina general. El grupo de participantes incluye:
- Médicos de Atención Primaria: Médicos generales que a menudo sirven como primer punto de contacto para pacientes con síntomas dermatológicos.
- Nivel de Experiencia: La cohorte incluye profesionales con al menos 5 años de experiencia clínica en sus respectivas especialidades.
Los participantes fueron reclutados para participar en un entorno de evaluación remoto basado en web, en lugar de ser seleccionados de un único hospital o ciudad física. Las imágenes clínicas evaluadas como parte de los "casos" del estudio se obtuvieron de atlas de dermatología públicos internacionales y bases de datos de investigación existentes del patrocinador, representando una población de pacientes global diversa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos de atención primaria certificados por el consejo, independientemente de su experiencia profesional.
- Imágenes de alta calidad de pacientes con diferentes afecciones cutáneas.
Criterios de exclusión:
- Imágenes de baja calidad de pacientes que no puedan analizarse adecuadamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Médicos de Atención Primaria
Este grupo está compuesto por profesionales sanitarios certificados (HCP) que actúan como "lectores" en este estudio multilector multicaso (MRMC). La cohorte se caracteriza de forma única por su comparación interna: cada participante actúa como su propio control.
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La intervención consiste en un dispositivo médico exclusivamente de software de Diagnóstico Asistido por Computadora (CAD) que utiliza algoritmos de visión por computadora para analizar imágenes digitales de estructuras de la piel.
Durante el estudio, los profesionales sanitarios utilizan la herramienta como un sistema de apoyo diagnóstico para ayudar en la evaluación de afecciones dermatológicas complejas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica para múltiples afecciones dermatológicas con y sin apoyo de inteligencia artificial.
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta medida evalúa la precisión diagnóstica "Top-1" de los médicos de atención primaria (PCPs).
La precisión se determina comparando el diagnóstico identificado por el clínico, tanto antes como después de recibir las 5 principales sugerencias de la IA, con un estándar de referencia confirmado (confirmado por dermatólogos o anatomía patológica).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Tasa de Derivación Dermatológica Asistida por Inteligencia Artificial.
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado valida el porcentaje de casos que los profesionales determinan que deben ser derivados a un especialista en dermatología después de revisar la información proporcionada por la IA, incluidos los índices de malignidad y las recomendaciones de herramientas.
El objetivo es evaluar si el dispositivo ayuda a optimizar la asignación de recursos al reducir las derivaciones innecesarias.
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Día 1
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Porcentaje de Casos Considerados Gestionables mediante Consulta Remota.
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta medida evalúa la valoración de los profesionales sobre si un caso puede confirmarse y tratarse de forma remota mediante teledermatología basándose en el análisis de IA.
Se utiliza una prueba de chi-cuadrado de Pearson para analizar la asociación entre la necesidad de derivación y la viabilidad de la consulta remota.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Condiciones precancerosas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Queratosis
- Neoplasias Basocelulares
- Nevo
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- Melanoma
- Enfermedades de la piel
- Carcinoma Basocelular
- Queratosis Actínica
- Urticaria
- Nevo Pigmentado
Otros números de identificación del estudio
- Legit.Health_PH_2024
- EUPAS1000000644 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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