Evaluering av et kunstig intelligens-verktøy for å hjelpe allmennleger med å diagnostisere hudtilstander. (LegitHealth PH)
En Multi-Reader Multi-Case (MRMC)-studie som vurderer innvirkningen av Legit.Health Plus på diagnostisk nøyaktighet og henvisningsbeslutninger for hudlesjoner blant allmennleger.
Denne studien har som mål å fastslå om et medisinsk utstyr med kunstig intelligens (AI) kan hjelpe allmennleger til å identifisere og behandle ulike hudlidelser mer nøyaktig.
Hudproblemer er en hyppig grunn til legebesøk, men forskjeller i ekspertise mellom allmennleger og spesialister kan noen ganger føre til feildiagnoser eller unødvendige henvisninger.
Forskerne antok at informasjonen fra AI-enheten ville øke den sanne diagnostiske nøyaktigheten til allmennleger for flere dermatologiske tilstander.
For å teste dette, fulgte studien en prospektiv, selvkontrollert design der hver deltakende lege fungerte som sin egen sammenligning.
Under studien vurderte 9 allmennleger 30 kliniske bilder som representerte en rekke hudpatologier.
For hvert bilde fulgte legene en to-trinns prosess:
- Først ga de en diagnose basert kun på bildet og pasientens medisinske historie.
- Deretter ble de vist AI-analysen – inkludert de 5 beste foreslåtte diagnosene og konfidensnivåene – og bedt om å gi en endelig diagnose.
Studien undersøkte også om AI kunne hjelpe legene med å avgjøre om en pasient virkelig trenger henvisning til en spesialist, eller om tilstanden kunne håndteres på avstand via teledermatologi.
Hovedspørsmålet var om bruk av denne AI-støtten ville øke antallet korrekte diagnoser fra allmennleger betydelig og føre til mer effektiv pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne detaljerte beskrivelsen skisserer den kliniske metodologien, det tekniske rammeverket og dataintegritetsprotokollene som ble brukt i undersøkelsen av Legit Health Plus medisinsk utstyr for hudsykdommer i primærhelsetjenesten.
Studiedesign og teknisk metodologi Forskningen ble utført som en prospektiv observasjons- og tverrsnittsstudie med selvkontroll. Den brukte et Multi-Reader Multi-Case (MRMC)-rammeverk for å måle effekten av datamaskinassistert diagnose (CAD) på klinikerprestasjon.
- Selvkontrolrammeverk: Hver primærhelsetjenestelege (PCP) fungerte som sin egen sammenligner, og ga diagnoser først uten og deretter med støtte fra utstyret.
- Sekvensiell evalueringsarbeidsflyt: Deltakerne fikk tilgang til en sikker nettbasert plattform for å gjennomgå 30 kliniske tilfeller. For hvert tilfelle ga legene en innledende diagnose basert på et bilde og medisinsk historie, etterfulgt av en endelig diagnose etter å ha gjennomgått AI-ens topp 5 foreslåtte ICD-11-kategorier og konfidensnivåer.
- Klinisk beslutningsstøtte: Studien evaluerte også klinikeravgjørelser om hudlegehenvisninger og gjennomførbarheten av fjernstyring (teledermatologi) basert på AI-leverte data, som malignitetsindekser.
- Tilfelsesfordeling: De 30 kliniske bildene representerte ni forskjellige tilstander, inkludert melanom, basalcellekarsinom, psoriasis og hidradenitis suppurativa, alle tidligere bekreftet av hudleger og anatomisk patologi.
Kvalitetssikring og databehandling
For å sikre den vitenskapelige integriteten til den kliniske undersøkelsen ble følgende kvalitets- og overvåkingsprotokoller implementert:
- Sentrale Case Report Forms (CRF): Alle data ble samlet via en sikker nettplattform der oppføringer ble tidsstemplet og lagret i en sentral database.
- Datavalidering og sjekker: Valideringsregler ble brukt ved hjelp av datamaskinfiltre for automatisk å identifisere manglende verdier eller logiske inkonsistenser. Dette ble supplert med manuell redigering og utforskende statistiske teknikker for å oppdage feil.
- Overvåkingsplan: En uavhengig klinisk overvåker overvåket undersøkelsen. Overvåkning inkluderte fjernvideomøter eller telefonmøter hver tredje måned for å sikre overholdelse av Clinical Investigation Plan (CIP) og ISO 14155:2020.
- Minimering av skjevhet: Tilfeldig utvalg av leger bidro til å sikre at resultatene ikke ble påvirket av eksisterende gruppeegenskaper. Standardiserte protokoller sikret at alle deltakere ble evaluert under identiske forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spania, 48001
- AI Labs Group S.L.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av autoriserte helsepersonell rekruttert fra kliniske felt innen generell medisin. Deltakergruppen inkluderer:
- Primærleger: Allmennleger som ofte er det første kontaktpunktet for pasienter med dermatologiske symptomer.
- Erfaringsnivå: Kohorten inkluderer leger med minst 5 års klinisk erfaring i sine respektive spesialiteter.
Deltakerne ble rekruttert for å delta i et fjernbasert, nettbasert evalueringsmiljø i stedet for å bli valgt fra et enkelt fysisk sykehus eller by. De kliniske bildene som ble evaluert som en del av studiens "tilfeller" ble hentet fra internasjonale offentlige dermatologiatlaser og eksisterende forskningsdatabaser fra sponsoren, og representerer en mangfoldig global pasientpopulasjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bord-sertifiserte primærleger uavhengig av deres profesjonelle erfaring.
- Høy kvalitetsbilder av pasienter med forskjellige hudtilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Lav kvalitetsbilder av pasienter som ikke kan analyseres riktig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primærleger
Denne gruppen består av helsepersonell med spesialistgodkjenning (HCPs) som fungerer som "lesere" i denne multi-leser multi-case (MRMC)-studien. Kohorten er unikt karakterisert ved sin interne sammenligning: hver deltaker fungerer som sin egen kontroll.
|
Intervensjonen består av et medisinsk utstyr med kun Computer-Aided Diagnosis (CAD)-programvare som bruker computervisionalgoritmer for å analysere digitale bilder av hudstrukturer.
Under studien bruker helsepersonell verktøyet som et diagnostisk støttesystem for å hjelpe til med vurderingen av komplekse dermatologiske tilstander.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for flere dermatologiske tilstander med og uten kunstig intelligens-støtte.
Tidsramme: Dag 1
|
Denne målingen evaluerer "Top-1" diagnostisk nøyaktighet hos allmennleger. Nøyaktighet fastsettes ved å sammenligne legens identifiserte diagnose – både før og etter å ha mottatt AI-systemets 5 beste forslag – mot en bekreftet referansestandard (bekreftet av hudleger eller patologer).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dermatologisk henvisningsrate assistert av kunstig intelligens.
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatet bekrefter prosentandelen av tilfeller som praktiserende fastleger avgjør bør henvises til en hudspesialist etter å ha gjennomgått den AI-leverte informasjonen, inkludert malignitetsindekser og verktøy-anbefalinger.
Målet er å vurdere om enheten bidrar til å optimalisere ressursallokering ved å redusere unødvendige henvisninger
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av tilfeller som anses håndterbare via fjernkonsultasjon.
Tidsramme: Dag 1
|
Denne målingen vurderer behandlernes evaluering av om en sak kan bekreftes og behandles på avstand gjennom teledermatologi basert på AI-analysen.
En Pearsons chi-kvadrattest brukes til å analysere sammenhengen mellom henvisningsnødvendighet og mulighet for fjernkonsultasjon.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Forstadier til kreft
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, vaskulære
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer, bakteriell
- Hudsykdommer, smittsomme
- Suppuration
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Keratose
- Neoplasmer, basalcelle
- Nevus
- Hidradenitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hidradenitis Suppurativa
- Melanom
- Hudsykdommer
- Karsinom, basalcelle
- Keratose, aktinisk
- Urticaria
- Nevus, pigmentert
Andre studie-ID-numre
- Legit.Health_PH_2024
- EUPAS1000000644 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .