Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie door Innovatieve Onderzoeken van Intestinale Dysbiose Status bij Patiënten met Gediagnosticeerde Cardiovasculaire Ziekten en Evaluatie van de Werkzaamheid van Natuurlijke en Probiotische Extracten in de Niet-farmacologische Benadering voor het Verbeteren van de Intestinale Dysbiose Status. (DISBIO)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Metabolomisch en cellulair inflammaging onderzoek bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS)

Het prospectieve experimentele onderzoek heeft tot doel een momentopname van de proefpersoon te maken op tijdstip T0 en na 24 uur van darmpermeabiliteit en dysbiose-indices bij patiënten met acute coronair syndromen (ACS), waaronder instabiele coronair arterieziekte (instabiele angina) en acuut myocardinfarct (AMI). Het doel is om te verifiëren of essentiële oliën in specifieke formuleringen met hoge biologische beschikbaarheid in staat zijn om intestinale eubiose te herstellen na 2 maanden, bevestigd door specifieke laboratoriumtests zoals metabolomica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersoon arriveert op tijdstip T0 in het experimentele centrum om de geplande ziekenhuisopname te laten plaatsvinden. Op tijdstip T0, tijdens het bezoek, worden gegevens verzameld over demografie, BMI, lengte, gewicht, enz. De proefpersoon krijgt een screeningsvragenlijst, die nuttig is voor het verzamelen van algemene informatie. Na het bezoek aan de medisch onderzoeker worden drie eerste-urine monsters, een serummonster en een bloedbeeld-buisje verzameld en worden bloedonderzoeken uitgevoerd, volgens de klinische praktijk. Vervolgens wordt de proefpersoon opgenomen in het experimentele centrum.

Na 6 uur vanaf het T0-bezoek wordt een tweede urineverzameling uitgevoerd volgens de klinische praktijk (twee monsters per proefpersoon).

Na 12 uur vanaf het T0-bezoek wordt een derde urineverzameling uitgevoerd volgens de klinische praktijk (twee monsters per proefpersoon). Na 24 uur vanaf het T0-bezoek wordt een vierde urineverzameling uitgevoerd volgens de klinische praktijk (twee monsters per proefpersoon).

Aan het einde van de twee maanden medicatie- en niet-farmacologische therapie moeten de patiënten terugkeren naar het experimentele centrum voor de tweede fase van de studie. In deze tweede fase wordt alleen eerste-urine verzameld, wat dient om de metabolomica- en darmdysbiose-gegevens te voltooien. Ten slotte worden alle objectieve bijwerkingen die door patiënten zijn gemeld of gerapporteerd tijdens de farmacologische en niet-farmacologische behandeling geregistreerd, met name die welke leidden tot het stoppen van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italië, 37019
        • Werving
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • 2. Diagnose van Acuut Coronair Syndroom (ACS)
  • 3. Leeftijd 30-70

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik in de drie maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming van:

    i) Lipidenverlagende geneesmiddelen die statines, ezetimibe, fibraten bevatten ii) Lipidenverlagende nutraceuticals die monacoline K bevatten iii) Monoklonale antilichamen die PCSK9 (proproteïne convertase subtilisin/kexin type 9) remmen, zoals Evolocumab en Alirocumab

  2. Diagnose van aandoeningen zoals HIV, kanker en diabetes type I en II Bovendien, als een vrouwelijke patiënt tijdens de studie zwanger wordt, zal dit een van de redenen zijn voor vroegtijdige beëindiging van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: niet-farmacologische therapie-arm

Na ontslag uit het experimentele centrum zal de proefpersoon medicamenteuze therapie voorgeschreven krijgen, zoals voorgeschreven door de medisch onderzoeker, en niet-medicamenteuze therapie.

Gedurende de volgende 2 maanden zal elke deelnemer, naast conventionele therapie, gecombineerd worden met niet-farmacologische therapie bestaande uit etherische oliën en een post- en prebiotische component.
Voedingssupplement: Tea tree (Melaleuca alternifolia), Kaneel (Cynnamomum zeylanicum) schors, Kruidnagel (Eugenia caryopyllus) bloemen, Rode tijm (Thymus vulgaris) plant
Patiënten zullen 2 capsules/dag van het product innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
karakterisering van urinaire metabolieten
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
om de aanwezigheid van dysmetabolismen te beoordelen
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
staat van metabolisch cardiovasculair risico
Tijdsspanne: gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
afbeelding van alle pro-atherogene factoren
gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
urinaire dysmetabolie
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
interactie van niet-farmacologische therapie en urinaire dysmetabolismen
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Medewerkers

Herboplanet Srl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 748CET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren