Avaliação Através de Exames Inovadores do Estado de Disbiose Intestinal em Pacientes Diagnosticados com Doenças Cardiovasculares e Avaliação da Eficácia de Extratos Naturais e Probióticos na Abordagem Não-Farmacológica para Melhorar o Estado de Disbiose Intestinal. (DISBIO)
Estudo de Investigação Metabolómica e Inflamaging Celular em Doentes com Síndrome Coronária Aguda (SCA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sujeito chega ao centro experimental no momento T0 para proceder à admissão hospitalar conforme agendado. No momento T0, durante a visita, são recolhidas informações relativas a dados demográficos, IMC, altura, peso, etc... O sujeito será submetido a um questionário de triagem, útil para recolher informações gerais. Após a visita com o examinador médico, serão recolhidas três amostras de urina da primeira micção, uma amostra de soro e um tubo de teste de hemograma completo, e serão realizados exames de sangue, conforme a prática clínica. O sujeito será então admitido no centro experimental.
Após 6 horas da visita T0, será realizada uma segunda recolha de urina conforme a prática clínica (duas amostras por sujeito).
Após 12 horas da visita T0, será realizada uma terceira recolha de urina conforme a prática clínica (duas amostras por sujeito). Após 24 horas da visita T0, será recolhida uma quarta recolha de urina conforme a prática clínica (duas amostras por sujeito).
No final dos dois meses de terapia farmacológica e não farmacológica, os pacientes terão de regressar ao centro experimental para a segunda fase do estudo. Nesta segunda fase, será recolhida apenas urina da primeira micção, que servirá para completar os dados de metabolómica e disbiose intestinal. Finalmente, todos os eventos adversos objetivos relatados ou reportados pelos pacientes durante o tratamento farmacológico e não farmacológico serão registados, particularmente aqueles que levaram à descontinuação do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, Itália, 37019
- Recrutamento
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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Contato:
- Antonio Fusco, MD
- Número de telefone: +39 0456444193
- E-mail: urc@ospedalepederzoli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Assinatura do consentimento informado
- 2. Diagnóstico de Síndrome Coronária Aguda (SCA)
- 3. Idade 30-70
Critérios de Exclusão:
Uso nos três meses anteriores à assinatura do consentimento informado de:
i) Medicamentos hipolipemiantes contendo estatinas, ezetimibe, fibratos ii) Nutracêuticos hipolipemiantes contendo monacolina K iii) Anticorpos monoclonais que inibem a PCSK9 (proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9), como Evolocumab e Alirocumab
- Diagnóstico de condições como VIH, cancro e diabetes tipo I e II Além disso, se uma paciente do sexo feminino engravidar durante o ensaio, este será um dos motivos para saída antecipada do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: braço de terapia não farmacológica
Após a alta do centro experimental, o sujeito será prescrito com terapia medicamentosa, conforme indicado pelo investigador médico, e terapia não medicamentosa. Nos próximos 2 meses, além da terapia convencional, cada indivíduo será combinado com terapia não farmacológica constituída por óleos essenciais e um componente pré e probiótico. |
Os doentes tomarão 2 cápsulas/dia do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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caracterização dos metabolitos urinários
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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para avaliar a presença de dismetabolismos
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estado de risco cardio metabólico
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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imagem de todos os fatores pro-aterogénicos
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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dismetabolismo urinário
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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interação da terapia não farmacológica e dismetabolismos urinários
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Disbiose
- Síndrome Coronariana Aguda
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Transferases
- Proteína serina-treonina-quinases
- Proteínas cinases
- Fosfotransferases (aceitador do grupo de álcool)
- Fosfotransferases
- Peptídeos e proteínas de sinalização intracelular
- Quinases do Receptor Beta-Adrenérgico
- Quinases de Receptores Acoplados à Proteína G
- Cinase 2 do Recetor Acoplado à Proteína G
Outros números de identificação do estudo
- 748CET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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