Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nástroje umělé inteligence pro pomoc praktickým lékařům při diagnostice kožních onemocnění. (LegitHealth PH)

18. února 2026 aktualizováno: AI Labs Group S.L

Vícečtečková vícepřípadová (MRMC) studie hodnotící dopad Legit.Health Plus na diagnostickou přesnost a rozhodovací proces při odesílání pacientů s kožními lézemi u praktických lékařů.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda může lékařský přístroj využívající umělou inteligenci (AI) pomoci praktickým lékařům přesněji identifikovat a léčit různé kožní potíže. Kožní problémy jsou častým důvodem návštěvy lékaře, ale rozdíly v odborných znalostech mezi praktickými lékaři a specialisty mohou někdy vést k chybným diagnózám nebo zbytečným doporučením.

Výzkumníci předpokládali, že informace poskytované zařízením s umělou inteligencí zvýší skutečnou diagnostickou přesnost praktických lékařů u více dermatologických stavů. K ověření této hypotézy studie použila prospektivní, samokontrolovaný design, kde každý zúčastněný lékař sloužil jako vlastní srovnání.

Během studie 9 praktických lékařů vyhodnotilo 30 klinických snímků představujících různé kožní patologie. U každého snímku lékaři postupovali dvoustupňově:

  • Nejprve stanovili diagnózu pouze na základě snímku a pacientovy anamnézy.
  • Poté jim byla zobrazena analýza AI – včetně 5 nejpravděpodobnějších navrhovaných diagnóz a úrovní spolehlivosti – a byli požádáni o stanovení konečné diagnózy.

Studie také zkoumala, zda může AI pomoci lékařům rozhodnout, zda pacient skutečně potřebuje doporučení ke specialistovi, nebo zda lze stav řešit na dálku pomocí teledermatologie. Hlavní otázkou bylo, zda použití této podpory AI významně zvýší počet správných diagnóz stanovených praktickými lékaři a povede k efektivnější péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento podrobný popis shrnuje klinickou metodologii, technický rámec a protokoly integrity dat použitých při vyšetřování zdravotnického prostředku Legit Health Plus pro kožní patologie v primární péči.

Design studie a technická metodologie Výzkum byl proveden jako prospektivní observační a průřezová studie s vlastní kontrolou. Využil rámec Multi-Reader Multi-Case (MRMC) k měření dopadu počítačem podporované diagnostiky (CAD) na výkonnost klinika.

  • Rámec vlastní kontroly: Každý praktický lékař v primární péči (PCP) sloužil jako vlastní komparátor, poskytující diagnózy nejprve bez a poté s podporou zařízení.
  • Pracovní postup sekvenčního hodnocení: Účastníci přistupovali k zabezpečené webové platformě, aby zhodnotili 30 klinických případů. U každého případu lékaři poskytli počáteční diagnózu na základě obrazu a anamnézy, následovanou konečnou diagnózou po přezkoumání AI navržených 5 nejlepších kategorií ICD-11 a úrovní spolehlivosti.
  • Podpora klinického rozhodování: Studie také vyhodnotila rozhodnutí klinika ohledně dermatologických odkazů a proveditelnost vzdáleného managementu (teledermatologie) na základě dat poskytnutých AI, jako jsou indexy malignity.
  • Distribuce případů: 30 klinických obrazů reprezentovalo devět různých stavů, včetně Melanomu, Bazocelulárního karcinomu, Psoriázy a Hidradenitis Suppurativa, všechny dříve potvrzené dermatology a anatomickou patologií.

Zajištění kvality a správa dat

Pro zajištění vědecké integrity klinického vyšetření byly implementovány následující protokoly kvality a monitorování:

  • Centralizované formuláře hlášení případů (CRF): Všechna data byla shromážděna prostřednictvím zabezpečené webové platformy, kde byly záznamy časově označeny a uloženy v centrální databázi.
  • Validace dat a kontroly: Validační pravidla byla aplikována pomocí počítačových filtrů k automatické identifikaci chybějících hodnot nebo logických nesrovnalostí. To bylo doplněno ruční editací a průzkumnými statistickými technikami k detekci chyb.
  • Plán monitorování: Nezávislý klinický monitor dohlížel na vyšetřování. Monitorování zahrnovalo vzdálená video nebo telefonická setkání každé tři měsíce, aby byla zajištěna shoda s plánem klinického vyšetření (CIP) a ISO 14155:2020.
  • Minimalizace zkreslení: Náhodný výběr praktiků pomohl zajistit, že výsledky nebyly ovlivněny předexistujícími skupinovými charakteristikami. Standardizované protokoly zajistily, že všichni účastníci byli hodnoceni za identických podmínek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Španělsko, 48001
        • AI Labs Group S.L.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z certifikovaných zdravotnických pracovníků, kteří byli rekrutováni z klinických oborů všeobecného lékařství. Účastnická skupina zahrnuje:

  • Praxe v primární péči: Všeobecní praktičtí lékaři, kteří často slouží jako první kontakt pro pacienty s dermatologickými příznaky.
  • Úroveň zkušeností: Kohorta zahrnuje praktické lékaře s minimálně 5 lety klinické praxe ve svých příslušných specializacích.

Účastníci byli rekrutováni, aby se zapojili do vzdáleného, webového hodnotícího prostředí, namísto toho, aby byli vybíráni z jedné fyzické nemocnice nebo města. Klinické snímky hodnocené jako součást studie „případů“ byly získány z mezinárodních veřejných dermatologických atlasů a stávajících výzkumných databází sponzora, což představuje rozmanitou globální pacientkou populaci.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Primární lékaři s certifikací bez ohledu na jejich profesní zkušenosti.
  • Vysokokvalitní snímky pacientů s různými kožními onemocněními.

Vylučovací kritéria:

  • Nízkokvalitní snímky pacientů, které nelze řádně analyzovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární lékaři

Tato skupina se skládá z certifikovaných zdravotnických pracovníků (HCPs), kteří v této multi-reader multi-case (MRMC) studii slouží jako "čtenáři". Kohorta je jedinečně charakterizována svým interním srovnáním: každý účastník slouží jako vlastní kontrola.

  • Skupina zahrnuje 9 praktických lékařů (PCPs), což umožňuje porovnání diagnostické základní výkonnosti praktických lékařů.
  • Intervenční expozice: Všichni účastníci jsou hodnoceni za dvou odlišných podmínek: za prvé, stanovení diagnózy pouze na základě klinických snímků a anamnézy pacienta; za druhé, stanovení diagnózy s pomocí pěti nejlepších návrhů a úrovní důvěry AI medicínského zařízení.
  • Klinická odbornost: Každý člen kohorty má minimálně 5 let klinické praxe ve svém oboru.
Přístroj: AI-založené lékařské zařízení pro podporu diagnózy dermatologických stavů
Intervence spočívá v čistě softwarovém zdravotnickém prostředku pro počítačem podporovanou diagnostiku (CAD), který využívá algoritmy počítačového vidění k analýze digitálních snímků kožních struktur. Během studie zdravotničtí pracovníci používají tento nástroj jako systém podpory diagnostiky, který pomáhá při hodnocení komplexních dermatologických stavů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost u více dermatologických stavů s podporou umělé inteligence a bez ní.
Časové okno: Den 1
Toto měření hodnotí diagnostickou přesnost "Top-1" praktických lékařů (PCP). Přesnost je určena porovnáním diagnózy identifikované klinikem – jak před, tak po obdržení 5 nejlepších návrhů AI – s potvrzeným referenčním standardem (potvrzeným dermatology nebo anatomickou patologií).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve frekvenci dermatologických doporučení asistovaná umělou inteligencí.
Časové okno: Den 1
Tento výsledek potvrzuje procento případů, které lékaři po přezkoumání informací poskytnutých AI, včetně indexů malignity a doporučení nástrojů, určí jako vhodné k odeslání dermatologovi. Cílem je vyhodnotit, zda zařízení pomáhá optimalizovat přidělování zdrojů snížením zbytečných odeslání.
Den 1
Procento případů, které lze zvládnout prostřednictvím vzdálené konzultace.
Časové okno: 1. den
Toto opatření hodnotí posouzení odborníků, zda lze případ potvrdit a léčit na dálku pomocí teledermatologie na základě analýzy AI. Pro analýzu asociace mezi nutností doporučení a proveditelností vzdálené konzultace se používá Pearsonův test chí-kvadrát.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AI Labs Group S.L

Spolupracovníci

Puerta de Hierro University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Legit.Health_PH_2024
  • EUPAS1000000644 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit