Исследование для оценки влияния нарушения функции почек на то, как АМГ 133 абсорбируется, метаболизируется и выводится из организма

Критерии включения

Все участники групп с 1 по 5

1. Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 75 лет включительно.

   a. Женщины не должны быть беременными или кормящими.

2. Индекс массы тела > 22,0 кг/м².

3. Классификация подходящих участников на основе СКФ при скрининге и установленной необходимости в заместительной почечной терапии, если применимо.

   Участники с нормальной функцией почек

4. Хорошее состояние здоровья, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в анамнезе, физикальном обследовании, измерениях жизненных показателей, 12-канальной ЭКГ и клинических лабораторных исследованиях.

   Участники с почечной недостаточностью

5. У участников с почечной недостаточностью могут наблюдаться медицинские отклонения, соответствующие их почечной дисфункции.

Критерии исключения

Все участники групп с 1 по 5

1. Наличие в анамнезе или признаки клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, не исключенного иным образом, которые могут представлять риск для безопасности участника или мешать оценке исследования, процедурам или завершению.
2. Наличие в анамнезе или признаки эндокринного расстройства.
3. Наличие в анамнезе острого или хронического панкреатита в течение 1 года до регистрации, или повышение уровня липазы/амилазы в сыворотке (> 2 x ВГН) при скрининге, или уровень триглицеридов в сыворотке натощак > 500 мг/дл при скрининге.
4. Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
5. Наличие в анамнезе гиперчувствительности, непереносимости или аллергии к AMG 133 или его компонентам, или к родственным/сходным соединениям.
6. Активное заболевание печени или печеночная дисфункция.
7. Клинически значимая гиперкалиемия.
8. Текущее или предшествующее использование любого агониста GLP-1R, или агониста/антагониста GIPR в течение последних 3 месяцев до регистрации.
9. Участник получил дозу исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения до введения AMG 133.

10. Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, изучающего AMG 133, или ранее получали исследуемый продукт.

    Участники с нормальной функцией почек (Группа 1)

11. Наличие в анамнезе активного диабета или признаков на основе гемоглобина A1C > 6,5% (> 48 ммоль/моль).
12. Использование любых безрецептурных или рецептурных лекарств в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до регистрации.

13. Наличие в анамнезе заболевания почек или повреждения почек, указанное в анамнезе или при аномальном профиле функции почек.

    Участники с почечной недостаточностью (Группы с 2 по 5)

14. Участники, имеющие текущую функционирующую трансплантацию органа и/или принимающие иммунодепрессанты.
15. Участники в национальном списке на трансплантацию, ожидающие получения трансплантата органа в течение 6 месяцев после регистрации.
16. Наличие в анамнезе или текущий диагноз неконтролируемого или значительного сердечного заболевания, указывающего на значительный риск безопасности для участия в исследовании.
17. Использование любых безрецептурных или рецептурных лекарств в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до регистрации.
18. Наличие в анамнезе плохо контролируемого диабета или признаков на основе гемоглобина A1C > 11% (> 97 ммоль/моль).
19. Активное злокачественное новообразование любого типа.
20. Изменение статуса заболевания почек в течение 30 дней после скрининга.