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Évaluation par des examens innovants du statut de dysbiose intestinale chez les patients diagnostiqués avec des maladies cardiovasculaires et évaluation de l'efficacité des extraits naturels et probiotiques dans l'approche non pharmacologique d'amélioration du statut de dysbiose intestinale. (DISBIO)

17 février 2026 mis à jour par: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Étude d'investigation métabolomique et de l'inflammaging cellulaire chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA)

L'étude expérimentale prospective vise à prendre une photographie instantanée du sujet au temps T0 et après 24 heures des indices de perméabilité intestinale et de dysbiose chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus (SCA) qui incluent la maladie coronarienne instable (angine instable) et l'infarctus aigu du myocarde (IAM). L'objectif est de vérifier si les huiles essentielles dans des formulations particulières avec une haute biodisponibilité sont capables de rétablir l'eubiose intestinale après 2 mois, confirmée par des tests de laboratoire spécifiques tels que la métabolomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet arrive au centre expérimental à l'heure T0 pour procéder à l'admission à l'hôpital comme prévu. À l'heure T0, pendant la visite, des informations concernant les données démographiques, l'IMC, la taille, le poids, etc. sont recueillies. Le sujet sera soumis à un questionnaire de dépistage, utile pour recueillir des informations générales. Après la visite avec le médecin examinateur, trois échantillons d'urine de première miction, un échantillon de sérum et un tube d'hémogramme complet seront prélevés et des analyses sanguines seront effectuées, conformément à la pratique clinique. Le sujet sera ensuite admis au centre expérimental.

Six heures après la visite T0, une deuxième collecte d'urine sera effectuée conformément à la pratique clinique (deux échantillons par sujet).

Douze heures après la visite T0, une troisième collecte d'urine sera effectuée conformément à la pratique clinique (deux échantillons par sujet). Vingt-quatre heures après la visite T0, une quatrième collecte d'urine sera effectuée conformément à la pratique clinique (deux échantillons par sujet).

À la fin des deux mois de traitement médicamenteux et non pharmacologique, les patients devront retourner au centre expérimental pour la deuxième phase de l'étude. Dans cette deuxième phase, seule l'urine de première miction sera collectée, ce qui servira à compléter les données de métabolomique et de dysbiose intestinale. Enfin, tous les événements indésirables objectifs signalés ou rapportés par les patients pendant le traitement pharmacologique et non pharmacologique seront enregistrés, en particulier ceux qui ont conduit à l'arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italie, 37019
        • Recrutement
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Signature du consentement éclairé
  • 2. Diagnostic de syndrome coronarien aigu (SCA)
  • 3. Âge de 30 à 70 ans

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation dans les trois mois précédant la signature du consentement éclairé de :

    i) Médicaments hypolipidémiants contenant des statines, de l'ézétimibe, des fibrates ii) Nutraceutiques hypolipidémiants contenant de la monacoline K iii) Anticorps monoclonaux inhibant la PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) tels que l'évolocumab et l'alirocumab

  2. Diagnostic de conditions telles que le VIH, le cancer et le diabète de type I et II. De plus, si une patiente tombe enceinte pendant l'essai, cela constituera l'une des raisons de sortie anticipée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras de thérapie non pharmacologique

Après sa sortie du centre expérimental, le sujet se verra prescrire un traitement médicamenteux, selon les directives de l'expérimentateur médical, et une thérapie non médicamenteuse.

Pendant les 2 prochains mois, en plus du traitement conventionnel, chaque individu sera associé à une thérapie non pharmacologique composée d'huiles essentielles et d'un composant pré- et probiotique.
Complément alimentaire: Arbre à thé (Melaleuca alternifolia), Écorce de cannelle (Cynnamomum zeylanicum), Fleurs de clou de girofle (Eugenia caryopyllus), Plante de thym rouge (Thymus vulgaris)
Les patients prendront 2 capsules/jour du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractérisation des métabolites urinaires
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
pour évaluer la présence de dysmétabolismes
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état du risque cardio-métabolique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
image de tous les facteurs pro-athérogènes
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
dysmétabolisme urinaire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
interaction de la thérapie non pharmacologique et des dysmétabolismes urinaires
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Collaborateurs

Herboplanet Srl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 748CET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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