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Bewertung eines KI-Tools zur Unterstützung von Hausärzten bei der Diagnose von Hauterkrankungen. (LegitHealth PH)

18. Februar 2026 aktualisiert von: AI Labs Group S.L

Eine Multi-Reader-Multi-Case (MRMC)-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Legit.Health Plus auf die diagnostische Genauigkeit und die Überweisungsentscheidungen von Hausärzten bei Hautläsionen.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob ein medizinisches Gerät mit künstlicher Intelligenz (KI) Hausärzten helfen kann, verschiedene Hauterkrankungen genauer zu identifizieren und zu behandeln. Hautprobleme sind ein häufiger Grund für Arztbesuche, aber Unterschiede in der Expertise zwischen Allgemeinmedizinern und Spezialisten können manchmal zu Fehldiagnosen oder unnötigen Überweisungen führen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die vom KI-Gerät bereitgestellten Informationen die tatsächliche diagnostische Genauigkeit von Hausärzten für mehrere dermatologische Erkrankungen erhöhen würden. Um dies zu testen, folgte die Studie einem prospektiven, selbstkontrollierten Design, bei dem jeder teilnehmende Arzt als eigene Vergleichsgruppe diente.

Während der Studie bewerteten 9 Hausärzte 30 klinische Bilder, die eine Vielzahl von Hautpathologien darstellten. Für jedes Bild folgten die Ärzte einem zweistufigen Prozess:

  • Zuerst gaben sie eine Diagnose basierend nur auf dem Bild und der Krankengeschichte des Patienten ab.
  • Zweitens wurde ihnen die KI-Analyse gezeigt – einschließlich der 5 wichtigsten vorgeschlagenen Diagnosen und Konfidenzniveaus – und sie wurden gebeten, eine endgültige Diagnose abzugeben.

Die Studie untersuchte auch, ob die KI Ärzten helfen könnte, zu entscheiden, ob ein Patient tatsächlich eine Überweisung an einen Spezialisten benötigt oder ob die Erkrankung remote via Teledermatologie behandelt werden könnte. Die Hauptfrage war, ob die Nutzung dieser KI-Unterstützung die Anzahl der korrekten Diagnosen durch Hausärzte signifikant erhöhen und zu einer effizienteren Patientenversorgung führen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese detaillierte Beschreibung umreißt die klinische Methodik, das technische Rahmenwerk und die Datenintegritätsprotokolle, die bei der Untersuchung des Medizinprodukts Legit Health Plus für Hautpathologien in der Primärversorgung eingesetzt wurden.

Studiendesign und technische Methodik Die Forschung wurde als prospektive, beobachtende und querschnittliche selbstkontrollierte Studie durchgeführt. Sie nutzte ein Multi-Reader-Multi-Case (MRMC)-Rahmenwerk, um die Auswirkung der computergestützten Diagnose (CAD) auf die Leistung der Kliniker zu messen.

  • Selbstkontrolliertes Rahmenwerk: Jeder Hausarzt diente als eigene Vergleichsgröße und stellte Diagnosen zuerst ohne und dann mit Geräteunterstützung.
  • Sequentieller Bewertungsablauf: Die Teilnehmer nutzten eine sichere webbasierte Plattform, um 30 klinische Fälle zu überprüfen. Für jeden Fall gaben die Ärzte eine Erstdiagnose basierend auf einem Bild und der Krankengeschichte ab, gefolgt von einer Enddiagnose nach Überprüfung der fünf wichtigsten vom KI-System vorgeschlagenen ICD-11-Kategorien und Konfidenzniveaus.
  • Klinische Entscheidungsunterstützung: Die Studie bewertete auch klinische Entscheidungen bezüglich dermatologischer Überweisungen und der Durchführbarkeit einer Fernbehandlung (Teledermatologie) basierend auf KI-gelieferten Daten, wie z.B. Malignitätsindizes.
  • Fallverteilung: Die 30 klinischen Bilder repräsentierten neun verschiedene Erkrankungen, darunter Melanom, Basalzellkarzinom, Psoriasis und Hidradenitis suppurativa, die alle zuvor von Dermatologen und der anatomischen Pathologie bestätigt wurden.

Qualitätssicherung und Datenmanagement

Um die wissenschaftliche Integrität der klinischen Untersuchung zu gewährleisten, wurden folgende Qualitäts- und Überwachungsprotokolle implementiert:

  • Zentralisierte Fallberichtsformulare (CRF): Alle Daten wurden über eine sichere Webplattform erfasst, wo die Einträge zeitgestempelt und in einer zentralen Datenbank gespeichert wurden.
  • Datenvalidierung und -prüfungen: Validierungsregeln wurden mithilfe von Computerfiltern angewendet, um automatisch fehlende Werte oder logische Inkonsistenzen zu identifizieren. Dies wurde durch manuelle Bearbeitung und explorative statistische Techniken zur Fehlererkennung ergänzt.
  • Überwachungsplan: Ein unabhängiger klinischer Monitor überwachte die Untersuchung. Die Überwachung umfasste alle drei Monate Fernvideokonferenzen oder Telefonmeetings, um die Einhaltung des Klinischen Untersuchungsplans (CIP) und der ISO 14155:2020 sicherzustellen.
  • Bias-Minimierung: Eine zufällige Auswahl der Praktiker trug dazu bei, sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch bestehende Gruppeneigenschaften beeinflusst wurden. Standardisierte Protokolle stellten sicher, dass alle Teilnehmer unter identischen Bedingungen evaluiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48001
        • AI Labs Group S.L.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus zertifizierten medizinischen Fachkräften, die aus den klinischen Bereichen der Allgemeinmedizin rekrutiert wurden. Die Teilnehmergruppe umfasst:

  • Hausärzte: Allgemeinmediziner, die oft als erster Ansprechpartner für Patienten mit dermatologischen Symptomen dienen.
  • Erfahrungsniveau: Die Kohorte umfasst Ärzte mit mindestens 5 Jahren klinischer Erfahrung in ihren jeweiligen Fachgebieten.

Die Teilnehmer wurden rekrutiert, um in einer webbasierten Fernbewertungsumgebung teilzunehmen, anstatt aus einem einzigen physischen Krankenhaus oder einer einzigen Stadt ausgewählt zu werden. Die klinischen Bilder, die im Rahmen der Studien-„Fälle“ bewertet wurden, stammten aus internationalen öffentlichen Dermatologie-Atlanten und bestehenden Forschungsdatenbanken des Sponsors und repräsentieren eine vielfältige globale Patientengruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Facharztzertifizierte Hausärzte unabhängig von ihrer Berufserfahrung.
  • Hochwertige Bilder von Patienten mit verschiedenen Hauterkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechtqualitative Bilder von Patienten, die nicht ordnungsgemäß analysiert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hausärzte

Diese Gruppe besteht aus zertifizierten Fachkräften des Gesundheitswesens (HCPs), die als "Leser" in dieser Multi-Reader-Multi-Case (MRMC)-Studie fungieren. Die Kohorte ist durch ihren internen Vergleich einzigartig charakterisiert: Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle.

  • Die Gruppe umfasst 9 Hausärzte (PCPs), was einen Vergleich der diagnostischen Basisleistung von PCPs ermöglicht.
  • Interventionelle Exposition: Alle Teilnehmer werden unter zwei verschiedenen Bedingungen bewertet: erstens, indem sie eine Diagnose allein auf Basis klinischer Bilder und der Patientengeschichte stellen; zweitens, indem sie eine Diagnose mit Unterstützung der Top-5-Vorschläge und Konfidenzniveaus des KI-basierten Medizinprodukts stellen.
  • Klinische Expertise: Jedes Mitglied der Kohorte verfügt über mindestens 5 Jahre klinische Erfahrung in seinem jeweiligen Fachgebiet.
Gerät: KI-basiertes Medizinprodukt für unterstützte Diagnose bei dermatologischen Erkrankungen
Die Intervention besteht aus einem reinen Software-Medizinprodukt zur computergestützten Diagnose (CAD), das Computer-Vision-Algorithmen zur Analyse digitaler Bilder von Hautstrukturen nutzt. Während der Studie verwenden medizinische Fachkräfte das Werkzeug als ein diagnostisches Unterstützungssystem zur Bewertung komplexer dermatologischer Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit für multiple dermatologische Erkrankungen mit und ohne Unterstützung künstlicher Intelligenz.
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Maß bewertet die "Top-1"-Diagnosegenauigkeit von Hausärzten (PCPs). Die Genauigkeit wird durch den Vergleich der vom Kliniker identifizierten Diagnose – sowohl vor als auch nach Erhalt der Top-5-Vorschläge der KI – mit einem bestätigten Referenzstandard (bestätigt durch Dermatologen oder die anatomische Pathologie) bestimmt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Überweisungsrate in der Dermatologie mit Unterstützung von Künstlicher Intelligenz.
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis bestätigt den Prozentsatz der Fälle, bei denen Fachkräfte nach Prüfung der KI-gestützten Informationen, einschließlich Malignitätsindizes und Werkzeugempfehlungen, entscheiden, dass eine Überweisung an einen Dermatologiespezialisten erforderlich ist. Das Ziel ist zu bewerten, ob das Gerät hilft, die Ressourcenzuweisung zu optimieren, indem unnötige Überweisungen reduziert werden.
Tag 1
Prozentsatz der Fälle, die per Fernberatung als behandelbar eingestuft werden.
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Maß bewertet die Einschätzung der Fachkräfte, ob ein Fall basierend auf der KI-Analyse über die Teledermatologie bestätigt und fernbehandelt werden kann. Ein Pearson-Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen Überweisungsnotwendigkeit und Fernkonsultationsmöglichkeit zu analysieren.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AI Labs Group S.L

Mitarbeiter

Puerta de Hierro University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Legit.Health_PH_2024
  • EUPAS1000000644 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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