Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering gjennom innovative undersøkelser av intestinal dysbiosestatus hos pasienter med diagnostiserte hjerte- og karsykdommer og evaluering av effekten av naturlige og probiotiske ekstrakter i den ikke-farmakologiske tilnærmingen til forbedring av intestinal dysbiosestatus. (DISBIO)

17. februar 2026 oppdatert av: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Metabolomisk og cellulær inflammasjonsaldringsundersøkelse av pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS)

Den prospektive eksperimentelle studien har som mål å ta et øyeblikksbilde av subjektet ved tidspunkt T0 og etter 24 timer av tarmpermeabilitet og dysbiosetall i pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS), som inkluderer ustabil koronarsykdom (ustabil angina) og akutt hjerteinfarkt (AMI). Målet er å verifisere om essensielle oljer i spesifikke formuleringer med høy biotilgjengelighet er i stand til å gjenopprette tarm-eubiose etter 2 måneder, bekreftet av spesifikke laboratorietester som metabolomikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonen ankommer forsøkssenteret på tidspunktet T0 for å gjennomføre innleggelsen som planlagt. På tidspunktet T0, under besøket, samles informasjon om demografi, BMI, høyde, vekt osv. Forsøkspersonen vil bli gitt et screeningsspørreskjema, som er nyttig for å samle generell informasjon. Etter besøket hos legeundersøkeren vil det bli samlet tre førsteurinprøver, en serumprøve og et fullblodsprøverør, og blodprøver vil bli utført, i henhold til klinisk praksis. Forsøkspersonen vil deretter bli innlagt på forsøkssenteret.

Etter 6 timer fra T0-besøket vil det bli utført en andre urinsamling i henhold til klinisk praksis (to prøver per forsøksperson).

Etter 12 timer fra T0-besøket vil det bli utført en tredje urinsamling i henhold til klinisk praksis (to prøver per forsøksperson). Etter 24 timer fra T0-besøket vil det bli samlet en fjerde urinsamling i henhold til klinisk praksis (to prøver per forsøksperson).

Ved slutten av de to månedene med medikamentell og ikke-farmakologisk behandling må pasientene returnere til forsøkssenteret for studiens andre fase. I denne andre fasen vil det kun bli samlet førsteurin, som vil tjene til å fullføre metabolomikk- og tarmdysbiose-dataene. Til slutt vil alle objektive bivirkninger rapportert eller rapportert av pasienter under farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling bli registrert, spesielt de som førte til behandlingsavbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
        • Rekruttering
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Signering av informert samtykke
  • 2. Diagnose av akutt koronarsyndrom (ACS)
  • 3. Alder 30-70

Eksklusjonskriterier:

  1. Bruk i de tre månedene før signering av informert samtykke av:

    i) Lipidsenkende medikamenter som inneholder statiner, ezetimibe, fibrater ii) Lipidsenkende næringsmidler som inneholder monacolin K iii) Monoklonale antistoffer som hemmer PCSK9 (proprotein konvertase subtilisin/kexin type 9) som Evolocumab og Alirocumab

  2. Diagnose av tilstander som HIV, kreft og diabetes type I og II Videre, hvis en kvinnelig pasient blir gravid under forsøket, vil dette være en av grunnene til tidlig utgang fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ikke-farmakologisk terapiarm

etter utskrivelse fra forsøkssenteret vil forsøkspersonen bli foreskrevet legemiddelbehandling, som foreskrevet av den medisinske eksperimentatoren, og ikke-medikamentell behandling.

I løpet av de neste 2 månedene, i tillegg til konvensjonell behandling, vil hver enkelt person bli kombinert med ikke-farmakologisk behandling bestående av eteriske oljer og en post- og prebiotisk komponent.
Kosttilskudd: Teatre (Melaleuca alternifolia), Kanel (Cynnamomum zeylanicum) bark, Kryddernellik (Eugenia caryopyllus) blomster, Rød timian (Thymus vulgaris) plante
Pasientene vil ta 2 kapsler/dag av produktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
karakterisering av urinmetabolitter
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
for å vurdere tilstedeværelsen av dysmetabolisme
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstanden for metabolisk hjerterisiko
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
bilde av alle de pro-atherogene faktorene
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
urinveisdysmetabolisme
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
interaksjon mellom ikke-farmakologisk terapi og urinære dysmetabolisme
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Samarbeidspartnere

Herboplanet Srl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 748CET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere