Uno studio per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sull'assorbimento, metabolismo ed eliminazione di AMG 133 da parte dell'organismo

Criteri di inclusione

Tutti i partecipanti dei gruppi da 1 a 5

1. Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.

   a. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.

2. Indice di massa corporea > 22,0 kg/m².

3. Partecipanti idonei classificati in base alla eGFR allo screening e alla necessità accertata di terapia sostitutiva renale, se applicabile.

   Partecipanti con funzione renale normale

4. In buona salute, determinata dall'assenza di riscontri clinicamente significativi dall'anamnesi medica, dall'esame obiettivo, dalle misurazioni dei segni vitali, dagli ECG a 12 derivazioni e dalle valutazioni di laboratorio clinico.

   Partecipanti con insufficienza renale

5. I partecipanti con insufficienza renale possono presentare riscontri medici coerenti con la loro disfunzione renale.

Criteri di esclusione

Tutti i partecipanti dei gruppi da 1 a 5

1. Anamnesi o evidenza di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa non altrimenti esclusa che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del partecipante o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
2. Anamnesi o evidenza di disturbo endocrino.
3. Anamnesi di pancreatite acuta o cronica entro 1 anno prima del check-in, o elevazione della lipasi/amilasi sierica (> 2 x ULN) allo screening, o livello di trigliceridi sierici a digiuno > 500 mg/dL allo screening.
4. Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
5. Anamnesi di ipersensibilità, intolleranza o allergia ad AMG 133 o ai suoi ingredienti o a composti correlati/simili.
6. Malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
7. Iperkaliemia clinicamente significativa.
8. Uso attuale o precedente di qualsiasi agonista del recettore GLP-1, o agonista o antagonista del recettore GIP entro i 3 mesi precedenti il check-in.
9. Il partecipante ha ricevuto una dose di un farmaco sperimentale entro i 30 giorni o 5 emivite precedenti la somministrazione di AMG 133.

10. Ha precedentemente completato o si è ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga AMG 133 o ha precedentemente ricevuto il prodotto sperimentale.

    Partecipanti con funzione renale normale (Gruppo 1)

11. Anamnesi di diabete attivo o evidenza basata su emoglobina A1C > 6,5% (> 48 mmol/mol).
12. Uso di qualsiasi farmaco da banco o su prescrizione entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del check-in.

13. Anamnesi di malattia renale o danno renale come indicato dall'anamnesi medica o da un profilo di funzione renale anormale.

    Partecipanti con insufficienza renale (Gruppi da 2 a 5)

14. Partecipanti che hanno attualmente un trapianto d'organo funzionante e/o assumono immunosoppressori.
15. Partecipanti nella lista nazionale dei trapianti che prevedono di ricevere un trapianto d'organo entro 6 mesi dal check-in.
16. Anamnesi o diagnosi attuale di malattia cardiaca non controllata o significativa che indica un rischio significativo per la sicurezza della partecipazione allo studio.
17. Uso di qualsiasi farmaco da banco o su prescrizione entro 30 giorni o 5 emivite prima del check-in.
18. Anamnesi di diabete scarsamente controllato o evidenza basata su emoglobina A1C > 11% (> 97 mmol/mol).
19. Neoplasia maligna attiva di qualsiasi tipo.
20. Un cambiamento nello stato della malattia renale entro 30 giorni dallo screening.