Badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności nerek na wchłanianie, metabolizm i wydalanie leku AMG 133 przez organizm

Kryteria włączenia

Wszyscy uczestnicy grup od 1 do 5

1. Mężczyźni lub kobiety, każdej rasy, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.

   a. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

2. Wskaźnik masy ciała > 22,0 kg/m2.

3. Uczestnicy zakwalifikowani na podstawie eGFR podczas badań przesiewowych i ustalonej potrzeby leczenia nerkozastępczego, jeśli ma to zastosowanie.

   Uczestnicy z prawidłową funkcją nerek

4. W dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu medycznego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań laboratoryjnych.

   Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek

5. Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek mogą mieć wyniki medyczne zgodne z ich dysfunkcją nerek.

Kryteria wykluczenia

Wszyscy uczestnicy grup od 1 do 5

1. Wywiad lub dowody na istotne klinicznie zaburzenie, stan lub chorobę, które nie zostały wykluczone w inny sposób, a które stanowiłyby ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócały ocenę, procedury lub ukończenie badania.
2. Wywiad lub dowody na zaburzenia endokrynologiczne.
3. Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku przed zameldowaniem, lub podwyższony poziom lipazy/amylazy w surowicy (> 2 x górna granica normy) podczas badań przesiewowych, lub poziom triglicerydów w surowicy na czczo > 500 mg/dL podczas badań przesiewowych.
4. Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
5. Wywiad nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na AMG 133 lub jego składniki lub na związki pokrewne/podobne.
6. Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby.
7. Istotna klinicznie hiperkaliemia.
8. Aktualne stosowanie lub stosowanie w przeszłości jakiegokolwiek agonisty receptora GLP-1, lub agonisty/antagonisty receptora GIP w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zameldowaniem.
9. Uczestnik otrzymał dawkę leku badawczego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem AMG 133.

10. Wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego AMG 133 lub wcześniej otrzymał produkt badawczy.

    Uczestnicy z prawidłową funkcją nerek (Grupa 1)

11. Wywiad aktywnej cukrzycy lub dowody oparte na hemoglobinie A1C > 6,5% (> 48 mmol/mol).
12. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed zameldowaniem.

13. Wywiad choroby nerek lub uszkodzenia nerek wskazany przez wywiad medyczny lub nieprawidłowy profil funkcji nerek.

    Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek (Grupy od 2 do 5)

14. Uczestnicy, którzy mają obecnie funkcjonujący przeszczep narządu i/lub przyjmują leki immunosupresyjne.
15. Uczestnicy znajdujący się na krajowej liście transplantacyjnej, którzy spodziewają się otrzymania przeszczepu narządu w ciągu 6 miesięcy od zameldowania.
16. Wywiad lub obecna diagnoza niekontrolowanej lub istotnej choroby serca wskazującej na znaczne ryzyko bezpieczeństwa uczestnictwa w badaniu.
17. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed zameldowaniem.
18. Wywiad słabo kontrolowanej cukrzycy lub dowody oparte na hemoglobinie A1C > 11% (> 97 mmol/mol).
19. Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu.
20. Zmiana stanu choroby nerek w ciągu 30 dni od badań przesiewowych.