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对诊断为心血管疾病的患者进行肠道菌群失调状态的创新性检查评估，以及评估天然和益生菌提取物在非药物方法中改善肠道菌群失调状态的有效性。 (DISBIO)

2026年2月17日 更新者：Casa di Cura Dott. Pederzoli

急性冠状动脉综合征（ACS）患者的代谢组学和细胞炎症衰老研究

这项前瞻性实验研究旨在对急性冠状动脉综合征（ACS）患者（包括不稳定冠状动脉疾病（不稳定型心绞痛）和急性心肌梗死（AMI））在T0时刻及24小时后进行肠道通透性和菌群失调指标的即时影像记录。 研究目的是验证特定高生物利用度配方的精油是否能够在2个月后重建肠道正常菌群，并通过代谢组学等实验室特异性检测予以确认。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者在T0时间到达实验中心，按计划办理住院手续。 在T0时间访视期间，收集人口统计学、BMI、身高、体重等信息。 受试者将接受筛查问卷，用于收集一般信息。 与体检医师访视后，将按照临床实践收集三次首次排尿尿液样本、一份血清样本和一个全血细胞计数试管，并进行血液检测。 随后受试者将被收入实验中心。

在T0访视后6小时，将按照临床实践进行第二次尿液收集（每名受试者两份样本）。

在T0访视后12小时，将按照临床实践进行第三次尿液收集（每名受试者两份样本）。在T0访视后24小时，将按照临床实践进行第四次尿液收集（每名受试者两份样本）。

在两个月药物和非药物治疗结束后，患者需返回实验中心进行研究的第二阶段。 在此第二阶段，仅收集首次排尿尿液，用于完善代谢组学和肠道菌群失调数据。 最后，将记录患者在药物和非药物治疗期间报告或上报的所有客观不良事件，特别是导致治疗中止的事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Verona
      • Peschiera del Garda、Verona、意大利、37019
        • 招聘中
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 1. 签署知情同意书
  • 2. 诊断为急性冠状动脉综合征（ACS）
  • 3. 年龄30-70岁

排除标准：

  1. 在签署知情同意书前的三个月内使用过以下药物：

    i) 含有他汀类、依折麦布、贝特类的降脂药物 ii) 含有莫纳可林K的降脂保健品 iii) 抑制PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9型）的单克隆抗体，如依洛尤单抗和阿利西尤单抗

  2. 诊断为HIV、癌症及I型和II型糖尿病等疾病。此外，若女性患者在试验期间怀孕，这将成为提前退出研究的原因之一。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：非药物治疗组

受试者从实验中心出院后，将按照医疗实验者的指示，接受药物治疗和非药物治疗。

在接下来的2个月内，除常规治疗外，每位受试者还将结合使用由精油以及后生元和益生元成分组成的非药物治疗。
膳食补充剂：茶树（互叶白千层），肉桂（锡兰肉桂）树皮，丁香（丁香）花，红百里香（普通百里香）植物
患者将每天服用2粒该产品胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿代谢物表征
大体时间：直至研究完成，平均1年
评估是否存在代谢异常
直至研究完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢性心血管风险状态
大体时间：直至研究完成，平均1年
所有促动脉粥样硬化因子的图示
直至研究完成，平均1年
泌尿代谢异常
大体时间：直至研究完成，平均1年
非药物疗法与尿代谢异常的相互作用
直至研究完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Casa di Cura Dott. Pederzoli

合作者

Herboplanet Srl

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月17日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 748CET

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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