Um Estudo para Avaliar o Efeito da Insuficiência Renal na Forma como o AMG 133 é Absorvido, Metabolizado e Eliminado pelo Organismo

Critérios de Inclusão

Todos os Participantes dos Grupos 1 a 5

1. Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.

   a. As mulheres não devem estar grávidas ou a amamentar.

2. Índice de massa corporal > 22,0 kg/m2.

3. Participantes elegíveis classificados com base na TFGe no rastreio e necessidade estabelecida de terapia de substituição renal, conforme aplicável.

   Participantes com Função Renal Normal

4. Em bom estado de saúde, determinado pela ausência de achados clinicamente significativos na história médica, exame físico, medições de sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas.

   Participantes com Insuficiência Renal

5. Os participantes com insuficiência renal podem ter achados médicos consistentes com a sua disfunção renal.

Critérios de Exclusão

Todos os Participantes dos Grupos 1 a 5

1. História ou evidência de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa não excluída de outra forma que represente um risco para a segurança do participante ou interfira com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
2. História ou evidência de distúrbio endócrino.
3. História de pancreatite aguda ou crónica no ano anterior ao check-in, ou elevação da lipase/amilase sérica (> 2 x LSN) no rastreio, ou nível de triglicerídeos séricos em jejum > 500 mg/dL no rastreio.
4. História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
5. História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia ao AMG 133 ou aos seus ingredientes ou a compostos relacionados/semelhantes.
6. Doença hepática ativa ou disfunção hepática.
7. Hipercaliémia clinicamente significativa.
8. Uso atual ou anterior de qualquer agonista do GLP-1R, ou agonista ou antagonista do GIPR nos últimos 3 meses antes do check-in.
9. O participante recebeu uma dose de um fármaco em investigação nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da administração do AMG 133.

10. Já concluiu ou desistiu deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o AMG 133 ou já recebeu anteriormente o produto em investigação.

    Participantes com Função Renal Normal (Grupo 1)

11. História de diabetes ativa ou evidência baseada na hemoglobina A1C > 6,5% (> 48 mmol/mol).
12. Uso de qualquer medicação de venda livre ou prescrita nos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do check-in.

13. História de doença ou lesão renal, conforme indicado pela história médica ou por um perfil de função renal anormal.

    Participantes com Insuficiência Renal (Grupos 2 a 5)

14. Participantes que tenham um transplante de órgão atualmente funcional e/ou estejam a tomar imunossupressores.
15. Participantes na lista nacional de transplantes que antecipem receber um transplante de órgão dentro de 6 meses após o check-in.
16. História ou diagnóstico atual de doença cardíaca não controlada ou significativa que indique um risco significativo de segurança para a participação no estudo.
17. Uso de qualquer medicação de venda livre ou prescrita nos 30 dias ou 5 meias-vidas antes do check-in.
18. História de diabetes mal controlada ou evidência baseada na hemoglobina A1C > 11% (> 97 mmol/mol).
19. Neoplasia maligna ativa de qualquer tipo.
20. Alteração no estado da doença renal nos 30 dias anteriores ao rastreio.