En studie för att bedöma effekten av njurskador på hur AMG 133 absorberas, bryts ner och elimineras av kroppen
18 februari 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 1, öppen, enkeldos, parallellgruppsstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos AMG 133 hos deltagare med normal njurfunktion och deltagare med olika grader av nedsatt njurfunktion
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken hos en enda subkutan (SC) dos av AMG 133 hos deltagare med olika grad av njurpåverkan jämfört med deltagare med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147-4040
- AdvancedPharma CR LLC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1133
- Omega Research Group, LLC - Orlando
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
Alla deltagare i grupp 1 till 5
Man eller kvinna, av vilken ras som helst, mellan 18 och 75 år, inklusive.
a. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande.
- Kroppsmassaindex > 22,0 kg/m².
Berättigade deltagare klassificerade baserat på eGFR vid screening och etablerat behov av njurfunktionsersättning om tillämpligt.
Deltagare med normal njurfunktion
I god hälsa enligt inga kliniskt signifikanta fynd från sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitalparametermätningar, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar.
Deltagare med nedsatt njurfunktion
- Deltagare med nedsatt njurfunktion kan ha medicinska fynd som överensstämmer med deras njurfunktionsnedsättning.
Exklusionskriterier
Alla deltagare i grupp 1 till 5
- Historia eller tecken på kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som inte annars är utesluten som skulle innebära en risk för deltagarens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller genomförandet.
- Historia eller tecken på endokrin störning.
- Historia av akut eller kronisk pankreatit inom 1 år före incheckning, eller förhöjning av serumlipas/amylas (> 2 x ÖVN) vid screening, eller fastande serumtriglyceridnivå > 500 mg/dL vid screening.
- Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi typ 2.
- Historia av överkänslighet, intolerans eller allergi mot AMG 133 eller dess ingredienser eller mot relaterade/liknande föreningar.
- Aktiv leversjukdom eller leversvikt.
- Kliniskt signifikant hyperkalemi.
- Nuvarande användning eller tidigare användning av någon GLP-1R-agonist, eller GIPR-agonist eller antagonist inom de senaste 3 månaderna före incheckning.
- Deltagare har fått en dos av ett undersökningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider före AMG 133-dosering.
Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker AMG 133 eller har tidigare fått undersökningsprodukten.
Deltagare med normal njurfunktion (Grupp 1)
- Historia av aktiv diabetes eller tecken baserat på hemoglobin A1C > 6,5 % (> 48 mmol/mol).
- Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före incheckning.
En historia av njursjukdom eller njurskada enligt sjukdomshistoria eller ett onormalt njurfunktionsprofil.
Deltagare med nedsatt njurfunktion (Grupp 2 till 5)
- Deltagare som har en nuvarande, fungerande organtransplantation och/eller tar immunosuppressiva läkemedel.
- Deltagare på den nationella transplantationslistan som förväntar sig att få en organtransplantation inom 6 månader från incheckning.
- Historia eller nuvarande diagnos av okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom som indikerar en signifikant säkerhetsrisk för deltagande i studien.
- Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före incheckning.
- Historia av dåligt kontrollerad diabetes eller tecken baserat på hemoglobin A1C > 11 % (> 97 mmol/mol).
- Aktiv malignitet av någon typ.
- En förändring i njursjukdomstillstånd inom 30 dagar från screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Normal njurfunktion
Deltagare med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) på ≥ 90 mL/min kommer att få en enkel dos av AMG 133 som en SC-injektion.
|
Deltagarna får en dos AMG 133 som en SC-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: Lätt nedsatt njurfunktion
Deltagare med en eGFR på 60 till < 90 mL/min kommer att få en enda dos av AMG 133 som en SC-injektion.
|
Deltagarna får en dos AMG 133 som en SC-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: Måttlig njurfunktionsnedsättning
Deltagare med en eGFR på 30 till < 60 mL/min får en enda dos AMG 133 som en SC-injektion.
|
Deltagarna får en dos AMG 133 som en SC-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4: Allvarlig njursvikt och njursvikt som inte får hemodialys
Deltagare med en eGFR på < 30 mL/min får en enda dos av AMG 133 som en SC-injektion.
|
Deltagarna får en dos AMG 133 som en SC-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5: Njursvikt som får hemodialys
Deltagare med en eGFR på < 15 mL/min får en enda dos AMG 133 som en SC-injektion.
|
Deltagarna får en dos AMG 133 som en SC-injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av AMG 133
Tidsram: Fram till dag 120
|
Fram till dag 120
|
|
Ytan under koncentration–tidskurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den senast kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för AMG 133
Tidsram: Upp till dag 120
|
Upp till dag 120
|
|
AUC från tid 0 extrapolerad till oändligheten (AUCinf) för AMG 133
Tidsram: Upp till dag 120
|
Upp till dag 120
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Dag 1 till Dag 120
|
Dag 1 till Dag 120
|
|
Antal deltagare som upplevde allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening till dag 120 (upp till 148 dagar)
|
Screening till dag 120 (upp till 148 dagar)
|
|
Antal deltagare med positiv anti-AMG 133-antikroppsbildning
Tidsram: Upp till dag 120
|
Upp till dag 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Första postat (Faktisk)
24 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för de variabler som krävs för att besvara den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäran om delning av data för denna studie kommer att övervägas från 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsgodkännande i både USA och Europa eller 2) den kliniska utvecklingen för produkten och/eller indikationen avbryts och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheterna.
Det finns inget slutdatum för att vara berättigad att skicka in en begäran om delning av data för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en förfrågan som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkt(erna) och Amgen-studie/studier inom ramen, intressanta slutpunkter/resultat, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuella patientdata för syftet att ompröva säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har tagits upp i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om inte godkända kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att medla och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som behövs för att besvara forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där denna tillhandahålls i analysspecifikationer.
Ytterligare detaljer finns tillgängliga på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .