Valutazione di uno strumento di intelligenza artificiale per aiutare i medici di medicina generale a diagnosticare le condizioni della pelle. (LegitHealth PH)
Uno Studio Multi-Reader Multi-Case (MRMC) che Valuta l'Impatto di Legit.Health Plus sull'Accuratezza Diagnostica e sul Processo Decisionale di Riferimento dei Medici di Medicina Generale per le Lesioni Cutanee.
Questo studio mira a determinare se un dispositivo medico di intelligenza artificiale (IA) possa aiutare i medici di medicina generale a identificare e gestire più accuratamente varie condizioni della pelle. I problemi cutanei sono un motivo frequente di visite mediche, ma le differenze di competenza tra medici generici e specialisti possono talvolta portare a diagnosi errate o a rinvii non necessari.
I ricercatori hanno ipotizzato che le informazioni fornite dal dispositivo di IA aumenterebbero la vera accuratezza diagnostica dei medici di medicina generale per molteplici condizioni dermatologiche. Per testare ciò, lo studio ha seguito un disegno prospettico e autocontrollato in cui ogni medico partecipante fungeva da proprio controllo.
Durante lo studio, 9 medici di medicina generale hanno valutato 30 immagini cliniche rappresentative di una varietà di patologie cutanee. Per ogni immagine, i medici hanno seguito un processo in due fasi:
- In primo luogo, hanno fornito una diagnosi basata solo sull'immagine e sulla storia medica del paziente.
- In secondo luogo, è stata mostrata loro l'analisi dell'IA - incluse le prime 5 diagnosi suggerite e i livelli di confidenza - ed è stato chiesto di fornire una diagnosi finale.
Lo studio ha anche indagato se l'IA potesse aiutare i medici a decidere se un paziente ha veramente bisogno di un rinvio a uno specialista o se la condizione potrebbe essere gestita a distanza tramite teledermatologia. La domanda principale era se l'utilizzo di questo supporto di IA aumenterebbe significativamente il numero di diagnosi corrette effettuate dai medici di medicina generale e porterebbe a un'assistenza ai pazienti più efficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa descrizione dettagliata delinea la metodologia clinica, il quadro tecnico e i protocolli di integrità dei dati utilizzati nell'indagine sul dispositivo medico Legit Health Plus per le patologie cutanee nell'assistenza primaria.
Disegno dello studio e metodologia tecnica La ricerca è stata condotta come studio prospettico osservazionale e trasversale autocontrollato. Ha utilizzato un quadro Multi-Reader Multi-Case (MRMC) per misurare l'impatto della Diagnosi Assistita da Computer (CAD) sulle prestazioni del clinico.
- Quadro autocontrollato: Ogni medico di medicina generale (MMG) è servito come proprio comparatore, fornendo diagnosi prima senza e poi con il supporto del dispositivo.
- Flusso di lavoro di valutazione sequenziale: I partecipanti hanno avuto accesso a una piattaforma web sicura per rivedere 30 casi clinici. Per ogni caso, i medici hanno fornito una diagnosi iniziale basata su un'immagine e l'anamnesi, seguita da una diagnosi finale dopo aver rivisto le prime 5 categorie ICD-11 suggerite dall'IA e i livelli di confidenza.
- Supporto alle decisioni cliniche: Lo studio ha anche valutato le decisioni dei clinici riguardo ai rinvii dermatologici e la fattibilità della gestione remota (teledermatologia) basata sui dati forniti dall'IA, come gli indici di malignità.
- Distribuzione dei casi: Le 30 immagini cliniche rappresentavano nove condizioni diverse, tra cui Melanoma, Carcinoma Basocellulare, Psoriasi e Idrosadenite Suppurativa, tutte precedentemente confermate da dermatologi e anatomia patologica.
Assicurazione della qualità e gestione dei dati
Per garantire l'integrità scientifica dell'indagine clinica, sono stati implementati i seguenti protocolli di qualità e monitoraggio:
- Moduli di segnalazione dei casi (CRF) centralizzati: Tutti i dati sono stati raccolti tramite una piattaforma web sicura dove le voci erano temporizzate e archiviate in un database centrale.
- Validazione e controlli dei dati: Le regole di validazione sono state applicate utilizzando filtri informatici per identificare automaticamente valori mancanti o incongruenze logiche. Questo è stato integrato da editing manuale e tecniche statistiche esplorative per rilevare errori.
- Piano di monitoraggio: Un monitor clinico indipendente ha supervisionato l'indagine. Il monitoraggio includeva riunioni video o telefoniche remote ogni tre mesi per garantire la conformità con il Piano di Indagine Clinica (CIP) e la ISO 14155:2020.
- Minimizzazione dei bias: La selezione casuale dei medici ha contribuito a garantire che i risultati non fossero influenzati da caratteristiche preesistenti del gruppo. I protocolli standardizzati hanno garantito che tutti i partecipanti fossero valutati in condizioni identiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, Spagna, 48001
- AI Labs Group S.L.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da professionisti sanitari certificati reclutati dalle aree cliniche della medicina generale. Il gruppo dei partecipanti include:
- Medici di Medicina Generale: Medici generici che spesso rappresentano il primo punto di contatto per pazienti con sintomi dermatologici.
- Livello di Esperienza: La coorte include professionisti con almeno 5 anni di esperienza clinica nelle rispettive specialità.
I partecipanti sono stati reclutati per prendere parte a un ambiente di valutazione remoto e basato sul web, anziché essere selezionati da un singolo ospedale o città fisici. Le immagini cliniche valutate come parte dei "casi" dello studio sono state ottenute da atlanti dermatologici pubblici internazionali e da database di ricerca esistenti dello sponsor, rappresentando una popolazione paziente globale diversificata.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Medici di medicina generale certificati, indipendentemente dalla loro esperienza professionale.
- Immagini di alta qualità di pazienti con diverse condizioni della pelle.
Criteri di esclusione:
- Immagini di bassa qualità di pazienti che non possono essere analizzate correttamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Medici di Medicina Generale
Questo gruppo è composto da professionisti sanitari certificati (HCP) che fungono da "lettori" in questo studio multi-lettore multi-caso (MRMC). La coorte è caratterizzata in modo univoco dal suo confronto interno: ogni partecipante funge da proprio controllo.
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L'intervento consiste in un dispositivo medico di sola software per la Diagnosi Assistita da Computer (CAD) che utilizza algoritmi di visione artificiale per analizzare immagini digitali di strutture cutanee.
Durante lo studio, gli operatori sanitari utilizzano lo strumento come sistema di supporto diagnostico per assistere nella valutazione di condizioni dermatologiche complesse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza Diagnostica per Condizioni Dermatologiche Multiple con e senza Supporto dell'Intelligenza Artificiale.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questa misura valuta l'accuratezza diagnostica "Top-1" dei medici di medicina generale (PCP).
L'accuratezza è determinata confrontando la diagnosi identificata dal medico, sia prima che dopo aver ricevuto le prime 5 suggerimenti dell'IA, con uno standard di riferimento confermato (confermato da dermatologi o anatomia patologica).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Tasso di Riferimenti Dermatologici Assistiti dall'Intelligenza Artificiale.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato convalida la percentuale di casi che gli operatori sanitari ritengono debbano essere indirizzati a uno specialista dermatologico dopo aver esaminato le informazioni fornite dall'IA, inclusi gli indici di malignità e le raccomandazioni dello strumento.
L'obiettivo è valutare se il dispositivo aiuta a ottimizzare l'allocazione delle risorse riducendo i rinvii non necessari.
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Giorno 1
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Percentuale di casi considerati gestibili tramite consultazione a distanza.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questa misura valuta la valutazione dei professionisti sulla possibilità che un caso possa essere confermato e trattato a distanza attraverso la teledermatologia in base all'analisi dell'IA.
Un test del chi-quadrato di Pearson viene utilizzato per analizzare l'associazione tra la necessità di un rinvio e la fattibilità della consultazione a distanza. |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Condizioni precancerose
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Cheratosi
- Neoplasie, cellula basale
- Nevo
- Idradenite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Idradenite Suppurativa
- Melanoma
- Malattie della pelle
- Carcinoma, cellula basale
- Cheratosi, attinica
- Orticaria
- Nevo, pigmentato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Legit.Health_PH_2024
- EUPAS1000000644 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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