Evaluering af et kunstig intelligens-værktøj til at hjælpe praktiserende læger med at diagnosticere hudlidelser. (LegitHealth PH)
En Multi-Reader Multi-Case (MRMC)-undersøgelse, der vurderer virkningen af Legit.Health Plus på den diagnostiske nøjagtighed og henvisningsbeslutninger hos praktiserende læger ved hudlæsioner.
Dette studie har til formål at afgøre, om en medicinsk enhed med kunstig intelligens (AI) kan hjælpe praktiserende læger med mere præcist at identificere og håndtere forskellige hudlidelser. Hudproblemer er en hyppig årsag til lægebesøg, men forskelle i ekspertise mellem praktiserende læger og specialister kan undertiden føre til fejldiagnoser eller unødvendige henvisninger.
Forskerne formodede, at de oplysninger, som AI-enheden leverer, ville øge den sande diagnostiske nøjagtighed hos praktiserende læger for flere dermatologiske tilstande. For at teste dette fulgte studiet et prospektivt, selvkontrolleret design, hvor hver deltagende læge fungerede som deres egen sammenligning.
Under studiet evaluerede 9 praktiserende læger 30 kliniske billeder, der repræsenterede en række hudpatologier. For hvert billede fulgte lægerne en totrinsproces:
- Først gav de en diagnose udelukkende baseret på billedet og patientens medicinske historie.
- Derefter fik de vist AI'ens analyse – inklusive de 5 bedste foreslåede diagnoser og tillidsniveauer – og blev bedt om at give en endelig diagnose.
Studiet undersøgte også, om AI kunne hjælpe læger med at afgøre, om en patient virkelig har brug for en henvisning til en specialist, eller om tilstanden kunne håndteres fjernbetjent via teledermatologi. Det primære spørgsmål var, om brugen af denne AI-støtte ville øge antallet af korrekte diagnoser stillet af praktiserende læger signifikant og føre til mere effektiv patientpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne detaljerede beskrivelse skitserer den kliniske metodologi, tekniske ramme og dataintegritetsprotokoller, der anvendes i undersøgelsen af Legit Health Plus-medicinsk udstyr til hudpatologier i primær pleje.
Studiedesign og teknisk metodologi Undersøgelsen blev udført som en prospektiv observations- og tværsnitsbaseret selvkontrolleret undersøgelse. Den anvendte en Multi-Reader Multi-Case (MRMC)-ramme for at måle effekten af computerassisteret diagnose (CAD) på klinikerens præstation.
- Selvkontrolramme: Hver læge i primær pleje fungerede som deres egen sammenligning, hvor de først stillede diagnoser uden og derefter med enhedsstøtte.
- Sekventiel evalueringsarbejdsgang: Deltagerne fik adgang til en sikker webbaseret platform for at gennemgå 30 kliniske tilfælde. For hvert tilfælde gav lægerne en indledende diagnose baseret på et billede og en medicinsk historie, efterfulgt af en endelig diagnose efter at have gennemgået AI's top 5 foreslåede ICD-11-kategorier og konfidensniveauer.
- Klinisk beslutningsstøtte: Undersøgelsen evaluerede også lægers beslutninger om dermatologiske henvisninger og muligheden for fjernstyring (teledermatologi) baseret på AI-leverede data, såsom malignitetsindeks.
- Tilfældesfordeling: De 30 kliniske billeder repræsenterede ni forskellige tilstande, herunder Melanom, Basalcellecarcinom, Psoriasis og Hidradenitis Suppurativa, som alle tidligere var bekræftet af dermatologer og anatomisk patologi.
Kvalitetssikring og datastyring
For at sikre den videnskabelige integritet af den kliniske undersøgelse blev følgende kvalitets- og overvågningsprotokoller implementeret:
- Centraliserede tilfældesrapporteringsformularer (CRF): Alle data blev indsamlet via en sikker webbaseret platform, hvor indtastninger blev tidsstemplet og gemt i en central database.
- Datavalidering og -kontroller: Valideringsregler blev anvendt ved hjælp af computerfiltre for automatisk at identificere manglende værdier eller logiske uoverensstemmelser. Dette blev suppleret med manuel redigering og eksploratoriske statistiske teknikker for at opdage fejl.
- Overvågningsplan: En uafhængig klinisk monitor overvågede undersøgelsen. Overvågningen inkluderede fjernvideomøder eller telefonmøder hver tredje måned for at sikre overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan (CIP) og ISO 14155:2020.
- Bias-minimering: Tilfældig udvælgelse af læger hjalp med at sikre, at resultaterne ikke blev påvirket af eksisterende gruppekarakteristika. Standardiserede protokoller sikrede, at alle deltagere blev evalueret under identiske forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanien, 48001
- AI Labs Group S.L.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af speciallæger inden for klinisk medicin, der er rekrutteret fra almen medicins kliniske områder. Deltagergruppen omfatter:
- Almen praksislæger: Almen praksislæger, der ofte fungerer som det første kontaktpunkt for patienter med dermatologiske symptomer.
- Erfaringsniveau: Kohorten omfatter praktiserende læger med mindst 5 års klinisk erfaring inden for deres respektive specialer.
Deltagerne blev rekrutteret til at deltage i et fjernbaseret, webbaseret evalueringsmiljø i stedet for at blive udvalgt fra et enkelt fysisk hospital eller by. De kliniske billeder, der blev evalueret som en del af studiet "cases", blev hentet fra internationale offentlige dermatologi-atlasser og eksisterende forskningsdatabaser fra sponsor, hvilket repræsenterer en mangfoldig global patientpopulation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Speciallæger i almen medicin uanset deres erhvervserfaring.
- Højkvalitetsbilleder af patienter med forskellige hudtilstande.
Eksklusionskriterier:
- Lavkvalitetsbilleder af patienter, der ikke kan analyseres ordentligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Almen praksis læger
Denne gruppe består af specialcertificerede sundhedsprofessionelle (HCP'er), der fungerer som "læsere" i denne multi-reader multi-case (MRMC) undersøgelse. Kohorten er unikt karakteriseret ved sin interne sammenligning: hver deltager fungerer som deres egen kontrol.
|
Interventionen består af et Computer-Aided Diagnosis (CAD) software-only medicinsk udstyr, der anvender computervisionalgoritmer til at analysere digitale billeder af hudstrukturer.
Under undersøgelsen bruger sundhedspersonale værktøjet som et diagnostisk støttesystem til at assistere i evalueringen af komplekse dermatologiske tilstande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed for flere dermatologiske tilstande med og uden kunstig intelligens-støtte.
Tidsramme: Dag 1
|
Denne måling evaluerer "Top-1" diagnostisk nøjagtighed hos almen praksis-læger (PCP'er). Nøjagtigheden bestemmes ved at sammenligne lægens identificerede diagnose - både før og efter modtagelse af AI's top 5 forslag - med en bekræftet referencestandard (bekræftet af dermatologer eller anatomisk patologi).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dermatologisk henvisningsrate assisteret af kunstig intelligens.
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat bekræfter den procentdel af tilfælde, som praktiserende læger vurderer bør henvises til en hudlægespecialist efter gennemgang af den AI-leverede information, herunder malignitetsindeks og værktøjsanbefalinger.
Målet er at evaluere, om enheden hjælper med at optimere ressourceallokering ved at reducere unødvendige henvisninger
|
Dag 1
|
|
Procentdel af sager vurderet håndterbare via fjernkonsultation.
Tidsramme: Dag 1
|
Denne måling vurderer behandlernes evaluering af, om en sag kan bekræftes og behandles fjernbetjent via teledermatologi baseret på AI-analysen.
En Pearsons chi-i-anden-test bruges til at analysere sammenhængen mellem henvisningsnødvendighed og fjernkonsultationsmuligheder.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Forstadier til kræft
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, vaskulære
- Svedkirtelsygdomme
- Hudsygdomme, bakteriel
- Hudsygdomme, smitsom
- Suppuration
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Keratose
- Neoplasmer, basalcelle
- Modermærke
- Hidradenitis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hidradenitis Suppurativa
- Melanom
- Hudsygdomme
- Karcinom, basalcelle
- Keratose, aktinisk
- Nældefeber
- Nevus, Pigmenteret
Andre undersøgelses-id-numre
- Legit.Health_PH_2024
- EUPAS1000000644 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan