Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta AMG 133:n imeytymiseen, hajoamiseen ja poistumiseen kehosta

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Fasen 1, avoimen merkin, yksittäisannoksen, rinnakkaisryhmä -tutkimus AMG 133:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on normaali munuaistoiminta, ja osallistujilla, joilla on eriasteista munuaistoiminnan heikentymistä

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on arvioida AMG 133:n farmakokinetiikkaa yhden ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaistoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147-4040
        • AdvancedPharma CR LLC
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1133
        • Omega Research Group, LLC - Orlando

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit

Kaikki osallistujat ryhmissä 1–5

  1. Mies tai nainen, mikä tahansa rotu, 18–75 vuotta (mukaan lukien).

    a. Naisilla ei saa olla raskautta tai imetysjaksoa.

  2. Painoindeksi > 22,0 kg/m².

  3. Sopivat osallistujat luokitellaan seulonnassa mitatun eGFR:n ja tarvittaessa vakiintuneen munuaisten korvaushoidon tarpeen perusteella.

    Osallistujat normaalilla munuaistoiminnalla

  4. Hyvässä terveydentilassa, mikä on määritetty terveyshistoriasta, lääkärintarkastuksesta, elintoimintamittauksista, 12-johdinelektrokardiogrammista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista saatujen kliinisesti merkityksellisten löydösten puuttuessa.

    Osallistujat munuaisten vajaatoiminnalla

  5. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla osallistujilla voi olla munuaisten vajaatoimintaan liittyviä lääketieteellisiä löydöksiä.

Poissulkemiskriteerit

Kaikki osallistujat ryhmissä 1–5

  1. Kliinisesti merkittävän häiriön, tilan tai sairauden historia tai todisteet, jotka eivät muuten ole poissuljettuja ja jotka aiheuttaisivat riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai suorittamista.
  2. Endokriinisen häiriön historia tai todisteet.
  3. Haipan tulehduksen (akuutin tai kroonisen) historia viimeisen vuoden aikana ennen sisäänkirjautumista tai seerumin lipaasin/amylaasin kohonnut taso (> 2 × yläraja) seulonnassa tai paastoseerumin triglyseriditaso > 500 mg/dl seulonnassa.
  4. Henkilökohtainen tai perhehistoria kilpirauhasen medullaarisesta karsinoomasta tai monista endokriinisista kasvaimista tyyppi 2.
  5. Yliherkkyyden, siedättömyyden tai allergian historia AMG 133:lle tai sen ainesosille tai niihin liittyville/samankaltaisille yhdisteille.
  6. Aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta.
  7. Kliinisesti merkittävä hyperkalemia.
  8. Nykyinen tai aiempi GLP-1R-agonistin tai GIPR-agonistin tai antagonistin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
  9. Osallistuja on saanut tutkittavan lääkeaineen annoksen viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen AMG 133:n annostelua.

  10. On aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta AMG 133:a tutkivasta tutkimuksesta tai on aiemmin saanut tutkittavan tuotteen.

    Osallistujat normaalilla munuaistoiminnalla (ryhmä 1)

  11. Aktiivisen diabeteksen historia tai hemoglobiini A1C:n perusteella > 6,5 % (> 48 mmol/mol).
  12. Minkä tahansa reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) aikana ennen sisäänkirjautumista.

  13. Munuaissairauden tai munuaisvaurion historia, kuten terveyshistoriasta tai poikkeavasta munuaistoimintaprofiilista ilmenee.

    Osallistujat munuaisten vajaatoiminnalla (ryhmät 2–5)

  14. Osallistujat, joilla on nykyinen, toimiva elinsiirto ja/tai jotka käyttävät immuunivaimennuslääkitystä.
  15. Osallistujat kansallisella siirtolistalla, jotka odottavat saavansa elinsiirron 6 kuukauden kuluessa sisäänkirjautumisesta.
  16. Kontrolloimattoman tai merkittävän sydämen sairauden historia tai nykyinen diagnoosi, mikä osoittaa merkittävän turvallisuusriskin osallistumiselle tutkimukseen.
  17. Minkä tahansa reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen sisäänkirjautumista.
  18. Huonosti kontrolloidun diabeteksen historia tai hemoglobiini A1C:n perusteella > 11 % (> 97 mmol/mol).
  19. Aktiivinen minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain.
  20. Munuaissairauden tilan muutos viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Normaali munuaistoiminta
Osallistujat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on ≥ 90 ml/min, saavat AMG 133:n yksittäisen annoksen ihonalaisena ruiskutuksena.
Lääke: AMG 133
Osallistujat saavat yhden annoksen AMG 133:a ihonalaisena ruiskeena.
Muut nimet:
  • Maridebart cafraglutide
Kokeellinen: Ryhmä 2: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joiden eGFR on 60–<90 ml/min, saavat yhden annoksen AMG 133:tä ihonalaisena ruiskutuksena.
Lääke: AMG 133
Osallistujat saavat yhden annoksen AMG 133:a ihonalaisena ruiskeena.
Muut nimet:
  • Maridebart cafraglutide
Kokeellinen: Ryhmä 3: Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joiden eGFR on 30–<60 ml/min, saavat yhden AMG 133-annoksen ihonalaisena pistoksena.
Lääke: AMG 133
Osallistujat saavat yhden annoksen AMG 133:a ihonalaisena ruiskeena.
Muut nimet:
  • Maridebart cafraglutide
Kokeellinen: Ryhmä 4: Vakava munuaisten toimintahäiriö ja munuaisten vajaatoiminta ilman hemodialyysiä
Osallistujat, joiden eGFR on < 30 ml/min, saavat yhden AMG 133-annoksen ihonalaisena ruiskutuksena.
Lääke: AMG 133
Osallistujat saavat yhden annoksen AMG 133:a ihonalaisena ruiskeena.
Muut nimet:
  • Maridebart cafraglutide
Kokeellinen: Ryhmä 5: Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä
Osallistujat, joiden eGFR on < 15 ml/min, saavat yhden AMG 133-annoksen ihonalaisena ruiskutuksena.
Lääke: AMG 133
Osallistujat saavat yhden annoksen AMG 133:a ihonalaisena ruiskeena.
Muut nimet:
  • Maridebart cafraglutide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AMG 133:n maksimi pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina 120. päivään saakka
Aina 120. päivään saakka
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen määrätyn pitoisuuden ajankohtaan (AUClast) AMG 133:lle
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
Aina päivään 120 asti
AUC Aikaväliltä 0 Ekstrapoloituna Äärettömyyteen (AUCinf) AMG 133:lle
Aikaikkuna: Aina 120. päivään asti
Aina 120. päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
Päivä 1 - Päivä 120
Osallistujien määrä, joilla todettiin vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 120 (jopa 148 päivää)
Seulonta päivään 120 (jopa 148 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-AMG 133 -vastainemääritys
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
Aina päivään 120 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitujen yksittäisten potilaiden tiedot muuttujille, jotka ovat tarpeellisia hyväksytyssä tietojen jakamispyynnössä esitetyn tietyn tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) kun tuote ja indikaatio on saanut markkinoillelupaa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kun tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys päättyy eikä tietoja toimiteta sääntelyviranomaisille. Tähän tutkimukseen liittyvien tiedonjakopyyntöjen jättämisen oikeutukseen ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Valtuutetut tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevan Amgen-tuotteen/tuotteet ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastoanalyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman sekä tutkija(tutkijoiden) pätevyyden. Yleensä Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisen potilaan tiedoille tarkoituksena uudelleenarvioida tuotteen etiketissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehoongelmia. Pyynnöt tarkistetaan sisäisten neuvonantajien komitean toimesta. Jos pyyntöä ei hyväksytä, Data Sharing Independent Review Panel ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksynnän jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamista koskevan sopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisen potilaan tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin osia, jos niitä on annettu analyysimäärityksissä. Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset AMG 133

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa