Studie hodnotící vliv renálního postižení na to, jak je AMG 133 tělem absorbován, metabolizován a vylučován

Kritéria pro zařazení

Všichni účastníci ve skupinách 1 až 5

1. Muž nebo žena, jakéhokoli etnika, ve věku od 18 do 75 let včetně.

   a. Ženy nesmí být těhotné ani kojící.

2. Index tělesné hmotnosti > 22,0 kg/m2.

3. Způsobilí účastníci klasifikováni na základě eGFR při screeningu a zavedené potřeby náhrady ledvin, pokud je to aplikovatelné.

   Účastníci s normální funkcí ledvin

4. V dobrém zdravotním stavu, což je určeno absencí klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních vyšetření.

   Účastníci s poruchou funkce ledvin

5. Účastníci s poruchou funkce ledvin mohou mít lékařské nálezy odpovídající jejich renální dysfunkci.

Vylučovací kritéria

Všichni účastníci ve skupinách 1 až 5

1. Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušilo vyhodnocení studie, procedury nebo dokončení studie.
2. Anamnéza nebo důkaz endokrinní poruchy.
3. Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy do 1 roku před check-inem, nebo zvýšení sérové lipázy/amylázy (> 2 x horní hranice normálu) při screeningu, nebo hladina sérových triglyceridů nalačno > 500 mg/dL při screeningu.
4. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
5. Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na AMG 133 nebo jeho složky nebo na příbuzné/podobné sloučeniny.
6. Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce.
7. Klinicky významná hyperkalémie.
8. Aktuální užívání nebo užívání jakéhokoli agonistu GLP-1R, nebo agonisty či antagonisty GIPR v posledních 3 měsících před check-inem.
9. Účastník obdržel dávku vyšetřovaného léčiva v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech před podáním AMG 133.

10. Dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající AMG 133, nebo dříve obdrželi vyšetřovaný produkt.

    Účastníci s normální funkcí ledvin (Skupina 1)

11. Anamnéza aktivního diabetu nebo důkaz na základě hemoglobinu A1C > 6,5 % (> 48 mmol/mol).
12. Užívání jakýchkoli volně prodejných nebo předepsaných léků do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před check-inem.

13. Anamnéza onemocnění ledvin nebo poškození ledvin, jak je uvedeno v anamnéze nebo abnormálním profilu funkce ledvin.

    Účastníci s poruchou funkce ledvin (Skupiny 2 až 5)

14. Účastníci, kteří mají aktuální, funkční transplantovaný orgán a/nebo užívají imunosupresiva.
15. Účastníci na národním seznamu transplantací, kteří očekávají přijetí transplantovaného orgánu do 6 měsíců od check-inu.
16. Anamnéza nebo současná diagnóza nekontrolovaného nebo významného srdečního onemocnění, které svědčí o významném riziku bezpečnosti pro účast ve studii.
17. Užívání jakýchkoli volně prodejných nebo předepsaných léků do 30 dnů nebo 5 poločasů před check-inem.
18. Anamnéza špatně kontrolovaného diabetu nebo důkaz na základě hemoglobinu A1C > 11 % (> 97 mmol/mol).
19. Aktivní malignita jakéhokoli typu.
20. Změna stavu onemocnění ledvin do 30 dnů od screeningu.