Un ensayo para evaluar el efecto del deterioro renal en cómo el cuerpo absorbe, metaboliza y elimina AMG 133

Criterios de inclusión

Todos los participantes en los grupos 1 a 5

1. Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 75 años de edad, inclusive.

   a. Las mujeres no deben estar embarazadas ni lactando.

2. Índice de masa corporal > 22,0 kg/m².

3. Participantes elegibles clasificados según la TFGe en el cribado y la necesidad establecida de terapia de reemplazo renal según corresponda.

   Participantes con función renal normal

4. En buen estado de salud según la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia médica, examen físico, mediciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico.

   Participantes con insuficiencia renal

5. Los participantes con insuficiencia renal pueden tener hallazgos médicos consistentes con su disfunción renal.

Criterios de exclusión

Todos los participantes en los grupos 1 a 5

1. Antecedentes o evidencia de trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa no excluida de otro modo que suponga un riesgo para la seguridad del participante o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
2. Antecedentes o evidencia de trastorno endocrino.
3. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica en el año previo al registro, o elevación de lipasa/amilasa sérica (> 2 x LSN) en el cribado, o nivel de triglicéridos séricos en ayunas > 500 mg/dL en el cribado.
4. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
5. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a AMG 133 o sus ingredientes o a compuestos relacionados/similares.
6. Enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
7. Hiperpotasemia clínicamente significativa.
8. Uso actual o previo de cualquier agonista de GLP-1R, o agonista o antagonista de GIPR en los últimos 3 meses antes del registro.
9. El participante ha recibido una dosis de un fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias antes de la administración de AMG 133.

10. Haber completado previamente o retirado de este estudio o cualquier otro estudio que investigue AMG 133 o haber recibido previamente el producto en investigación.

    Participantes con función renal normal (Grupo 1)

11. Antecedentes de diabetes activa o evidencia basada en hemoglobina A1C > 6,5% (> 48 mmol/mol).
12. Uso de cualquier medicamento de venta libre o con receta dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del registro.

13. Antecedentes de enfermedad o lesión renal según la historia médica o un perfil de función renal anormal.

    Participantes con insuficiencia renal (Grupos 2 a 5)

14. Participantes que tengan un trasplante de órgano actual y funcional y/o estén tomando inmunosupresores.
15. Participantes en la lista nacional de trasplantes que anticipen recibir un trasplante de órgano dentro de los 6 meses del registro.
16. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad cardíaca no controlada o significativa que indique un riesgo significativo de seguridad para la participación en el estudio.
17. Uso de cualquier medicamento de venta libre o con receta dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes del registro.
18. Antecedentes de diabetes mal controlada o evidencia basada en hemoglobina A1C > 11% (> 97 mmol/mol).
19. Neoplasia maligna activa de cualquier tipo.
20. Un cambio en el estado de la enfermedad renal dentro de los 30 días del cribado.