Evaluación mediante Exámenes Innovadores del Estado de Disbiosis Intestinal en Pacientes Diagnosticados con Enfermedades Cardiovasculares y Evaluación de la Eficacia de Extractos Naturales y Probióticos en el Enfoque No Farmacológico para Mejorar el Estado de Disbiosis Intestinal. (DISBIO)
Estudio de Investigación Metabolómica y de Inflamación Celular del Envejecimiento en Pacientes con Síndrome Coronario Agudo (SCA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sujeto llega al centro experimental en el momento T0 para proceder con el ingreso hospitalario según lo programado. En el momento T0, durante la visita, se recopila información sobre datos demográficos, IMC, altura, peso, etc. El sujeto completará un cuestionario de selección, útil para recopilar información general. Después de la visita con el examinador médico, se recolectarán tres muestras de orina de la primera micción, una muestra de suero y un tubo de prueba de hemograma completo, y se realizarán análisis de sangre, según la práctica clínica. Luego, el sujeto será ingresado en el centro experimental.
Después de 6 horas desde la visita T0, se realizará una segunda recolección de orina según la práctica clínica (dos muestras por sujeto).
Después de 12 horas desde la visita T0, se realizará una tercera recolección de orina según la práctica clínica (dos muestras por sujeto). Después de 24 horas desde la visita T0, se realizará una cuarta recolección de orina según la práctica clínica (dos muestras por sujeto).
Al finalizar los dos meses de terapia farmacológica y no farmacológica, los pacientes deberán regresar al centro experimental para la segunda fase del estudio. En esta segunda fase, solo se recolectará orina de la primera micción, que servirá para completar los datos de metabolómica y disbiosis intestinal. Finalmente, se registrarán todos los eventos adversos objetivos reportados o informados por los pacientes durante el tratamiento farmacológico y no farmacológico, particularmente aquellos que llevaron a la interrupción del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
- Reclutamiento
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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Contacto:
- Antonio Fusco, MD
- Número de teléfono: +39 0456444193
- Correo electrónico: urc@ospedalepederzoli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Firma del consentimiento informado
- 2. Diagnóstico de síndrome coronario agudo (SCA)
- 3. Edad 30-70
Criterios de exclusión:
Uso en los tres meses previos a la firma del consentimiento informado de:
i) Fármacos hipolipemiantes que contengan estatinas, ezetimiba, fibratos ii) Nutracéuticos hipolipemiantes que contengan monacolina K iii) Anticuerpos monoclonales que inhiben la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) como Evolocumab y Alirocumab
- Diagnóstico de afecciones como VIH, cáncer y diabetes tipo I y II Además, si una paciente femenina queda embarazada durante el ensayo, esta será una de las razones para la salida temprana del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: brazo de terapia no farmacológica
Tras el alta del centro experimental, se prescribirá al sujeto terapia farmacológica, según las indicaciones del investigador médico, y terapia no farmacológica. Durante los próximos 2 meses, además de la terapia convencional, cada individuo se combinará con terapia no farmacológica compuesta por aceites esenciales y un componente prebiótico y probiótico. |
Los pacientes tomarán 2 cápsulas/día del producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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caracterización de metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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para evaluar la presencia de dismetabolismos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estado del riesgo metabólico cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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imagen de todos los factores proaterogénicos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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dismetabolismo urinario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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interacción de la terapia no farmacológica y las dismetabolias urinarias
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Disbiosis
- El síndrome coronario agudo
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Transferasas
- Proteína serina-treonina quinasas
- Proteína quinasas
- Fosfotransferasas (aceptador del grupo de alcohol)
- Fosfotransferasas
- Péptidos de señalización intracelular y proteínas
- Quinasas del Receptor β-Adrenérgico
- Quinasas de Receptores Acoplados a Proteínas G
- Quinasa 2 del Receptor Acoplado a Proteína G
Otros números de identificación del estudio
- 748CET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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