Egy vizsgálat a veseelégtelenség hatásának értékelésére az AMG 133 felszívódására, lebontására és a szervezet általi kiválasztására
2026. február 18. frissítette: Amgen
Egy 1. fázisú, nyílt, egyszeri adagolású, párhuzamos csoportos vizsgálat az AMG 133 farmakokinetikájának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére normális vesefunkcióval rendelkező résztvevőkben és különböző mértékű vesekárosodással rendelkező résztvevőkben
A kísérlet elsődleges célja az AMG 133 egyetlen bőr alatti (SC) adagjának farmakokinetikájának értékelése a különböző fokú vesekárosodással rendelkező résztvevőkben a normális vesefunkcióval rendelkező résztvevőkkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lake Forest, California, Egyesült Államok, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147-4040
- AdvancedPharma CR LLC
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-1133
- Omega Research Group, LLC - Orlando
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok
Az 1–5. csoport összes résztvevője
Férfi vagy nő, bármely fajhoz tartozó, 18 és 75 év közötti korú, beleértve a határokat is.
a. A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.
- Testtömegindex > 22,0 kg/m2.
Az eGFR alapján a szűrés során besorolt jogosult résztvevők, valamint a szükséges vesepótló kezelés igénye, ha alkalmazható.
Normális vese funkcióval rendelkező résztvevők
Jó egészségi állapotban, amelyet az orvosi előzmények, fizikális vizsgálat, életfunkciós mérések, 12-vezetékes EKG-k és klinikai laboratóriumi vizsgálatok nem jelentősen befolyásolnak.
Veseelégtelenséggel rendelkező résztvevők
- A veseelégtelenséggel rendelkező résztvevők esetében az orvosi leletek összhangban lehetnek a veseelégtelenségükkel.
Kizárási kritériumok
Az 1–5. csoport összes résztvevője
- Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye vagy jele, amely nem más módon kizárt, és kockázatot jelentene a résztvevő biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
- Endokrin rendellenesség előzménye vagy jele.
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy gyulladás előzménye a bejelentkezés előtt 1 éven belül, vagy szérum lipáz/amiláz emelkedés (> 2 x ULN) a szűrés során, vagy szűréskor > 500 mg/dL éhgyomri szérum triglicerid szint.
- Személyes vagy családi előzmény medulláris pajzsmirigyrákról vagy 2-es típusú többes endokrin neoplasia szindrómáról.
- Túlérzékenység, intolerancia vagy allergia az AMG 133-ra vagy annak összetevőire, vagy rokon/hasonló vegyületekre vonatkozó előzmény.
- Aktív májbetegség vagy májelégtelenség.
- Klinikailag jelentős hyperkalemia.
- Jelenlegi vagy korábbi használat bármely GLP-1R agonistát, vagy GIPR agonistát vagy antagonistát a bejelentkezés előtt 3 hónapon belül.
- A résztvevő az AMG 133 adagolás előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül kapott kísérletes gyógyszert.
Korábban már befejezte vagy visszalépett ebből a vizsgálatból, vagy bármely más AMG 133-t vizsgáló tanulmányból, vagy korábban már kapott a kísérletes terméket.
Normális vese funkcióval rendelkező résztvevők (1. csoport)
- Aktív cukorbetegség előzménye vagy hemoglobin A1C > 6,5% (> 48 mmol/mol) alapján történő igazolás.
- Bármely vény nélkül vagy vényköteles gyógyszer használata a bejelentkezés előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb).
Vesebetegség vagy vesekárosodás előzménye, amelyet az orvosi előzmények vagy abnormális vese funkció profil jelez.
Veseelégtelenséggel rendelkező résztvevők (2–5. csoport)
- Résztvevők, akiknek jelenleg működő szervátültetésük van és/vagy immunszuppresszánsokat szednek.
- A nemzeti transzplantációs listán szereplő résztvevők, akik szervátültetést várnak a bejelentkezéstől számított 6 hónapon belül.
- Nem kontrollált vagy jelentős szívbetegség előzménye vagy aktuális diagnózisa, amely jelentős biztonsági kockázatot jelez a vizsgálatban való részvételre.
- Bármely vény nélkül vagy vényköteles gyógyszer használata a bejelentkezés előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül.
- Rosszul kontrollált cukorbetegség előzménye vagy hemoglobin A1C > 11% (> 97 mmol/mol) alapján történő igazolás.
- Aktív rosszindulatú daganat bármilyen típusú.
- Vesebetegség állapotának változása a szűrés után 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Normális vesefunkció
Azok a résztvevők, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 90 mL/perc, egyszeri AMG 133 dózist kapnak SC injekció formájában.
|
A résztvevők egy adag AMG 133-et kapnak SC injekcióként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Enyhe veseelégtelenség
A 60 és < 90 mL/perc eGFR-rel rendelkező résztvevők egyetlen adag AMG 133-at kapnak SC injekció formájában.
|
A résztvevők egy adag AMG 133-et kapnak SC injekcióként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Mérsékelt vesekárosodás
A résztvevők, akiknek eGFR-értéke 30 és < 60 mL/perc között van, egyszeri AMG 133 dózist kapnak SC injekció formájában.
|
A résztvevők egy adag AMG 133-et kapnak SC injekcióként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport: Súlyos vesekárosodás és veseelégtelenség, amely nem kap hemodialízist
A résztvevők, akiknek eGFR értéke < 30 mL/perc, egyszeri AMG 133 adagot kapnak SC injekció formájában.
|
A résztvevők egy adag AMG 133-et kapnak SC injekcióként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. csoport: Veseelégtelenség hemodialízis kezelésben
A 15 mL/perc-nél kisebb eGFR-vel rendelkező résztvevők egyetlen adag AMG 133-at kapnak SC injekció formájában.
|
A résztvevők egy adag AMG 133-et kapnak SC injekcióként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AMG 133 maximálisan mért koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 120. napig
|
120. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az időpont 0-tól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUClast) az AMG 133 esetében
Időkeret: A 120. napig
|
A 120. napig
|
|
AMG 133 Időpont 0-tól végtelenig extrapolált AUC (AUCinf)
Időkeret: Legkésőbb a 120. napig
|
Legkésőbb a 120. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) számának résztvevői
Időkeret: 1. naptól a 120. napig
|
1. naptól a 120. napig
|
|
A súlyos mellékhatásokkal (SAE) szembesült résztvevők száma
Időkeret: Szűrés a 120. napig (legfeljebb 148 nap)
|
Szűrés a 120. napig (legfeljebb 148 nap)
|
|
Az AMG 133 antigénnel szembeni antitesteket képző résztvevők száma
Időkeret: A 120. napig
|
A 120. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosítottatlan egyéni betegadatok azokról a változókról, amelyek szükségesek az adott kutatási kérdés megválaszolásához egy jóváhagyott adatmegosztási kérelem keretében.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket 18 hónappal a vizsgálat befejezése után kezdik el mérlegelni, és akkor, ha 1) a termék és az indikáció mind az Egyesült Államokban, mind Európában piacra lépési engedélyt kapott, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése megszakad, és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságoknak.
Ennek a vizsgálatnak az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságának nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók benyújthatnak egy kérést, amely tartalmazza a kutatási célokat, az érintett Amgen termék(ek)et és Amgen vizsgálat(ok)at, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet, valamint a kutató(k) képesítését.
Általánosságban az Amgen nem engedélyez külső kérelmeket egyedi betegadatokra azért a célból, hogy újraértékeljék a termék címkében már tárgyalt biztonsági és hatékonysági kérdéseket.
A kérelmeket egy belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja.
Ha nem hagyja jóvá, egy Adatmegosztás Független Felülvizsgáló Testület dönt és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyás után a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat egy adatmegosztási megállapodás keretei között biztosítják.
Ez magában foglalhatja anonimizált egyedi betegadatokat és/vagy rendelkezésre álló támogató dokumentumokat, amelyek elemzési specifikációkban megadott elemzési kódrészleteket tartalmazhatnak.
További részletek az alábbi URL címen érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .