Arviointi innovatiivisten tutkimusten kautta suoliston dysbioositilasta sydän- ja verisuonitaudeilla diagnosoiduilla potilailla sekä luonnollisten ja probioottisten uutteiden tehokkuuden arviointi ei-lääketieteellisessä lähestymistavassa suoliston dysbioositilan parantamiseksi. (DISBIO)
Potilaiden metabolominen ja solutason inflammaging-tutkimus akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilö saapuu koejärjestelykeskukseen ajankohdassa T0 suorittamaan suunnitellun sairaalahoidon aloittamisen. Ajankohdassa T0 tutkimuksen aikana kerätään tietoja väestötiedosta, BMI:stä, pituudesta, painosta jne. Koehenkilölle annetaan seulontakysely, joka on hyödyllinen yleisten tietojen keräämiseen. Lääkärintarkastuksen jälkeen kerätään kolme ensimmäisen virtsaamisen virtsanäytettä, seeruminäyte ja täydellinen verenkuvan testiputki, ja verikokeet suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti. Koehenkilö otetaan sitten koejärjestelykeskukseen.
Kuuden tunnin kuluttua T0-tarkastuksesta suoritetaan toinen virtsankeräys kliinisen käytännön mukaisesti (kaksi näytettä koehenkilöä kohti).
Kahdentoista tunnin kuluttua T0-tarkastuksesta suoritetaan kolmas virtsankeräys kliinisen käytännön mukaisesti (kaksi näytettä koehenkilöä kohti). Kahdenkymmenenneljän tunnin kuluttua T0-tarkastuksesta kerätään neljäs virtsankeräys kliinisen käytännön mukaisesti (kaksi näytettä koehenkilöä kohti).
Kahden kuukauden lääke- ja ei-farmakologisen hoidon jälkeen potilaiden on palattava koejärjestelykeskukseen tutkimuksen toiseen vaiheeseen. Tässä toisessa vaiheessa kerätään vain ensimmäisen virtsaamisen virtsa, joka palvelee metabolomiikan ja suoliston dysbioositietojen täydentämistä. Lopuksi kaikki farmakologisen ja ei-farmakologisen hoidon aikana potilaiden raportoimat tai ilmoittamat objektiiviset haittatapahtumat kirjataan, erityisesti ne, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
- Rekrytointi
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Fusco, MD
- Puhelinnumero: +39 0456444193
- Sähköposti: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen
- 2. Diagnoosi akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (ACS)
- 3. Ikä 30–70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista:
i) Statineja, ezetimibiä tai fibraatteja sisältäviä kolesterolilääkkeitä ii) Monacolin K:ta sisältäviä kolesterolia alentavia ravintolisiä iii) PCSK9:ää (proproteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9) estäviä monoklonaalisia vasta-aineita, kuten Evolokumabi ja Alirokumabi
- Diagnoosi sellaisista sairauksista kuten HIV, syöpä ja tyypin I ja II diabetes. Lisäksi, jos naispotilas tulee raskaaksi kokeen aikana, tämä on yksi syistä poistua tutkimuksesta ennenaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ei-lääkehoitoinen terapiahauta
kokeellisen keskuksen kotiuttamisen jälkeen potilaalle määrätään lääkehoitoa, kuten lääketieteellinen kokeilija ohjaa, sekä ei-lääkehoitoa. Seuraavan 2 kuukauden ajan, perinteisen hoidon lisäksi, jokainen yksilö yhdistetään ei-lääkinnälliseen hoitoon, joka koostuu eteerisistä öljyistä sekä post- ja prebioottisesta komponentista. |
Potilaat ottavat 2 kapselia/päivä tuotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
urinometaboliittien karakterisointi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
arvioida dysmetabolioiden esiintymistä
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metabolisen sydän- ja verisuoniriski
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
kuva kaikista proaterogeneettisista tekijöistä
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
urinäärinen dysmetabolia
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
ei-farmakologisen terapian ja virtsan dysmetabolioiden vuorovaikutus
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Dysbioosi
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Transferasit
- Proteiiniseriini-treoniinikinaasit
- Proteiinikinaasit
- Fosfotransferaasit (alkoholiryhmän vastaanottaja)
- Fosfotransferaasit
- Solunsisäiset signalointipeptidit ja proteiinit
- beta-Adrenergisten Reseptorikinaasit
- G-proteiinikytkentäisten reseptorien kinaasit
- G-proteiinikytketty reseptorikinasi 2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 748CET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .