Een onderzoek om het effect van nierinsufficiëntie te beoordelen op hoe AMG 133 door het lichaam wordt geabsorbeerd, afgebroken en geëlimineerd

Inclusiecriteria

Alle deelnemers in groepen 1 tot en met 5

1. Mannelijk of vrouwelijk, van elk ras, tussen de 18 en 75 jaar oud, inclusief.

   a. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

2. Body mass index > 22,0 kg/m².

3. Geschikte deelnemers ingedeeld op basis van eGFR bij screening en vastgestelde noodzaak voor nierfunctievervangende therapie indien van toepassing.

   Deelnemers met normale nierfunctie

4. In goede gezondheid zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functiemetingen, 12-afleidingen ECG's en klinische laboratoriumevaluaties.

   Deelnemers met nierfunctiestoornis

5. Deelnemers met nierfunctiestoornis kunnen medische bevindingen hebben die consistent zijn met hun nierfunctiestoornis.

Exclusiecriteria

Alle deelnemers in groepen 1 tot en met 5

1. Geschiedenis of bewijs van klinisch significante aandoening, conditie of ziekte die niet anderszins is uitgesloten en een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of zou interfereren met de studie-evaluatie, procedures of voltooiing.
2. Geschiedenis of bewijs van endocriene stoornis.
3. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis binnen 1 jaar voor inchecken, of verhoging van serumlipase/amylase (> 2 x BGN) bij screening, of nuchter serumtriglyceridengehalte van > 500 mg/dL bij screening.
4. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2.
5. Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor AMG 133 of de ingrediënten ervan of voor gerelateerde/vergelijkbare verbindingen.
6. Actieve leverziekte of leverdisfunctie.
7. Klinisch significante hyperkaliëmie.
8. Huidig gebruik of eerder gebruik van enige GLP-1R-agonist, of GIPR-agonist of antagonist binnen de afgelopen 3 maanden voor inchecken.
9. Deelnemer heeft een dosis van een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voor AMG 133-dosering.

10. Heeft eerder deze studie of enige andere studie die AMG 133 onderzoekt voltooid of zich teruggetrokken, of heeft eerder het onderzoeksproduct ontvangen.

    Deelnemers met normale nierfunctie (Groep 1)

11. Geschiedenis van actieve diabetes of bewijs gebaseerd op hemoglobine A1C van > 6,5% (> 48 mmol/mol).
12. Gebruik van enige vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor inchecken.

13. Een geschiedenis van nierziekte of nierletsel zoals aangegeven door medische voorgeschiedenis of een abnormaal nierfunctieprofiel.

    Deelnemers met nierfunctiestoornis (Groepen 2 tot en met 5)

14. Deelnemers die een huidige, functionerende orgaantransplantatie hebben en/of immunosuppressiva gebruiken.
15. Deelnemers op de nationale transplantatielijst die verwachten binnen 6 maanden na inchecken een orgaantransplantatie te ontvangen.
16. Geschiedenis of huidige diagnose van ongecontroleerde of significante hartziekte die wijst op een significant veiligheidsrisico voor deelname aan de studie.
17. Gebruik van enige vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voor inchecken.
18. Geschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes of bewijs gebaseerd op hemoglobine A1C van > 11% (> 97 mmol/mol).
19. Actieve maligniteit van welk type dan ook.
20. Een verandering in nierziektestatus binnen 30 dagen na screening.