Évaluation d'un outil d'intelligence artificielle pour aider les médecins généralistes à diagnostiquer les affections cutanées. (LegitHealth PH)
Une étude Multi-Reader Multi-Case (MRMC) évaluant l'impact de Legit.Health Plus sur la précision diagnostique et la prise de décision d'orientation des médecins généralistes pour les lésions cutanées.
Cette étude vise à déterminer si un dispositif médical d'intelligence artificielle (IA) peut aider les médecins de premier recours à identifier et gérer plus précisément diverses affections cutanées. Les problèmes de peau sont une raison fréquente de consultation médicale, mais les différences d'expertise entre les médecins généralistes et les spécialistes peuvent parfois conduire à des erreurs de diagnostic ou à des orientations inutiles.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les informations fournies par le dispositif d'IA augmenteraient la précision diagnostique réelle des praticiens de premier recours pour de multiples affections dermatologiques. Pour tester cela, l'étude a suivi un design prospectif et auto-contrôlé où chaque médecin participant servait de sa propre comparaison.
Pendant l'étude, 9 médecins généralistes ont évalué 30 images cliniques représentant une variété de pathologies cutanées. Pour chaque image, les médecins ont suivi un processus en deux étapes :
- Premièrement, ils ont fourni un diagnostic basé uniquement sur l'image et les antécédents médicaux du patient.
- Deuxièmement, ils ont vu l'analyse de l'IA - incluant les 5 principaux diagnostics suggérés et les niveaux de confiance - et ont été invités à fournir un diagnostic final.
L'étude a également cherché à savoir si l'IA pouvait aider les médecins à décider si un patient a réellement besoin d'être orienté vers un spécialiste ou si l'affection pourrait être prise en charge à distance via la télédermatologie. La question principale était de savoir si l'utilisation de ce support d'IA augmenterait significativement le nombre de diagnostics corrects posés par les médecins de premier recours et conduirait à des soins aux patients plus efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette description détaillée présente la méthodologie clinique, le cadre technique et les protocoles d'intégrité des données utilisés dans l'étude du dispositif médical Legit Health Plus pour les pathologies cutanées en soins primaires.
Conception de l'étude et méthodologie technique La recherche a été menée comme une étude observationnelle prospective et transversale autocontrôlée. Elle a utilisé un cadre Multi-Lecteur Multi-Cas (MRMC) pour mesurer l'impact du Diagnostic Assisté par Ordinateur (DAO) sur la performance des cliniciens.
- Cadre autocontrôlé : Chaque médecin de premier recours (MPR) a servi de son propre comparateur, fournissant d'abord des diagnostics sans, puis avec le soutien du dispositif.
- Flux de travail d'évaluation séquentielle : Les participants ont accédé à une plateforme web sécurisée pour examiner 30 cas cliniques. Pour chaque cas, les médecins ont fourni un diagnostic initial basé sur une image et les antécédents médicaux, suivi d'un diagnostic final après avoir examiné les 5 principales catégories CIM-11 suggérées par l'IA et leurs niveaux de confiance.
- Soutien à la décision clinique : L'étude a également évalué les décisions des cliniciens concernant les orientations en dermatologie et la faisabilité d'une prise en charge à distance (télédermatologie) sur la base des données fournies par l'IA, telles que les indices de malignité.
- Distribution des cas : Les 30 images cliniques représentaient neuf conditions différentes, notamment le Mélanome, le Carcinome Basocellulaire, le Psoriasis et l'Hidrosadénite Suppurée, toutes préalablement confirmées par des dermatologues et l'anatomopathologie.
Assurance qualité et gestion des données
Pour garantir l'intégrité scientifique de l'étude clinique, les protocoles de qualité et de surveillance suivants ont été mis en œuvre :
- Formulaires de rapport de cas centralisés (CRF) : Toutes les données ont été collectées via une plateforme web sécurisée où les entrées étaient horodatées et stockées dans une base de données centrale.
- Validation et vérification des données : Des règles de validation ont été appliquées à l'aide de filtres informatiques pour identifier automatiquement les valeurs manquantes ou les incohérences logiques. Cela a été complété par une édition manuelle et des techniques statistiques exploratoires pour détecter les erreurs.
- Plan de surveillance : Un moniteur clinique indépendant a supervisé l'étude. La surveillance comprenait des réunions vidéo ou téléphoniques à distance tous les trois mois pour assurer la conformité avec le Plan d'Investigation Clinique (PIC) et la norme ISO 14155:2020.
- Minimisation des biais : La sélection aléatoire des praticiens a contribué à garantir que les résultats n'étaient pas influencés par des caractéristiques de groupe préexistantes. Des protocoles standardisés ont assuré que tous les participants étaient évalués dans des conditions identiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espagne, 48001
- AI Labs Group S.L.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est composée de professionnels de santé certifiés recrutés dans les domaines cliniques de la médecine générale. Le groupe de participants comprend :
- Médecins de premier recours : Médecins généralistes qui servent souvent de premier point de contact pour les patients présentant des symptômes dermatologiques.
- Niveau d'expérience : La cohorte comprend des praticiens ayant au moins 5 ans d'expérience clinique dans leurs spécialités respectives.
Les participants ont été recrutés pour participer à un environnement d'évaluation à distance et basé sur le web, plutôt que d'être sélectionnés dans un seul hôpital physique ou une seule ville. Les images cliniques évaluées dans le cadre des « cas » de l'étude provenaient d'atlas de dermatologie publics internationaux et de bases de données de recherche existantes du promoteur, représentant une population de patients mondiale et diversifiée.
La description
Critères d'inclusion :
- Médecins généralistes certifiés par le conseil de l'ordre, quel que soit leur expérience professionnelle.
- Images de haute qualité de patients présentant différentes affections cutanées.
Critères d'exclusion :
- Images de faible qualité des patients qui ne peuvent pas être correctement analysées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Médecins généralistes
Ce groupe est composé de professionnels de santé certifiés (HCP) qui servent de « lecteurs » dans cette étude multi-lecteurs multi-cas (MRMC). La cohorte se caractérise par sa comparaison interne : chaque participant sert de son propre témoin.
|
L'intervention consiste en un dispositif médical uniquement logiciel de diagnostic assisté par ordinateur (CAD) qui utilise des algorithmes de vision par ordinateur pour analyser des images numériques des structures cutanées.
Pendant l'étude, les professionnels de santé utilisent l'outil comme système d'aide au diagnostic pour assister l'évaluation des affections dermatologiques complexes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique pour plusieurs affections dermatologiques avec et sans assistance de l'intelligence artificielle.
Délai: Jour 1
|
Cette mesure évalue la précision diagnostique « Top-1 » des praticiens de soins primaires (PCP).
La précision est déterminée en comparant le diagnostic identifié par le clinicien – à la fois avant et après avoir reçu les 5 principales suggestions de l'IA – à une norme de référence confirmée (confirmée par des dermatologues ou par l'anatomopathologie).
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution du taux d'orientation en dermatologie assistée par l'intelligence artificielle.
Délai: Jour 1
|
Ce résultat valide le pourcentage de cas que les praticiens déterminent devraient être référés à un dermatologue spécialiste après avoir examiné les informations fournies par l'IA, y compris les indices de malignité et les recommandations d'outils.
L'objectif est d'évaluer si l'appareil aide à optimiser l'allocation des ressources en réduisant les références inutiles
|
Jour 1
|
|
Pourcentage de cas jugés gérables par consultation à distance.
Délai: Jour 1
|
Cette mesure évalue l'évaluation par les praticiens de la possibilité de confirmer et de traiter un cas à distance par télédermatologie sur la base de l'analyse de l'IA.
Un test du chi-carré de Pearson est utilisé pour analyser l'association entre la nécessité d'une orientation et la faisabilité d'une consultation à distance.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies de la peau, infectieuses
- Suppuration
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Kératose
- Tumeurs basocellulaires
- Naevus
- Hidradénite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Hidrosadénite
- Mélanome
- Maladies de la peau
- Carcinome basocellulaire
- Kératose actinique
- Urticaire
- Naevus pigmenté
Autres numéros d'identification d'étude
- Legit.Health_PH_2024
- EUPAS1000000644 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .