Оценка посредством инновационных исследований статуса кишечного дисбиоза у пациентов с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями и оценка эффективности натуральных и пробиотических экстрактов в нефармакологическом подходе к улучшению статуса кишечного дисбиоза. (DISBIO)
Метаболомное и клеточное исследование воспалительного старения у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Испытуемый прибывает в экспериментальный центр в момент времени T0 для проведения плановой госпитализации. В момент времени T0 во время визита собирается информация о демографических данных, ИМТ, росте, весе и т.д. Испытуемый пройдет скрининговый опросник, полезный для сбора общей информации. После визита к медицинскому эксперту будут собраны три образца мочи первого мочеиспускания, образец сыворотки и пробирка для общего анализа крови, а также будут проведены анализы крови, в соответствии с клинической практикой. Затем испытуемый будет госпитализирован в экспериментальный центр.
Через 6 часов после визита T0 будет проведен второй сбор мочи в соответствии с клинической практикой (два образца на испытуемого).
Через 12 часов после визита T0 будет проведен третий сбор мочи в соответствии с клинической практикой (два образца на испытуемого). Через 24 часа после визита T0 будет проведен четвертый сбор мочи в соответствии с клинической практикой (два образца на испытуемого).
По окончании двух месяцев медикаментозной и немедикаментозной терапии пациенты должны вернуться в экспериментальный центр для второй фазы исследования. В этой второй фазе будет собран только образец мочи первого мочеиспускания, который послужит для завершения данных метаболомики и кишечного дисбиоза. Наконец, будут зарегистрированы все объективные нежелательные явления, о которых сообщили или которые сообщили пациенты во время фармакологического и нефармакологического лечения, особенно те, которые привели к прекращению лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Италия, 37019
- Рекрутинг
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Контакт:
- Antonio Fusco, MD
- Номер телефона: +39 0456444193
- Электронная почта: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Подписание информированного согласия
- 2. Диагноз острого коронарного синдрома (ОКС)
- 3. Возраст 30-70 лет
Критерии исключения:
Использование в течение трех месяцев, предшествующих подписанию информированного согласия:
i) Липидснижающих препаратов, содержащих статины, эзетимиб, фибраты ii) Липидснижающих нутрицевтиков, содержащих монаколин K iii) Моноклональных антител, ингибирующих PCSK9 (пропротеин конвертаза субтилизин/кексин типа 9), таких как Эволокумаб и Алирокумаб
- Диагноз состояний, таких как ВИЧ, рак и диабет I и II типа. Кроме того, если пациентка женского пола забеременеет во время исследования, это будет одной из причин досрочного выхода из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: нефармакологическое терапевтическое крыло
после выписки из экспериментального центра субъекту будет назначена лекарственная терапия по указанию медицинского экспериментатора, а также немедикаментозная терапия. В течение следующих 2 месяцев, помимо обычной терапии, каждому индивидууму будет добавлена немедикаментозная терапия, состоящая из эфирных масел и пост- и пребиотического компонента. |
Пациенты будут принимать 2 капсулы/день продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
характеристика метаболитов мочи
Временное ограничение: на протяжении исследования, в среднем 1 год
|
для оценки наличия дисметаболизмов
|
на протяжении исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состояние кардиометаболического риска
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
изображение всех проатерогенных факторов
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
нарушения мочевого метаболизма
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
взаимодействие нефармакологической терапии и мочевых дисметаболизмов
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Ишемия миокарда
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Дисбактериоз
- Острый коронарный синдром
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Трансферы
- Белок серин-треонинкиназы
- Протеинкиназы
- Фосфотрансферазы (акцептор алкогольной группы)
- Фосфотрансферазы
- Внутриклеточные сигнальные пептиды и белки
- Бета-адренергические рецепторные киназы
- Киназы рецепторов, сопряжённых с G-белком
- Киназа 2, связанная с G-белковыми рецепторами
Другие идентификационные номера исследования
- 748CET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .