Оценка инструмента искусственного интеллекта для помощи врачам первичного звена в диагностике кожных заболеваний. (LegitHealth PH)
Многочитательское многослучайное (MRMC) исследование, оценивающее влияние Legit.Health Plus на диагностическую точность и принятие решений о направлении к специалисту врачами первичного звена при кожных поражениях.
Это исследование направлено на определение, может ли медицинское устройство с искусственным интеллектом (ИИ) помочь врачам первичной медицинской помощи более точно выявлять и лечить различные кожные заболевания. Кожные проблемы являются частой причиной обращения к врачу, но различия в квалификации между врачами общей практики и специалистами иногда могут приводить к неправильным диагнозам или ненужным направлениям к специалистам.
Исследователи предположили, что информация, предоставляемая устройством с ИИ, повысит истинную диагностическую точность врачей первичной медицинской помощи при множественных дерматологических состояниях. Для проверки этого исследование следовало проспективному дизайну с самоконтролем, где каждый участвующий врач служил своим собственным контролем.
В ходе исследования 9 врачей первичной медицинской помощи оценили 30 клинических изображений, представляющих различные кожные патологии. Для каждого изображения врачи следовали двухэтапному процессу:
- Сначала они ставили диагноз только на основе изображения и истории болезни пациента.
- Затем им показывали анализ ИИ — включая 5 наиболее вероятных диагнозов и уровни уверенности — и просили поставить окончательный диагноз.
Исследование также изучало, может ли ИИ помочь врачам решить, действительно ли пациенту необходимо направление к специалисту или состояние можно контролировать удалённо с помощью теледерматологии. Основной вопрос заключался в том, приведёт ли использование этой поддержки ИИ к значительному увеличению количества правильных диагнозов, поставленных врачами первичной медицинской помощи, и к более эффективному уходу за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это подробное описание излагает клиническую методологию, техническую структуру и протоколы обеспечения целостности данных, используемые при исследовании медицинского устройства Legit Health Plus для кожных патологий в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Дизайн исследования и техническая методология Исследование проводилось как проспективное наблюдательное и поперечное самоконтролируемое исследование. Оно использовало структуру «Мультиридер-мультикас» (MRMC) для измерения влияния компьютерной диагностики (CAD) на работу клиницистов.
- Самоконтролируемая структура: Каждый врач первичного звена (PCP) служил собственным контролем, предоставляя диагнозы сначала без поддержки устройства, а затем с его поддержкой.
- Последовательный рабочий процесс оценки: Участники получали доступ к защищенной веб-платформе для просмотра 30 клинических случаев. По каждому случаю врачи предоставляли первоначальный диагноз на основе изображения и истории болезни, за которым следовал окончательный диагноз после ознакомления с 5 основными предложенными ИИ категориями МКБ-11 и уровнями уверенности.
- Поддержка клинических решений: Исследование также оценивало решения клиницистов относительно дерматологических направлений и целесообразность удаленного ведения (телемедцина в дерматологии) на основе данных, предоставленных ИИ, таких как индексы злокачественности.
- Распределение случаев: 30 клинических изображений представляли девять различных состояний, включая меланому, базальноклеточную карциному, псориаз и гидраденит, все из которых были ранее подтверждены дерматологами и анатомической патологией.
Обеспечение качества и управление данными
Для обеспечения научной целостности клинического исследования были реализованы следующие протоколы качества и мониторинга:
- Централизованные формы отчетности по случаям (CRF): Все данные собирались через защищенную веб-платформу, где записи имели временные метки и хранились в центральной базе данных.
- Валидация и проверка данных: Правила валидации применялись с использованием компьютерных фильтров для автоматического выявления пропущенных значений или логических несоответствий. Это дополнялось ручным редактированием и исследовательскими статистическими методами для обнаружения ошибок.
- План мониторинга: Независимый клинический монитор контролировал исследование. Мониторинг включал удаленные видео- или телефонные встречи каждые три месяца для обеспечения соответствия Плану клинического исследования (CIP) и ISO 14155:2020.
- Минимизация смещений: Случайный отбор практикующих врачей помогал обеспечить, чтобы результаты не подвергались влиянию ранее существовавших групповых характеристик. Стандартизированные протоколы гарантировали, что все участники оценивались в идентичных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Испания, 48001
- AI Labs Group S.L.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из сертифицированных медицинских работников, набранных из клинических областей общей медицины. Группа участников включает:
- Врачи первичной медико-санитарной помощи: Врачи общей практики, которые часто являются первым контактом для пациентов с дерматологическими симптомами.
- Уровень опыта: Когорта включает практикующих врачей с не менее чем 5-летним клиническим опытом в соответствующих специальностях.
Участники были набраны для участия в удаленной веб-среде оценки, а не выбраны из одной физической больницы или города. Клинические изображения, оцененные как часть исследовательских "случаев", были получены из международных общедоступных дерматологических атласов и существующих исследовательских баз данных спонсора, представляя разнообразную глобальную популяцию пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Сертифицированные терапевты независимо от их профессионального опыта.
- Высококачественные изображения пациентов с различными кожными заболеваниями.
Критерии исключения:
- Низкокачественные изображения пациентов, которые не могут быть правильно проанализированы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Врачи общей практики
Эта группа состоит из сертифицированных медицинских работников, которые выступают в качестве «читателей» в этом многочитательском многослучайном исследовании. Когорта уникально характеризуется внутренним сравнением: каждый участник выступает в качестве собственного контроля.
|
Вмешательство представляет собой медицинское устройство, состоящее только из программного обеспечения компьютерной диагностики (CAD), которое использует алгоритмы компьютерного зрения для анализа цифровых изображений структур кожи.
В ходе исследования медицинские работники используют этот инструмент в качестве системы поддержки диагностики для помощи в оценке сложных дерматологических состояний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность при множественных дерматологических состояниях с поддержкой искусственного интеллекта и без нее.
Временное ограничение: День 1
|
Этот показатель оценивает диагностическую точность "Top-1" врачей первичного звена. Точность определяется путём сравнения диагноза, установленного врачом — как до, так и после получения 5 лучших предложений ИИ — с подтверждённым эталонным стандартом (подтверждённым дерматологами или патоморфологией).
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты направлений к дерматологу с помощью искусственного интеллекта.
Временное ограничение: День 1
|
Этот результат подтверждает процент случаев, которые специалисты определяют для направления к дерматологу после изучения информации, предоставленной ИИ, включая индексы злокачественности и рекомендации инструментов.
Цель — оценить, помогает ли устройство оптимизировать распределение ресурсов за счет сокращения ненужных направлений.
|
День 1
|
|
Процент случаев, признанных управляемыми с помощью дистанционной консультации.
Временное ограничение: День 1
|
Эта мера оценивает оценку практикующими врачами возможности подтверждения и лечения случая дистанционно с помощью теледерматологии на основе анализа ИИ.
Для анализа связи между необходимостью направления и возможностью дистанционной консультации используется критерий хи-квадрат Пирсона.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Предраковые состояния
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, сосудистые
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания, бактериальные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Кератоз
- Новообразования, Базально-клеточный
- Невус
- Гидраденит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гидраденит гнойный
- Меланома
- Кожные заболевания
- Карцинома, базально-клеточная
- Кератоз, актинический
- Крапивница
- Невус, Пигментный
Другие идентификационные номера исследования
- Legit.Health_PH_2024
- EUPAS1000000644 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .