Tekoälytyökalun arviointi ensihoidon lääkäreiden ihosairauksien diagnosoinnin tukena. (LegitHealth PH)
Monilukijainen monitapaus (MRMC) -tutkimus Legit.Health Plus -järjestelmän vaikutuksesta perusterveydenhuollon lääkäreiden diagnoosianalyysiin ja lähetepäätöksiin ihomuutoksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tekoäly (AI) lääketieteellinen laite auttaa perusterveydenhuollon lääkäreitä tunnistamaan ja hoitamaan erilaisia ihosairauksia tarkemmin. Iho-ongelmat ovat yleinen syy lääkärikäynneille, mutta yleislääkäreiden ja erikoislääkäreiden asiantuntemuksen erot voivat joskus johtaa väärään diagnoosiin tai tarpeettomiin lähetteisiin.
Tutkijat olettivat, että tekoälylaitteen tarjoama tieto parantaisi perusterveydenhuollon lääkäreiden todellista diagnoosien tarkkuutta useissa dermatologisissa sairauksissa. Tämän testaamiseksi tutkimus noudatti prospektiivista, itsekontrolloitua suunnittelua, jossa jokainen osallistuva lääkäri toimi omana vertailukohtanaan.
Tutkimuksen aikana 9 perusterveydenhuollon lääkäriä arvioi 30 kliinistä kuvaa, jotka edustivat erilaisia ihopatologioita. Jokaisesta kuvasta lääkärit noudattivat kaksivaiheista prosessia:
- Ensinnäkin he antoivat diagnoosin vain kuvan ja potilaan sairaushistorian perusteella.
- Toiseksi heille näytettiin tekoälyn analyysi – mukaan lukien 5 parasta ehdotettua diagnoosia ja luottamustasot – ja heitä pyydettiin antamaan lopullinen diagnoosi.
Tutkimus selvitti myös, voiko tekoäly auttaa lääkäreitä päättämään, tarvitseeko potilas todella lähetteen erikoislääkärille vai voitaisiinko sairautta hoitaa etänä teledermatologian kautta. Pääkysymys oli, lisääkö tämän tekoälytuen käyttö merkittävästi perusterveydenhuollon lääkäreiden tekemien oikeiden diagnoosien määrää ja johtaako se tehokkaampaan potilashoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksityiskohtainen kuvaus esittelee Legit Health Plus -lääketieteellisen laitteen ihopatologioiden tutkimuksessa käytetyn kliinisen metodologian, teknisen viitekehyksen ja datan eheysprotokollat perusterveydenhuollossa.
Tutkimussuunnittelu ja tekninen metodologia Tutkimus suoritettiin prospektiivisena havainnointi- ja poikkileikkausmallisena itsesäädeltynä tutkimuksena. Se hyödynsi Multi-Reader Multi-Case (MRMC) -viitekehrystä tietokoneavusteisen diagnoosin (CAD) vaikutuksen mittaamiseksi kliinikon suorituskykyyn.
- Itsesäädelty viitekehys: Jokainen perusterveydenhuollon ammattilainen (PCP) toimi omana vertailukohteenaan, antamalla diagnoosit ensin ilman ja sitten laitetuen avulla.
- Sekventiaalinen arviointityönkulku: Osallistujat käyttivät suojattua verkkopohjaista alustaa tarkastellakseen 30 kliinistä tapausta. Jokaisessa tapauksessa lääkärit antoivat alustavan diagnoosin kuvan ja sairaushistorian perusteella, minkä jälkeen he antoivat lopullisen diagnoosin tarkasteltuaan tekoälyn ehdottamia 5 parasta ICD-11 -kategoriaa ja luottamustasoja.
- Kliininen päätöksenteon tuki: Tutkimus arvioi myös kliinikon päätöksiä dermatologisten lähetteiden ja etähoidon (teledermatologia) toteuttamiskelpoisuuden suhteen tekoälyn tarjoaman datan, kuten maligniteetti-indeksien, perusteella.
- Tapausten jakautuminen: 30 kliinistä kuvaa edusti yhdeksää eri sairautta, mukaan lukien melanoma, basaliskarsinooma, psoriasis ja hidradenitis suppurativa, jotka kaikki oli aiemmin vahvistettu dermatologien ja anatominen patologian perusteella.
Laadunvarmistus ja datan hallinta
Kliinisen tutkimuksen tieteellisen eheyden varmistamiseksi seuraavat laatu- ja valvontaprotokollat otettiin käyttöön:
- Keskitetyt tapausraporttilomakkeet (CRF): Kaikki tiedot kerättiin suojatun verkkopohjaisen alustan kautta, jossa merkinnät ajanmääritettiin ja tallennettiin keskitettyyn tietokantaan.
- Datan validointi ja tarkistukset: Validaatiosäännöt sovellettiin tietokonesuodattimien avulla puuttuvien arvojen tai loogisten epäjohdonmukaisuuksien automaattiseen tunnistamiseen. Tätä täydennettiin manuaalisella muokkaamisella ja eksploratiivisilla tilastollisilla menetelmillä virheiden havaitsemiseksi.
- Valvontasuunnitelma: Riippumaton kliininen valvoja valvoi tutkimusta. Valvonta sisälsi etävideo- tai puhelinkokoukset kolmen kuukauden välein varmistaakseen Clinical Investigation Plan (CIP) -suunnitelman ja ISO 14155:2020 -standardin noudattamisen.
- Harhan minimointi: Ammattilaisten satunnainen valinta auttoi varmistamaan, että tuloksiin ei vaikuttanut aiemmin olemassa olevat ryhmäominaisuudet. Standardoidut protokollat varmistivat, että kaikkia osallistujia arvioitiin samoissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanja, 48001
- AI Labs Group S.L.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu yleislääketieteen kliinisiltä aloilta rekrytoiduista erikoislääkäreistä. Osallistujaryhmään kuuluvat:
- Perusterveydenhuollon lääkärit: Yleislääkärit, jotka usein toimivat ensimmäisenä kontaktina potilaille, joilla on dermatologisia oireita.
- Kokemustaso: Kohorttiin kuuluu lääkäreitä, joilla on vähintään 5 vuoden kliininen kokemus omilla erikoisaloillaan.
Osallistujat rekrytoitiin osallistumaan etäiseen, verkkopohjaiseen arviointiin ympäristöön sen sijaan, että heidät olisi valittu yhdestä fyysisestä sairaalasta tai kaupungista. Tutkimuksen "tapauksina" arvioidut kliiniset kuvat oli peräisin kansainvälisistä julkisista dermatologia-atlaseista ja sponsoroivan tahon olemassa olevista tutkimustietokannoista, jotka edustavat monipuolista maailmanlaajuista potilasväestöä.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Lautakunnan sertifioimat perusterveydenhuollon lääkärit riippumatta heidän ammatillisesta kokemuksestaan.
- Korkealaatuiset kuvat potilaista, joilla on erilaisia ihotiloja.
Poissulkemiskriteerit:
- Matalalaatuiset potilaskuvat, joita ei voida asianmukaisesti analysoida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perusterveydenhuollon lääkärit
Tämä ryhmä koostuu alan sertifioiduista terveydenhuollon ammattilaisista (HCP), jotka toimivat "lukijoina" tässä monilukijaisessa monitapaus (MRMC) -tutkimuksessa. Kohortti on ainutlaatuinen sisäisen vertailunsa ansiosta: jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
|
Interventio koostuu vain tietokoneavusteisesta diagnoosiohjelmistosta (CAD), joka on lääketieteellinen laite, ja joka hyödyntää tietokonenäköalgoritmeja ihorakenteiden digitaalisten kuvien analysointiin.
Tutkimuksen aikana terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät työkalua diagnoosituena tukijärjestelmänä monimutkaisten dermatologisten tilanteiden arvioinnin avustamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus useille dermatologisille sairauksille tekoälytuen kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä mittari arvioi perusterveydenhuollon ammattilaisten (PCP) "Top-1" -diagnostista tarkkuutta.
Tarkkuus määritetään vertaamalla kliinikon tunnistamaa diagnoosia - sekä ennen että jälkeen AI:n 5 parhaan ehdotuksen vastaanottamisen - vahvistettuun vertailustandardiin (joka on vahvistettu dermatologien tai patologian perusteella).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihotautilähetysten määrässä tekoälyn avustuksella.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vahvistaa niiden tapausten prosenttiosuuden, jotka ammattilaiset arvioivat tulevan ohjattavan ihotautien erikoislääkärille tarkasteltuaan tekoälyn tarjoamaa tietoa, mukaan lukien pahanlaatuisuusindeksit ja työkalusuositukset.
Tavoitteena on arvioida, auttaako laite optimoimaan resurssien kohdentamista vähentämällä tarpeettomia ohjauksia.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus tapauksista, jotka voidaan hoitaa etäkonsultaation avulla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä mittari arvioi ammattilaisten arviota siitä, voidaanko tapaus vahvistaa ja hoitaa etänä teledermatologian avulla tekoälyanalyysin perusteella.
Pearsonin khiin neliö -testiä käytetään analysoimaan lähetetarpeen ja etäkonsultaation toteuttamiskelpoisuuden välisiä yhteyksiä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Precancerous tilat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihotaudit, bakteerit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Keratoosi
- Neoplasmat, tyvisolut
- Nevus
- Hidradeniitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Suppurativa hidradenitis
- Melanooma
- Ihosairaudet
- Karsinooma, tyvisolu
- Keratoosi, aktiininen
- Urtikaria
- Nevus, pigmentoitunut
Muut tutkimustunnusnumerot
- Legit.Health_PH_2024
- EUPAS1000000644 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .