Ocena narzędzia sztucznej inteligencji wspomagającego lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w diagnozowaniu schorzeń skóry. (LegitHealth PH)
Wieloczęściowe badanie wieloośrodkowe (MRMC) oceniające wpływ Legit.Health Plus na dokładność diagnostyczną i proces podejmowania decyzji dotyczących skierowań przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku zmian skórnych.
To badanie ma na celu ustalenie, czy urządzenie medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję (AI) może pomóc lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej w dokładniejszym identyfikowaniu i zarządzaniu różnymi schorzeniami skóry. Problemy skórne są częstym powodem wizyt u lekarza, ale różnice w doświadczeniu między lekarzami ogólnymi a specjalistami mogą czasami prowadzić do błędnych diagnoz lub niepotrzebnych skierowań.
Badacze postawili hipotezę, że informacje dostarczone przez urządzenie AI zwiększą rzeczywistą dokładność diagnostyczną lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku wielu schorzeń dermatologicznych. Aby to przetestować, badanie zastosowało prospektywny, samokontrolowany projekt, w którym każdy uczestniczący lekarz służył jako własna grupa porównawcza.
Podczas badania 9 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oceniło 30 obrazów klinicznych reprezentujących różne patologie skóry. Dla każdego obrazu lekarze stosowali dwuetapowy proces:
- Po pierwsze, stawiali diagnozę opartą wyłącznie na obrazie i historii medycznej pacjenta.
- Po drugie, pokazano im analizę AI – w tym 5 najważniejszych sugerowanych diagnoz i poziomy pewności – i poproszono o podanie ostatecznej diagnozy.
Badanie sprawdzało również, czy AI może pomóc lekarzom zdecydować, czy pacjent naprawdę potrzebuje skierowania do specjalisty, czy schorzenie można rozwiązać zdalnie za pomocą teledermatologii. Główne pytanie dotyczyło tego, czy wykorzystanie tego wsparcia AI znacząco zwiększy liczbę prawidłowych diagnoz stawianych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i doprowadzi do bardziej efektywnej opieki nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To szczegółowe opracowanie opisuje metodologię kliniczną, ramy techniczne oraz protokoły integralności danych wykorzystane w badaniu urządzenia medycznego Legit Health Plus dotyczącego patologii skóry w podstawowej opiece zdrowotnej.
Projekt badania i metodologia techniczna Badanie przeprowadzono jako prospektywne, obserwacyjne i przekrojowe badanie samokontrolne. Wykorzystano ramy Multi-Reader Multi-Case (MRMC) do pomiaru wpływu wspomaganej komputerowo diagnozy (CAD) na wyniki klinicystów.
- Ramy samokontrolne: Każdy lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) służył jako własna grupa porównawcza, dostarczając najpierw diagnozy bez, a następnie z wsparciem urządzenia.
- Sekwencyjny przepływ oceny: Uczestnicy uzyskiwali dostęp do bezpiecznej platformy internetowej w celu przejrzenia 30 przypadków klinicznych. W każdym przypadku lekarze podawali wstępną diagnozę na podstawie obrazu i wywiadu medycznego, a następnie diagnozę końcową po przejrzeniu 5 najlepszych sugerowanych przez AI kategorii ICD-11 i poziomów pewności.
- Wsparcie decyzji klinicznych: W badaniu oceniano również decyzje klinicystów dotyczące skierowań do dermatologii oraz wykonalność zdalnego postępowania (teledermatologii) na podstawie danych dostarczonych przez AI, takich jak indeksy złośliwości.
- Rozkład przypadków: 30 obrazów klinicznych reprezentowało dziewięć różnych schorzeń, w tym czerniaka, raka podstawnokomórkowego, łuszczycę oraz ropne zapalenie gruczołów potowych, wszystkie wcześniej potwierdzone przez dermatologów i patomorfologię.
Zapewnienie jakości i zarządzanie danymi
Aby zapewnić naukową integralność badania klinicznego, wdrożono następujące protokoły jakości i monitorowania:
- Scentralizowane formularze raportowania przypadków (CRF): Wszystkie dane zebrano za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej, gdzie wpisy były oznaczane znacznikami czasu i przechowywane w centralnej bazie danych.
- Walidacja i kontrola danych: Zastosowano reguły walidacji przy użyciu filtrów komputerowych w celu automatycznej identyfikacji brakujących wartości lub logicznych niespójności. Uzupełniono to ręczną edycją i eksploracyjnymi technikami statystycznymi w celu wykrycia błędów.
- Plan monitorowania: Niezależny monitor kliniczny nadzorował badanie. Monitorowanie obejmowało zdalne spotkania wideo lub telefoniczne co trzy miesiące w celu zapewnienia zgodności z Planem Badania Klinicznego (CIP) i ISO 14155:2020.
- Minimalizacja błędu: Losowy dobór praktyków pomógł zapewnić, że wyniki nie były pod wpływem istniejących wcześniej cech grupy. Standaryzowane protokoły zapewniły, że wszyscy uczestnicy byli oceniani w identycznych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Hiszpania, 48001
- AI Labs Group S.L.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składa się z certyfikowanych pracowników służby zdrowia rekrutowanych z dziedziny medycyny ogólnej. Grupa uczestników obejmuje:
- Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej: Lekarze rodzinni, którzy często stanowią pierwszy punkt kontaktu dla pacjentów z objawami dermatologicznymi.
- Poziom Doświadczenia: Kohorta obejmuje praktyków z co najmniej 5-letnim doświadczeniem klinicznym w swoich odpowiednich specjalnościach.
Uczestnicy zostali zrekrutowani do udziału w zdalnym, internetowym środowisku oceny, zamiast być wybierani z pojedynczego szpitala lub miasta. Obrazy kliniczne oceniane jako część "przypadków" badawczych pochodziły z międzynarodowych publicznych atlasów dermatologicznych i istniejących baz danych badawczych sponsora, reprezentując zróżnicowaną globalną populację pacjentów.
Opis
Kryteria włączenia:
- Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej posiadający certyfikat specjalizacji, niezależnie od ich doświadczenia zawodowego.
- Wysokiej jakości obrazy pacjentów z różnymi schorzeniami skóry.
Kryteria wykluczenia:
- Niskiej jakości obrazy pacjentów, które nie mogą być właściwie przeanalizowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Ta grupa składa się z certyfikowanych pracowników służby zdrowia (HCPs), którzy pełnią rolę „czytelników” w tym wieloczytelnikowym, wieloprzypadkowym badaniu (MRMC). Kohorta jest unikalnie scharakteryzowana przez wewnętrzne porównanie: każdy uczestnik służy jako własna kontrola.
|
Interwencja polega na medycznym urządzeniu programowym Computer-Aided Diagnosis (CAD), które wykorzystuje algorytmy widzenia komputerowego do analizy cyfrowych obrazów struktur skóry.
W trakcie badania pracownicy służby zdrowia używają tego narzędzia jako systemu wspomagania diagnostycznego, aby pomóc w ocenie złożonych schorzeń dermatologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna w przypadku wielu schorzeń dermatologicznych z zastosowaniem wsparcia sztucznej inteligencji i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ta miara ocenia "Top-1" dokładność diagnostyczną lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Dokładność określa się poprzez porównanie diagnozy zidentyfikowanej przez klinicystę – zarówno przed, jak i po otrzymaniu 5 najlepszych sugestii AI – z potwierdzonym standardem odniesienia (potwierdzonym przez dermatologów lub patologów anatomów).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika skierowań dermatologicznych wspomagana przez sztuczną inteligencję.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik potwierdza odsetek przypadków, które specjaliści oceniają, że należy skierować do dermatologa po zapoznaniu się z informacjami dostarczonymi przez sztuczną inteligencję, w tym wskaźnikami złośliwości i rekomendacjami narzędzi.
Celem jest ocena, czy urządzenie pomaga optymalizować alokację zasobów poprzez redukcję niepotrzebnych skierowań.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek przypadków możliwych do opanowania poprzez konsultację zdalną.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ta miara ocenia, czy praktycy mogą potwierdzić i leczyć przypadek zdalnie poprzez teledermatologię na podstawie analizy AI.
Test chi-kwadrat Pearsona jest używany do analizy związku między koniecznością skierowania a wykonalnością konsultacji zdalnej.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Stany przedrakowe
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, naczyniowe
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skóry, bakteryjne
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Rogowacenie
- Nowotwory, komórki podstawne
- Znamię
- Hidradenitis
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Hidradenitis Suppurativa
- Czerniak
- Choroby skórne
- Rak, podstawnokomórkowy
- Rogowacenie, aktyniczne
- Pokrzywka
- Nevus, pigmentowany
Inne numery identyfikacyjne badania
- Legit.Health_PH_2024
- EUPAS1000000644 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .