En studie for å vurdere effekten av nyresvikt på hvordan AMG 133 blir absorbert, nedbrutt og eliminert av kroppen

Inklusjonskriterier

Alle deltakere i gruppe 1 til 5

1. Mann eller kvinne, av hvilken som helst etnisitet, mellom 18 og 75 år, inklusive.

   a. Kvinner må ikke være gravide eller ammende.

2. Kroppsmasseindeks > 22,0 kg/m2.

3. Kvalifiserte deltakere klassifisert basert på eGFR ved screening og etablert behov for nyreerstattende behandling hvis aktuelt.

   Deltakere med normal nyrefunksjon

4. I god helse som bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, 12-ledd EKG og kliniske laboratorievurderinger.

   Deltakere med nyresvikt

5. Deltakere med nyresvikt kan ha medisinske funn i samsvar med deres nyrefunksjonssvikt.

Eksklusjonskriterier

Alle deltakere i gruppe 1 til 5

1. Historie eller tegn på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ikke ellers er ekskludert som vil utgjøre en risiko for deltakers sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
2. Historie eller tegn på endokrin lidelse.
3. Historie med akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse innen 1 år før innsjekk, eller forhøyet serum lipase/amylase (> 2 x øvre normalgrense) ved screening, eller fastende serum triglyceridnivå > 500 mg/dL ved screening.
4. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi type 2.
5. Historie med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot AMG 133 eller dets ingredienser eller mot relaterte/lignende forbindelser.
6. Aktiv leversykdom eller leversvikt.
7. Klinisk signifikant hyperkalemi.
8. Nåværende bruk eller tidligere bruk av noen GLP-1R-agonist, eller GIPR-agonist eller antagonist innen de siste 3 månedene før innsjekk.
9. Deltaker har mottatt en dose av et undersøkelsesmedikament innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider før AMG 133-dosering.

10. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller noen annen studie som undersøker AMG 133, eller har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.

    Deltakere med normal nyrefunksjon (gruppe 1)

11. Historie med aktiv diabetes eller tegn basert på hemoglobin A1C > 6,5 % (> 48 mmol/mol).
12. Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før innsjekk.

13. En historie med nyresykdom eller nyreskade som indikert av medisinsk historie eller et unormalt nyrefunksjonsprofil.

    Deltakere med nyresvikt (gruppe 2 til 5)

14. Deltakere som har en nåværende, fungerende organtransplantasjon og/eller er på immunsuppressiver.
15. Deltakere på den nasjonale transplantasjonslisten som forventer å motta en organtransplantasjon innen 6 måneder etter innsjekk.
16. Historie eller nåværende diagnose med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom som indikerer en signifikant sikkerhetsrisiko for deltakelse i studien.
17. Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider før innsjekk.
18. Historie med dårlig kontrollert diabetes eller tegn basert på hemoglobin A1C > 11 % (> 97 mmol/mol).
19. Aktiv malignitet av hvilken som helst type.
20. En endring i nyresykdomsstatus innen 30 dager etter screening.