Un essai visant à évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur l'absorption, la dégradation et l'élimination de l'AMG 133 par l'organisme

Critères d'inclusion

Tous les participants des groupes 1 à 5

1. Homme ou femme, de toute origine ethnique, âgé(e) de 18 à 75 ans inclus.

   a. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter.

2. Indice de masse corporelle > 22,0 kg/m².

3. Participants éligibles classés sur la base de la DFGe au dépistage et du besoin établi de traitement de suppléance rénale le cas échéant.

   Participants avec une fonction rénale normale

4. En bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les mesures des signes vitaux, les ECG à 12 dérivations et les évaluations des laboratoires cliniques.

   Participants avec une insuffisance rénale

5. Les participants avec une insuffisance rénale peuvent présenter des résultats médicaux compatibles avec leur dysfonction rénale.

Critères d'exclusion

Tous les participants des groupes 1 à 5

1. Antécédents ou signes d'un trouble, état ou maladie cliniquement significatif non autrement exclu qui présenterait un risque pour la sécurité du participant ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
2. Antécédents ou signes d'un trouble endocrinien.
3. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique dans l'année précédant l'admission, ou élévation de la lipase/amylase sérique (> 2 x LSN) au dépistage, ou taux de triglycérides sériques à jeun > 500 mg/dL au dépistage.
4. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
5. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à l'AMG 133 ou à ses ingrédients ou à des composés apparentés/similaires.
6. Maladie hépatique active ou dysfonction hépatique.
7. Hyperkaliémie cliniquement significative.
8. Utilisation actuelle ou antérieure de tout agoniste du GLP-1R, ou agoniste ou antagoniste du GIPR dans les 3 mois précédant l'admission.
9. Le participant a reçu une dose d'un médicament expérimental dans les 30 derniers jours ou 5 demi-vies avant l'administration de l'AMG 133.

10. Avoir précédemment terminé ou s'être retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur l'AMG 133 ou avoir précédemment reçu le produit expérimental.

    Participants avec une fonction rénale normale (Groupe 1)

11. Antécédents de diabète actif ou signes basés sur un hémoglobine A1C > 6,5 % (> 48 mmol/mol).
12. Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue période) avant l'admission.

13. Antécédents de maladie rénale ou de lésion rénale indiqués par les antécédents médicaux ou un profil de fonction rénale anormal.

    Participants avec une insuffisance rénale (Groupes 2 à 5)

14. Participants ayant actuellement une transplantation d'organe fonctionnelle et/ou sous immunosuppresseurs.
15. Participants sur la liste nationale de transplantation qui prévoient de recevoir une greffe d'organe dans les 6 mois suivant l'admission.
16. Antécédents ou diagnostic actuel de maladie cardiaque non contrôlée ou significative indiquant un risque significatif pour la sécurité de la participation à l'étude.
17. Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant l'admission.
18. Antécédents de diabète mal contrôlé ou signes basés sur un hémoglobine A1C > 11 % (> 97 mmol/mol).
19. Malignité active de tout type.
20. Changement de l'état de la maladie rénale dans les 30 jours précédant le dépistage.