Et forsøg til at vurdere effekten af nyreinsufficiens på, hvordan AMG 133 optages, nedbrydes og udskilles af kroppen

Inklusionskriterier

Alle deltagere i gruppe 1 til 5

1. Mand eller kvinde, af enhver race, mellem 18 og 75 år inklusive.

   a. Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

2. Body mass index > 22,0 kg/m².

3. Kvalificerede deltagere klassificeret baseret på eGFR ved screening og etableret behov for nyresubstitutionsbehandling, hvis relevant.

   Deltagere med normal nyrefunktion

4. I god sundhed, bestemt ved ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, 12-leds EKG og kliniske laboratorievurderinger.

   Deltagere med nyreinsufficiens

5. Deltagere med nyreinsufficiens kan have medicinske fund i overensstemmelse med deres nyredysfunktion.

Eksklusionskriterier

Alle deltagere i gruppe 1 til 5

1. Historie eller tegn på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ikke er udelukket, som vil udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed eller forstyrre studieevalueringen, procedurerne eller gennemførelsen.
2. Historie eller tegn på endokrin lidelse.
3. Historie om akut eller kronisk pankreatitis inden for 1 år før check-in, eller forhøjet serum lipase/amylase (> 2 x ULN) ved screening, eller fastende serum triglyceridniveau > 500 mg/dL ved screening.
4. Personlig eller familiehistorie med medullær tyroidcarcinom eller multipel endokrin neoplasie type 2.
5. Historie med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for AMG 133 eller dets ingredienser eller relaterede/lignende forbindelser.
6. Aktiv leversygdom eller leversvigt.
7. Klinisk signifikant hyperkalæmi.
8. Nuværende brug eller tidligere brug af enhver GLP-1R-agonist, eller GIPR-agonist eller -antagonist inden for de sidste 3 måneder før check-in.
9. Deltageren har modtaget en dosis af et undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider før AMG 133-dosering.

10. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra dette studie eller ethvert andet studie, der undersøger AMG 133, eller har tidligere modtaget undersøgelsesproduktet.

    Deltagere med normal nyrefunktion (Gruppe 1)

11. Historie med aktiv diabetes eller tegn baseret på hæmoglobin A1C > 6,5% (> 48 mmol/mol).
12. Brug af ethvert håndkøbs- eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før check-in.

13. En historie med nyresygdom eller nyreskade som angivet af sygehistorie eller en unormal nyrefunktionsprofil.

    Deltagere med nyreinsufficiens (Gruppe 2 til 5)

14. Deltagere, der har en nuværende, fungerende organtransplantation og/eller er på immunsuppressiva.
15. Deltagere på den nationale transplantationsliste, der forventer at modtage en organtransplantation inden for 6 måneder efter check-in.
16. Historie eller nuværende diagnose med ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, der indikerer en signifikant sikkerhedsrisiko for deltagelse i studiet.
17. Brug af ethvert håndkøbs- eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før check-in.
18. Historie med dårligt kontrolleret diabetes eller tegn baseret på hæmoglobin A1C > 11% (> 97 mmol/mol).
19. Aktiv malignitet af enhver type.
20. En ændring i nyresygdomsstatus inden for 30 dage efter screening.