一项评估肾功能损害对AMG 133在体内吸收、分解和消除过程影响的试验
2026年2月18日 更新者：Amgen
一项评估AMG 133在肾功能正常受试者与不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的1期、开放标签、单剂量、平行组研究
本试验的主要目的是评估患有不同程度肾功能不全的参与者与肾功能正常的参与者相比，单次皮下（SC）注射AMG 133的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Lake Forest、California、美国、92630
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33147-4040
- AdvancedPharma CR LLC
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Orlando、Florida、美国、32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
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Orlando、Florida、美国、32806-1133
- Omega Research Group, LLC - Orlando
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
所有第1至5组的参与者
男性或女性，任何种族，年龄在18至75岁之间（含18岁和75岁）。
a. 女性不得怀孕或哺乳。
- 体重指数 > 22.0 kg/m²。
根据筛查时的估算肾小球滤过率（eGFR）以及适用时确定的肾脏替代治疗需求，对符合条件的参与者进行分类。
肾功能正常的参与者
健康状况良好，根据病史、体格检查、生命体征测量、12导联心电图和临床实验室评估无临床显著异常发现。
肾功能不全的参与者
- 肾功能不全的参与者可能存在与其肾功能障碍相符的医学发现。
排除标准
所有第1至5组的参与者
- 有或存在临床显著疾病、状况或疾病的病史或证据（除非另有排除），这些情况可能对参与者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
- 有或存在内分泌疾病的病史或证据。
- 在入住前1年内有急性或慢性胰腺炎病史，或筛查时血清脂肪酶/淀粉酶升高（> 2倍正常值上限），或筛查时空腹血清甘油三酯水平 > 500 mg/dL。
- 个人或家族有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤2型病史。
- 对AMG 133或其成分或相关/类似化合物有超敏反应、不耐受或过敏史。
- 活动性肝病或肝功能不全。
- 临床显著的高钾血症。
- 目前使用或在入住前3个月内曾使用任何GLP-1R激动剂，或GIPR激动剂或拮抗剂。
- 参与者在AMG 133给药前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）曾接受过研究药物剂量。
曾完成或退出本研究或任何其他研究AMG 133的研究，或曾接受过研究产品。
肾功能正常的参与者（第1组）
- 有活动性糖尿病史或基于糖化血红蛋白 > 6.5%（> 48 mmol/mol）的证据。
- 在入住前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用任何非处方药或处方药。
根据病史或肾功能异常指标，有肾脏疾病或肾损伤史。
肾功能不全的参与者（第2至5组）
- 目前有功能性器官移植和/或正在使用免疫抑制剂的参与者。
- 在国家移植名单上且预计在入住后6个月内接受器官移植的参与者。
- 有或目前诊断为未控制或显著的心脏疾病，表明参与研究存在显著安全风险。
- 在入住前30天或5个半衰期内使用任何非处方药或处方药。
- 有控制不佳的糖尿病史或基于糖化血红蛋白 > 11%（> 97 mmol/mol）的证据。
- 任何类型的活动性恶性肿瘤。
- 在筛查前30天内肾脏疾病状态发生变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：肾功能正常
估计肾小球滤过率（eGFR）≥ 90 mL/min 的参与者将接受单剂 AMG 133 皮下注射。
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参与者将接受一剂AMG 133皮下注射。
其他名称：
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实验性的：第2组：轻度肾功能损害
肾小球滤过率（eGFR）在60至<90 mL/min的参与者将接受单次AMG 133皮下注射。
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参与者将接受一剂AMG 133皮下注射。
其他名称：
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实验性的：第3组：中度肾功能不全
肾小球滤过率在30至<60毫升/分钟的受试者将接受单次皮下注射AMG 133。
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参与者将接受一剂AMG 133皮下注射。
其他名称：
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实验性的：第4组：严重肾功能不全且未接受血液透析的肾衰竭患者
肾小球滤过率（eGFR）＜ 30 mL/min的参与者将接受单次剂量的AMG 133皮下注射。
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参与者将接受一剂AMG 133皮下注射。
其他名称：
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实验性的：第 5 组：接受血液透析的肾衰竭患者
eGFR < 15 mL/min 的参与者将接受单次 SC 注射剂量的 AMG 133。
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参与者将接受一剂AMG 133皮下注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AMG 133 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：至第 120 天
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至第 120 天
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AMG 133 从时间 0 至最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：截至第 120 天
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截至第 120 天
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AMG 133 从时间 0 外推至无穷大的药时曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：截至第120天
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截至第120天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者数量
大体时间：第1天至第120天
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第1天至第120天
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发生严重不良事件（SAE）的受试者人数
大体时间：筛选至第120天（最多148天）
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筛选至第120天（最多148天）
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出现阳性抗AMG 133抗体形成的受试者人数
大体时间：截至第120天
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截至第120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月11日
初级完成 (实际的)
2025年11月21日
研究完成 (实际的)
2025年11月21日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20230149
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
用于解决已批准数据共享请求中特定研究问题所需变量的去识别化个体患者数据。
IPD 共享时间框架
关于本研究的数据共享请求，将在研究结束18个月后开始受理，且需满足以下任一条件：1）该产品及适应症已在美国和欧洲均获得上市许可；或2）该产品及/或适应症的临床开发已终止，且数据将不会提交给监管机构。
本研究提交数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交申请，其中包含研究目标、相关的安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、发表计划以及研究人员的资质。
一般而言，安进不会批准外部请求获取个体患者数据，用于重新评估产品标签中已经解决的安全性和有效性问题。
申请将由内部顾问委员会进行审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
一旦获得批准，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息可在以下网址获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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