Utvärdering av ett artificiellt intelligensverktyg för att hjälpa primärvårdsläkare att diagnostisera hudsjukdomar. (LegitHealth PH)

Denna detaljerade beskrivning beskriver den kliniska metodiken, det tekniska ramverket och dataintegritetsprotokollen som användes i undersökningen av medicintekniska produkten Legit Health Plus för hudpatologier i primärvården.

Studiedesign och teknisk metodik Forskningen genomfördes som en prospektiv observationsstudie och en tvärsnittsstudie med självkontroll. Den använde ett Multi-Reader Multi-Case (MRMC)-ramverk för att mäta effekten av datorställd diagnos (CAD) på klinikers prestation.

• Självkontrollerat ramverk: Varje primärvårdspraktiker (PCP) fungerade som sin egen jämförelse, genom att först ge diagnoser utan och sedan med enhetens stöd.
• Sekventiellt utvärderingsarbetsflöde: Deltagarna använde en säker webbaserad plattform för att granska 30 kliniska fall. För varje fall gav läkarna en initial diagnos baserad på en bild och medicinsk historik, följt av en slutlig diagnos efter att ha granskat AI:s fem främsta föreslagna ICD-11-kategorier och konfidensnivåer.
• Kliniskt beslutsstöd: Studien utvärderade också klinikers beslut rörande dermatologiska remisser och genomförbarheten av fjärrhantering (teledermatologi) baserat på AI-tillhandahållna data, såsom malignitetsindex.
• Falldistribution: De 30 kliniska bilderna representerade nio olika tillstånd, inklusive Melanom, Basalcellscancer, Psoriasis och Hidradenitis Suppurativa, alla tidigare bekräftade av dermatologer och anatomisk patologi.

Kvalitetssäkring och datahantering

För att säkerställa den vetenskapliga integriteten i den kliniska undersökningen implementerades följande kvalitets- och övervakningsprotokoll:

• Centraliserade fallrapporteringsformulär (CRF): All data samlades in via en säker webbplattform där inlägg tidsstämplades och lagrades i en central databas.
• Datavalidering och kontroller: Valideringsregler tillämpades med hjälp av datorfilter för att automatiskt identifiera saknade värden eller logiska inkonsekvenser. Detta kompletterades med manuell redigering och utforskande statistiska tekniker för att upptäcka fel.
• Övervakningsplan: En oberoende klinisk övervakare övervakade undersökningen. Övervakningen inkluderade fjärrmöten via video eller telefon var tredje månad för att säkerställa efterlevnad av den kliniska undersökningsplanen (CIP) och ISO 14155:2020.
• Minimering av partiskhet: Slumpmässigt urval av praktiker bidrog till att säkerställa att utfallen inte påverkades av förut existerande gruppegenskaper. Standardiserade protokoll säkerställde att alla deltagare utvärderades under identiska förhållanden.